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Un confronto multi-sito tra coinvolgimento visivo sociale e diagnosi clinica per il disturbo dello spettro autistico

7 novembre 2023 aggiornato da: EarliTec Diagnostics, Inc

Confronto prospettico, fondamentale, in doppio cieco all'interno del soggetto del dispositivo sperimentale del Marcus Autism Center e della diagnosi clinica delle migliori pratiche attuali per il disturbo dello spettro autistico in soggetti pediatrici di età compresa tra 16 e 30 mesi

Questo è uno studio comparativo ambulatoriale, multicentrico, prospettico, cardine, in doppio cieco, all'interno del soggetto della procedura diagnostica del Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) relativa al gold standard (standard di riferimento), attuale clinico esperto di best practice diagnosi (ECD) del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi.

Pazienti pediatrici consecutivi della popolazione prevista (ad es. bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi) reclutati da referti pediatrici e pubblicità generiche saranno i soggetti di questo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura diagnostica MAC-ID (test). Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti all'attuale procedura diagnostica clinica di best practice, utilizzando strumenti diagnostici ASD standardizzati e valutazioni dello sviluppo standardizzate, per produrre l'ECD dello stato ASD di ciascun bambino (riferimento/gold standard).

Lo studio consiste in una fase di screening e una fase di valutazione diagnostica per valutare la validità (sensibilità e specificità), la sicurezza e l'efficacia del MAC-ID quando utilizzato per diagnosticare l'ASD.

I soggetti saranno iscritti alla sperimentazione per un periodo di 1 giorno. Il processo sarà completato in circa 12 mesi.

L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del MAC-ID per diagnosticare accuratamente l'ASD (analisi primaria), nonché per valutare accuratamente la gravità dell'ASD (analisi secondaria) in soggetti pediatrici molto giovani.

Gli endpoint primari di questo studio sono il risultato diagnostico del MAC-ID e i risultati diagnostici della valutazione ECD, entrambi positivi o negativi per ASD. Ogni soggetto sarà sottoposto alla procedura del Social Developmental Testing Device e ad un esame da parte di un esperto clinico nel campo della diagnosi ASD; tutto il personale del sito del centro studi (inclusi i medici esperti responsabili della valutazione dell'ECD) sarà all'oscuro dei risultati del MAC-ID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati sulla base della preoccupazione per l'ASD, compresi i bambini che un genitore, un caregiver o un medico sospetta possano avere ASD così come i bambini che non sono sospettati di avere un ASD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. Ragazzi e ragazze dai 16 ai 30 mesi di età
  2. Generalmente sano senza malattie acute all'esame obiettivo
  3. Visione normale o corretta-normale, in termini di acuità visiva e funzione oculomotoria, sufficiente per guardare brevi video. Udito adeguato per ascoltare il materiale presentato nei video
  4. Il soggetto e il genitore possono comunicare in modo significativo in inglese con il ricercatore principale e il personale del sito dello studio clinico
  5. Il genitore o il tutore del soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
  6. Il genitore fornisce volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Malattie genetiche note (ad es. X fragile, sindrome di Williams, sclerosi tuberosa, distrofia muscolare, neurofibromatosi, sindrome di Down)
  2. Grave compromissione dell'udito o della vista come determinato all'esame obiettivo (ad esempio, nistagmo congenito, cataratta congenita, precedente diagnosi di gravi deficit uditivi da emissioni otoacustiche o risposta uditiva del tronco encefalico)
  3. Malattie acute che potrebbero impedire una raccolta di dati valida o riuscita, ad esempio congiuntivite, febbre, sintomi allergici incontrollati, ecc.
  4. Epilessia incontrollata o disturbo convulsivo
  5. Storia o presenza di una malattia medica clinicamente significativa o di uno stato mentale che potrebbe confondere lo studio o essere dannoso per il soggetto come determinato dallo sperimentatore
  6. Esacerbazioni acute di malattie croniche suscettibili di impedire una raccolta di dati valida o riuscita
  7. Ricezione di terapie che possono influire sulla vista, vale a dire, attualmente ricevendo o ha ricevuto le seguenti terapie entro 2 settimane dallo screening: topiramato, clorpromazina, tioridazina, prednisone, prednisolone (comprese soluzioni oftalmiche e unguenti), difenidramina o idrossizina; o hanno ricevuto antibiotici oftalmici entro 3 giorni dallo screening: soluzioni di tobramicina, ciprofloxacina, gatifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e ofloxacina e/o unguento di bacitracina
  8. Ricezione di terapie che possono influire sulla capacità di focalizzare l'attenzione sui video, ad esempio se su stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC), depressori del SNC o anticonvulsivanti, la dose deve essere stabile (stessa dose per almeno 2 settimane).
  9. Allergie o sensibilità note ai componenti in plastica, pelle o metallo utilizzati nei materiali del sedile del dispositivo di test dello sviluppo sociale
  10. Incapace o riluttante a sedersi su un seggiolino per auto, ad esempio, il bambino fa i capricci in quasi tutte le occasioni quando viene messo su un seggiolino per auto e gli scoppi d'ira non si placano entro 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico
I bambini che soddisfano i criteri basati sulla diagnosi clinica esperta per il disturbo dello spettro autistico saranno testati con il Marcus Autism Center Investigational Device e la valutazione clinica esperta.
Dispositivo: Dispositivo investigativo del Marcus Autism Center
Questo studio accerterà se i risultati binari di autismo o non-autismo determinati dal Marcus Autism Center Investigational Device corrispondono all'opinione diagnostica clinica degli esperti. Il dispositivo di indagine è progettato per misurare l'attenzione visiva alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri di riferimento normativi specifici per età; queste misurazioni valutano la presenza (risultato primario di efficacia) e la gravità (risultati secondari) del disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi.
Disturbo dello spettro non autistico
I bambini che non soddisfano i criteri per il disturbo dello spettro autistico basati su una diagnosi clinica esperta saranno testati con il Marcus Autism Center Investigational Device e una valutazione clinica esperta.
Dispositivo: Dispositivo investigativo del Marcus Autism Center
Questo studio accerterà se i risultati binari di autismo o non-autismo determinati dal Marcus Autism Center Investigational Device corrispondono all'opinione diagnostica clinica degli esperti. Il dispositivo di indagine è progettato per misurare l'attenzione visiva alle informazioni sociali nell'ambiente rispetto a parametri di riferimento normativi specifici per età; queste misurazioni valutano la presenza (risultato primario di efficacia) e la gravità (risultati secondari) del disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 1 giorno
In un campione di 400, 200 ASD e 200 non-ASD, la determinazione binaria del dispositivo sperimentale di ASD rispetto a non-ASD corrisponderà alla migliore diagnosi stimata dal medico con sensibilità e specificità 70/70
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità sociale
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition, il grado di deviazione dell'impegno visivo indica la gravità della sintomatologia dell'autismo
1 giorno
Indice di capacità verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
Usando i domini verbali delle scale Mullen dell'apprendimento precoce, il grado di il grado di deviazione dell'impegno visivo indica il livello delle abilità verbali
1 giorno
Indice di abilità non verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando il dominio non verbale delle Scale Mullen dell'apprendimento precoce, il grado di il grado di deviazione dell'impegno visivo indica il livello delle abilità non verbali
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-DTD-2014-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo investigativo del Marcus Autism Center

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