Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação Multi-site de Engajamento Social Visual para Diagnóstico Clínico para Transtorno do Espectro do Autismo

7 de novembro de 2023 atualizado por: EarliTec Diagnostics, Inc

Comparação Prospectiva, Principal, Duplo-Cego Dentro do Indivíduo do Dispositivo de Investigação Marcus Autism Center e Diagnóstico Clínico das Melhores Práticas Atuais para Transtorno do Espectro do Autismo em Indivíduos Pediátricos de 16 a 30 Meses de Idade

Este é um estudo de comparação ambulatorial, multicêntrico, prospectivo, fundamental, duplo-cego, dentro do sujeito do procedimento de diagnóstico Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) em relação ao padrão-ouro (padrão de referência), atual especialista em práticas clínicas diagnóstico (ECD) de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em crianças de 16 a 30 meses de idade.

Pacientes pediátricos consecutivos da população pretendida (ou seja, crianças de 16 a 30 meses de idade) recrutadas de referências pediátricas e anúncios gerais serão os assuntos deste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento de diagnóstico MAC-ID (teste). Todos os indivíduos também serão submetidos ao procedimento de diagnóstico clínico de melhor prática atual, usando instrumentos de diagnóstico de TEA padronizados e avaliações de desenvolvimento padronizadas, para produzir o ECD do status de TEA de cada criança (referência/padrão-ouro).

O estudo consiste em uma fase de triagem e uma fase de avaliação diagnóstica para avaliar a validade (sensibilidade e especificidade), segurança e eficácia do MAC-ID quando usado para diagnosticar TEA.

Os indivíduos serão inscritos no estudo por um período de 1 dia. O teste será concluído em aproximadamente 12 meses.

O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MAC-ID para diagnosticar com precisão o TEA (análise primária), bem como avaliar com precisão a gravidade do TEA (análise secundária) em indivíduos pediátricos muito jovens.

Os endpoints primários deste estudo são o resultado do diagnóstico do MAC-ID e os resultados do diagnóstico da avaliação do ECD, ambos positivos ou negativos para TEA. Cada sujeito será submetido ao procedimento do Dispositivo de Teste de Desenvolvimento Social e a um exame por um especialista clínico na área de diagnóstico de TEA; todo o pessoal do centro de estudo (incluindo os médicos especialistas responsáveis ​​pela avaliação do ECD) não terá acesso aos resultados do MAC-ID.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados com base na preocupação com TEA, incluindo crianças que um pai, cuidador ou médico suspeitam ter TEA, bem como crianças que não são suspeitas de ter TEA.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  1. Meninos e meninas entre 16 e 30 meses de idade
  2. Geralmente saudável, sem doenças agudas ao exame físico
  3. Visão normal ou corrigida, em termos de acuidade visual e função oculomotora, suficiente para assistir a vídeos curtos. Audição adequada para ouvir o material apresentado em vídeos
  4. Sujeito e pai podem se comunicar significativamente em inglês com o investigador principal e a equipe do centro de estudo clínico
  5. O pai ou tutor do sujeito é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
  6. O pai fornece voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação neste estudo:

  1. Distúrbios genéticos conhecidos (por exemplo, X Frágil, Síndrome de Williams, Esclerose Tuberosa, Distrofia Muscular, Neurofibromatose, Síndrome de Down)
  2. Deficiência auditiva ou visual grave conforme determinado no exame físico (por exemplo, nistagmo congênito, catarata congênita, diagnóstico prévio de déficits auditivos graves por emissões otoacústicas ou resposta auditiva do tronco encefálico)
  3. Doenças agudas que possam impedir a coleta de dados bem-sucedida ou válida, ou seja, conjuntivite, febre, sintomas alérgicos descontrolados, etc.
  4. Epilepsia descontrolada ou distúrbio convulsivo
  5. História ou presença de uma doença médica clinicamente significativa, ou um estado mental que possa confundir o estudo ou ser prejudicial ao sujeito, conforme determinado pelo investigador
  6. Exacerbações agudas de doenças crônicas que provavelmente impedem a coleta de dados bem-sucedida ou válida
  7. Receber terapias que possam afetar a visão, ou seja, receber ou ter recebido as seguintes terapias dentro de 2 semanas após a triagem: topiramato, clorpromazina, tioridazina, prednisona, prednisolona (incluindo soluções e pomadas oftálmicas), difenidramina ou hidroxizina; ou receberam antibióticos oftálmicos até 3 dias após a triagem: soluções de tobramicina, ciprofloxacina, gatifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e ofloxacina e/ou pomada de bacitracina
  8. Receber terapias que possam afetar a capacidade de focar a atenção nos vídeos, ou seja, se estiver tomando estimulantes do sistema nervoso central (SNC), depressores do SNC ou anticonvulsivantes, a dose deve ser estável (mesma dose por pelo menos 2 semanas).
  9. Alergias ou sensibilidade conhecidas aos componentes de plástico, couro ou metal usados ​​nos materiais do assento do Dispositivo de Teste de Desenvolvimento Social
  10. Incapacidade ou falta de vontade de se sentar em uma cadeirinha de carro, por exemplo, a criança tem acessos de raiva em quase todas as ocasiões quando é colocada em uma cadeirinha de carro e os acessos de raiva não diminuem em 5 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno do Espectro Autista
As crianças que atendem aos critérios baseados no diagnóstico clínico especializado para transtorno do espectro do autismo serão testadas com o Dispositivo de Investigação do Marcus Autism Center e avaliação clínica especializada.
Este estudo irá verificar se os resultados binários de autismo ou não-autismo, conforme determinado pelo Marcus Autism Center Investigational Device, correspondem à opinião diagnóstica clínica especializada. O dispositivo de investigação é projetado para medir a atenção visual às informações sociais no ambiente em relação a referências normativas específicas da idade; essas medidas avaliam a presença (resultado primário de eficácia) e a gravidade (resultados secundários) do transtorno do espectro do autismo em crianças de 16 a 30 meses de idade.
Transtorno do Espectro Não Autista
As crianças que não atendem aos critérios para transtorno do espectro do autismo com base no diagnóstico clínico especializado serão testadas com o Dispositivo de Investigação do Centro de Autismo Marcus e avaliação clínica especializada.
Este estudo irá verificar se os resultados binários de autismo ou não-autismo, conforme determinado pelo Marcus Autism Center Investigational Device, correspondem à opinião diagnóstica clínica especializada. O dispositivo de investigação é projetado para medir a atenção visual às informações sociais no ambiente em relação a referências normativas específicas da idade; essas medidas avaliam a presença (resultado primário de eficácia) e a gravidade (resultados secundários) do transtorno do espectro do autismo em crianças de 16 a 30 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Transtorno do Espectro Autista
Prazo: 1 dia
Em uma amostra de 400, 200 ASD e 200 não ASD, a determinação binária do dispositivo de investigação de ASD versus não ASD corresponderá ao diagnóstico da melhor estimativa clínica com sensibilidade e especificidade de 70/70
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade social
Prazo: 1 dia
Usando o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição, o grau de desvio do engajamento visual indica a gravidade da sintomatologia do autismo
1 dia
Índice de Habilidade Verbal
Prazo: 1 dia
Usando os domínios verbais das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial, o grau de desvio do envolvimento visual indica o nível de habilidades verbais
1 dia
Índice de habilidade não verbal
Prazo: 1 dia
Usando o domínio não-verbal das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial, o grau de desvio do envolvimento visual indica o nível de habilidades não-verbais
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Dispositivo de Investigação do Centro de Autismo Marcus

Se inscrever