- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469986
Uma Comparação Multi-site de Engajamento Social Visual para Diagnóstico Clínico para Transtorno do Espectro do Autismo
Comparação Prospectiva, Principal, Duplo-Cego Dentro do Indivíduo do Dispositivo de Investigação Marcus Autism Center e Diagnóstico Clínico das Melhores Práticas Atuais para Transtorno do Espectro do Autismo em Indivíduos Pediátricos de 16 a 30 Meses de Idade
Este é um estudo de comparação ambulatorial, multicêntrico, prospectivo, fundamental, duplo-cego, dentro do sujeito do procedimento de diagnóstico Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) em relação ao padrão-ouro (padrão de referência), atual especialista em práticas clínicas diagnóstico (ECD) de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em crianças de 16 a 30 meses de idade.
Pacientes pediátricos consecutivos da população pretendida (ou seja, crianças de 16 a 30 meses de idade) recrutadas de referências pediátricas e anúncios gerais serão os assuntos deste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento de diagnóstico MAC-ID (teste). Todos os indivíduos também serão submetidos ao procedimento de diagnóstico clínico de melhor prática atual, usando instrumentos de diagnóstico de TEA padronizados e avaliações de desenvolvimento padronizadas, para produzir o ECD do status de TEA de cada criança (referência/padrão-ouro).
O estudo consiste em uma fase de triagem e uma fase de avaliação diagnóstica para avaliar a validade (sensibilidade e especificidade), segurança e eficácia do MAC-ID quando usado para diagnosticar TEA.
Os indivíduos serão inscritos no estudo por um período de 1 dia. O teste será concluído em aproximadamente 12 meses.
O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MAC-ID para diagnosticar com precisão o TEA (análise primária), bem como avaliar com precisão a gravidade do TEA (análise secundária) em indivíduos pediátricos muito jovens.
Os endpoints primários deste estudo são o resultado do diagnóstico do MAC-ID e os resultados do diagnóstico da avaliação do ECD, ambos positivos ou negativos para TEA. Cada sujeito será submetido ao procedimento do Dispositivo de Teste de Desenvolvimento Social e a um exame por um especialista clínico na área de diagnóstico de TEA; todo o pessoal do centro de estudo (incluindo os médicos especialistas responsáveis pela avaliação do ECD) não terá acesso aos resultados do MAC-ID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Meninos e meninas entre 16 e 30 meses de idade
- Geralmente saudável, sem doenças agudas ao exame físico
- Visão normal ou corrigida, em termos de acuidade visual e função oculomotora, suficiente para assistir a vídeos curtos. Audição adequada para ouvir o material apresentado em vídeos
- Sujeito e pai podem se comunicar significativamente em inglês com o investigador principal e a equipe do centro de estudo clínico
- O pai ou tutor do sujeito é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado
- O pai fornece voluntariamente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação neste estudo:
- Distúrbios genéticos conhecidos (por exemplo, X Frágil, Síndrome de Williams, Esclerose Tuberosa, Distrofia Muscular, Neurofibromatose, Síndrome de Down)
- Deficiência auditiva ou visual grave conforme determinado no exame físico (por exemplo, nistagmo congênito, catarata congênita, diagnóstico prévio de déficits auditivos graves por emissões otoacústicas ou resposta auditiva do tronco encefálico)
- Doenças agudas que possam impedir a coleta de dados bem-sucedida ou válida, ou seja, conjuntivite, febre, sintomas alérgicos descontrolados, etc.
- Epilepsia descontrolada ou distúrbio convulsivo
- História ou presença de uma doença médica clinicamente significativa, ou um estado mental que possa confundir o estudo ou ser prejudicial ao sujeito, conforme determinado pelo investigador
- Exacerbações agudas de doenças crônicas que provavelmente impedem a coleta de dados bem-sucedida ou válida
- Receber terapias que possam afetar a visão, ou seja, receber ou ter recebido as seguintes terapias dentro de 2 semanas após a triagem: topiramato, clorpromazina, tioridazina, prednisona, prednisolona (incluindo soluções e pomadas oftálmicas), difenidramina ou hidroxizina; ou receberam antibióticos oftálmicos até 3 dias após a triagem: soluções de tobramicina, ciprofloxacina, gatifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e ofloxacina e/ou pomada de bacitracina
- Receber terapias que possam afetar a capacidade de focar a atenção nos vídeos, ou seja, se estiver tomando estimulantes do sistema nervoso central (SNC), depressores do SNC ou anticonvulsivantes, a dose deve ser estável (mesma dose por pelo menos 2 semanas).
- Alergias ou sensibilidade conhecidas aos componentes de plástico, couro ou metal usados nos materiais do assento do Dispositivo de Teste de Desenvolvimento Social
- Incapacidade ou falta de vontade de se sentar em uma cadeirinha de carro, por exemplo, a criança tem acessos de raiva em quase todas as ocasiões quando é colocada em uma cadeirinha de carro e os acessos de raiva não diminuem em 5 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transtorno do Espectro Autista
As crianças que atendem aos critérios baseados no diagnóstico clínico especializado para transtorno do espectro do autismo serão testadas com o Dispositivo de Investigação do Marcus Autism Center e avaliação clínica especializada.
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Este estudo irá verificar se os resultados binários de autismo ou não-autismo, conforme determinado pelo Marcus Autism Center Investigational Device, correspondem à opinião diagnóstica clínica especializada.
O dispositivo de investigação é projetado para medir a atenção visual às informações sociais no ambiente em relação a referências normativas específicas da idade; essas medidas avaliam a presença (resultado primário de eficácia) e a gravidade (resultados secundários) do transtorno do espectro do autismo em crianças de 16 a 30 meses de idade.
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Transtorno do Espectro Não Autista
As crianças que não atendem aos critérios para transtorno do espectro do autismo com base no diagnóstico clínico especializado serão testadas com o Dispositivo de Investigação do Centro de Autismo Marcus e avaliação clínica especializada.
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Este estudo irá verificar se os resultados binários de autismo ou não-autismo, conforme determinado pelo Marcus Autism Center Investigational Device, correspondem à opinião diagnóstica clínica especializada.
O dispositivo de investigação é projetado para medir a atenção visual às informações sociais no ambiente em relação a referências normativas específicas da idade; essas medidas avaliam a presença (resultado primário de eficácia) e a gravidade (resultados secundários) do transtorno do espectro do autismo em crianças de 16 a 30 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Transtorno do Espectro Autista
Prazo: 1 dia
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Em uma amostra de 400, 200 ASD e 200 não ASD, a determinação binária do dispositivo de investigação de ASD versus não ASD corresponderá ao diagnóstico da melhor estimativa clínica com sensibilidade e especificidade de 70/70
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de incapacidade social
Prazo: 1 dia
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Usando o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição, o grau de desvio do engajamento visual indica a gravidade da sintomatologia do autismo
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1 dia
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Índice de Habilidade Verbal
Prazo: 1 dia
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Usando os domínios verbais das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial, o grau de desvio do envolvimento visual indica o nível de habilidades verbais
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1 dia
|
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Índice de habilidade não verbal
Prazo: 1 dia
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Usando o domínio não-verbal das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial, o grau de desvio do envolvimento visual indica o nível de habilidades não-verbais
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-DTD-2014-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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