Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen usean sivuston vertailu autismispektrihäiriön kliiniseen diagnoosiin

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: EarliTec Diagnostics, Inc

Marcus Autism Centerin tutkimuslaitteen ja nykyisen parhaiden käytäntöjen kliinisen diagnoosin potentiaalinen, keskeinen, kaksoissokkoutettu vertailu 16–30 kuukauden ikäisten lasten autismispektrihäiriöille

Tämä on avohoito-, monikeskus-, potentiaalinen, keskeinen, kaksoissokkoutettu, aiheen sisäinen vertailututkimus Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) -diagnostiikkamenettelystä suhteessa kultastandardiin (viitestandardi), nykyisen parhaiden käytäntöjen asiantuntijakliinikon. Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi (ECD) 16-30 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Peräkkäiset lapsipotilaat aiotusta populaatiosta (esim. 16–30 kuukauden ikäiset lapset), jotka on rekrytoitu lastenlääketieteellisistä lähetteistä ja yleisistä mainoksista, ovat tämän kokeen kohteena. Kaikille koehenkilöille tehdään MAC-ID-diagnostiikka (testi). Kaikille koehenkilöille suoritetaan myös nykyinen parhaiden käytäntöjen kliininen diagnostinen menettely käyttämällä standardoituja ASD-diagnostiikkalaitteita ja standardoituja kehitysarviointeja, jotta saadaan aikaan ECD kunkin lapsen ASD-statuksesta (viite/kultastandardi).

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta ja diagnostisesta arviointivaiheesta, jossa arvioidaan MAC-ID:n validiteetti (herkkyys ja spesifisyys), turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään ASD:n diagnosoimiseen.

Koehenkilöt otetaan kokeeseen 1 päivän ajaksi. Kokeilu valmistuu noin 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida MAC-ID:n turvallisuutta ja tehokkuutta ASD:n (primaarinen analyysi) diagnosoimiseksi tarkasti sekä ASD:n (sekundaarinen analyysi) vakavuuden tarkka arviointi hyvin nuorilla lapsipotilailla.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat MAC-ID:n diagnostiset tulokset ja ECD-arvioinnin diagnostiset tulokset, jotka molemmat ovat joko positiivisia tai negatiivisia ASD:n suhteen. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan Social Developmental Testing Device -menettely ja ASD-diagnoosin kliinisen asiantuntijan suorittama tutkimus; kaikki tutkimuskeskuksen henkilökunta (mukaan lukien ECD-arvioinnista vastaavat asiantuntijakliinikot) sokennetaan MAC-ID-tuloksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan ASD:n huolenaiheen perusteella, mukaan lukien lapset, joiden vanhemmalla, hoitajalla tai lääkärillä epäillään olevan ASD, sekä lapset, joilla ei epäillä olevan ASD:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 16-30 kuukauden ikäiset pojat ja tytöt
  2. Yleensä terve, ei fyysisen tutkimuksen perusteella akuutteja sairauksia
  3. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö näöntarkkuuden ja silmän motoristen toimintojen osalta riittää lyhyiden videoiden katsomiseen. Riittävä kuulo videolla esitettävän materiaalin kuulemiseen
  4. Tutkittava ja vanhempi voivat kommunikoida mielekkäästi englanniksi päätutkijan ja kliinisen tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa
  5. Tutkittavan vanhempi tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Vanhempi antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteeristä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tunnetut geneettiset häiriöt (esim. Fragile X, Williamsin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi, lihasdystrofia, neurofibromatoosi, Downin oireyhtymä)
  2. Vaikea kuulon tai näön heikkeneminen fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. synnynnäinen nystagmus, synnynnäinen kaihi, otoakustisten emissioiden tai kuulon aivorungon vasteen aiheuttama vakavien kuulovaurioiden aikaisempi diagnoosi)
  3. Akuutit sairaudet, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun, kuten sidekalvotulehdus, kuume, hallitsemattomat allergiaoireet jne.
  4. Hallitsematon epilepsia tai kohtaushäiriö
  5. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden historia tai olemassaolo tai henkinen tila, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai olla haitallinen tutkijalle
  6. Kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun
  7. Hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn, eli saat tai olet saanut seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä seulonnasta: topiramaatti, klooripromatsiini, tioridatsiini, prednisoni, prednisoloni (mukaan lukien oftalmiset liuokset ja voiteet), difenhydramiini tai hydroksitsiini; tai olet saanut oftalmisia antibiootteja 3 päivän kuluessa seulonnasta: tobramysiini, siprofloksasiini, gatifloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini ja ofloksasiiniliuokset ja/tai basitrasiinivoide
  8. Hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa kykyyn keskittyä videoihin, eli jos käytetään keskushermostoa stimulantteja, keskushermostoa lamaavia aineita tai kouristuslääkkeitä, annoksen on oltava vakaa (sama annos vähintään 2 viikkoa).
  9. Tunnettu allergia tai herkkyys sosiaalisen kehityksen testauslaitteen istuimen materiaaleissa käytetyille muovi-, nahka- tai metalliosille
  10. Ei pysty tai halua istua turvaistuimessa, esim. lapsella on kiukkukohtauksia lähes kaikissa tilanteissa, kun hänet laitetaan turvaistuimeen, eivätkä kiukuttelut laantu 5 minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Autismispektrihäiriö
Lapset, jotka täyttävät autismikirjon häiriön asiantuntijan kliiniseen diagnoosiin perustuvat kriteerit, testataan Marcus Autism Centerin tutkimuslaitteella ja asiantuntijan kliinisellä arvioinnilla.
Laite: Marcus Autism Centerin tutkimuslaite
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vastaavatko Marcus Autism Centerin tutkimuslaitteen määrittämät autismin tai ei-autismin binaaritulokset asiantuntijan kliinistä diagnostiikkaa. Tutkimuslaite on suunniteltu mittaamaan visuaalista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin, ikäkohtaisiin vertailuarvoihin; nämä mittaukset arvioivat autismikirjon häiriön esiintymistä (ensisijainen tehokkuustulos) ja vakavuutta (toissijaiset tulokset) 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Ei-autismin spektrihäiriö
Lapset, jotka eivät täytä autismikirjon häiriön kriteerejä asiantuntijan kliinisen diagnoosin perusteella, testataan Marcus Autism Centerin tutkimuslaitteella ja asiantuntevan kliinisen arvioinnin avulla.
Laite: Marcus Autism Centerin tutkimuslaite
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vastaavatko Marcus Autism Centerin tutkimuslaitteen määrittämät autismin tai ei-autismin binaaritulokset asiantuntijan kliinistä diagnostiikkaa. Tutkimuslaite on suunniteltu mittaamaan visuaalista huomiota ympäristön sosiaaliseen informaatioon suhteessa normatiivisiin, ikäkohtaisiin vertailuarvoihin; nämä mittaukset arvioivat autismikirjon häiriön esiintymistä (ensisijainen tehokkuustulos) ja vakavuutta (toissijaiset tulokset) 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismispektrihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
400:n, 200:n ASD:n ja 200:n ei-ASD:n otoksessa ASD:n ja ei-ASD:n tutkimuslaitteen binäärimääritys vastaa kliinikon parhaan arviodiagnoosin herkkyyttä ja spesifisyyttä 70/70.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäen Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos, osoittaako visuaalisen sitoutumisen poikkeama autismin oireiden vakavuuden
1 päivä
Sanallinen kykyindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäen Mullenin varhaisen oppimisen asteikkojen verbaalisia alueita, osoittaako visuaalisen sitoutumisen poikkeaman aste verbaalisten kykyjen tason
1 päivä
Ei-sanallinen kykyindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäen Mullenin varhaisen oppimisen asteikkojen nonverbaalista aluetta, osoittaako visuaalisen sitoutumisen poikkeaman aste ei-verbaalisten kykyjen tason
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EarliTec Diagnostics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-DTD-2014-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Marcus Autism Centerin tutkimuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa