Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Multi-Site-Vergleich von sozialem visuellen Engagement mit der klinischen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung

7. November 2023 aktualisiert von: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektiver, zulassungsrelevanter, doppelblinder Innersubjektvergleich des Marcus Autism Center-Untersuchungsgeräts und der aktuellen klinischen Best-Practice-Diagnose für Autismus-Spektrum-Störungen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 16 bis 30 Monaten

Dies ist eine ambulante, multizentrische, prospektive, zulassungsrelevante, doppelblinde, Innersubjekt-Vergleichsstudie des Diagnoseverfahrens des Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) im Vergleich zum Goldstandard (Referenzstandard), dem aktuellen Best-Practice-Expertenkliniker Diagnose (ECD) der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten.

Aufeinanderfolgende pädiatrische Patienten aus der beabsichtigten Population (d. h. Kinder im Alter von 16 bis 30 Monaten), die aus pädiatrischen Empfehlungen und allgemeinen Anzeigen rekrutiert wurden, werden Gegenstand dieser Studie sein. Alle Probanden werden dem MAC-ID-Diagnoseverfahren (Test) unterzogen. Alle Probanden werden außerdem dem aktuellen Best-Practice-Klinik-Diagnoseverfahren unter Verwendung standardisierter ASD-Diagnoseinstrumente und standardisierter Entwicklungsbewertungen unterzogen, um den ECD des ASD-Status jedes Kindes (Referenz/Goldstandard) zu erstellen.

Die Studie besteht aus einer Screeningphase und einer diagnostischen Bewertungsphase, um die Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Sicherheit und Wirksamkeit der MAC-ID bei der Verwendung zur Diagnose von ASD zu bewerten.

Die Probanden werden für einen Zeitraum von 1 Tag in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in etwa 12 Monaten abgeschlossen sein.

Das übergeordnete Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MAC-ID zur genauen Diagnose von ASD (Primäranalyse) sowie zur genauen Beurteilung des Schweregrades von ASD (Sekundäranalyse) bei sehr jungen pädiatrischen Probanden.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind das diagnostische Ergebnis der MAC-ID und die diagnostischen Ergebnisse der ECD-Bewertung, die beide entweder positiv oder negativ für ASD sind. Jeder Proband wird dem Social Developmental Testing Device-Verfahren und einer Untersuchung durch einen klinischen Experten auf dem Gebiet der ASS-Diagnose unterzogen; Alle Mitarbeiter des Studienzentrums (einschließlich der für die ECD-Auswertung verantwortlichen Fachärzte) werden gegenüber den MAC-ID-Ergebnissen verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden auf der Grundlage der Sorge um ASD rekrutiert, einschließlich Kinder, bei denen ein Elternteil, eine Betreuungsperson oder ein Arzt den Verdacht hat, dass sie ASD haben könnten, sowie Kinder, bei denen kein Verdacht auf ASD besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Jungen und Mädchen zwischen 16 und 30 Monaten
  2. Allgemein gesund ohne akute Erkrankungen bei körperlicher Untersuchung
  3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen in Bezug auf Sehschärfe und okulomotorische Funktion, ausreichend, um kurze Videos anzusehen. Angemessenes Hörvermögen, um in Videos präsentiertes Material zu hören
  4. Proband und Elternteil können sinnvoll auf Englisch mit dem Hauptforscher und dem Personal des klinischen Studienzentrums kommunizieren
  5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden können die Einwilligungserklärung lesen und verstehen
  6. Ein Elternteil gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte genetische Erkrankungen (z. B. Fragiles X, Williams-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Muskeldystrophie, Neurofibromatose, Down-Syndrom)
  2. Schwere Hör- oder Sehbehinderung, festgestellt bei körperlicher Untersuchung (z. B. angeborener Nystagmus, angeborene Katarakte, frühere Diagnose schwerer Hörstörungen durch otoakustische Emissionen oder auditive Hirnstammreaktion)
  3. Akute Krankheiten, die eine erfolgreiche oder valide Datenerhebung wahrscheinlich verhindern, d. h. Konjunktivitis, Fieber, unkontrollierte Allergiesymptome usw.
  4. Unkontrollierte Epilepsie oder Anfallsleiden
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines Geisteszustands, der die Studie verwirren oder dem Probanden schaden könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  6. Akute Exazerbationen chronischer Krankheiten, die eine erfolgreiche oder valide Datenerhebung wahrscheinlich verhindern
  7. Erhalten von Therapien, die das Sehvermögen beeinträchtigen können, d. h., die derzeit die folgenden Therapien innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erhalten oder erhalten haben: Topiramat, Chlorpromazin, Thioridazin, Prednison, Prednisolon (einschließlich Augenlösungen und -salben), Diphenhydramin oder Hydroxyzin; oder innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening ophthalmologische Antibiotika erhalten haben: Tobramycin-, Ciprofloxacin-, Gatifloxacin-, Levofloxacin-, Moxifloxacin- und Ofloxacin-Lösungen und/oder Bacitracin-Salbe
  8. Erhalten von Therapien, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Aufmerksamkeit auf die Videos zu lenken, d. h. wenn auf Stimulanzien des Zentralnervensystems (ZNS), ZNS-Depressiva oder Antikonvulsiva, muss die Dosis stabil sein (gleiche Dosis für mindestens 2 Wochen).
  9. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Kunststoff-, Leder- oder Metallkomponenten, die in den Materialien des Sitzes des Testgeräts für soziale Entwicklung verwendet werden
  10. Unfähig oder unwillig, in einem Autositz zu sitzen, z. B. hat das Kind fast immer Wutanfälle, wenn es in einem Autositz sitzt, und die Wutanfälle lassen nicht innerhalb von 5 Minuten nach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung
Kinder, die die Kriterien erfüllen, die auf einer klinischen Expertendiagnose für Autismus-Spektrum-Störungen basieren, werden mit dem Marcus Autism Center Investigational Device und einer klinischen Expertenbewertung getestet.
Gerät: Marcus Autism Center Untersuchungsgerät
Diese Studie wird feststellen, ob die binären Ergebnisse von Autismus oder Nicht-Autismus, wie sie vom Marcus Autism Center Investigational Device bestimmt wurden, mit der klinischen Diagnosemeinung von Experten übereinstimmen. Das Prüfgerät wurde entwickelt, um die visuelle Aufmerksamkeit für soziale Informationen in der Umgebung relativ zu normativen, altersspezifischen Benchmarks zu messen; Diese Messungen bewerten das Vorhandensein (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und die Schwere (sekundärer Endpunkt) einer Autismus-Spektrum-Störung bei 16 bis 30 Monate alten Kindern.
Nicht-Autismus-Spektrum-Störung
Kinder, die die Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung basierend auf einer klinischen Expertendiagnose nicht erfüllen, werden mit dem Marcus Autism Center Investigational Device und einer klinischen Expertenbewertung getestet.
Gerät: Marcus Autism Center Untersuchungsgerät
Diese Studie wird feststellen, ob die binären Ergebnisse von Autismus oder Nicht-Autismus, wie sie vom Marcus Autism Center Investigational Device bestimmt wurden, mit der klinischen Diagnosemeinung von Experten übereinstimmen. Das Prüfgerät wurde entwickelt, um die visuelle Aufmerksamkeit für soziale Informationen in der Umgebung relativ zu normativen, altersspezifischen Benchmarks zu messen; Diese Messungen bewerten das Vorhandensein (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und die Schwere (sekundärer Endpunkt) einer Autismus-Spektrum-Störung bei 16 bis 30 Monate alten Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 1 Tag
In einer Stichprobe von 400, 200 ASD und 200 Nicht-ASD stimmt die binäre Bestimmung von ASD im Vergleich zu Nicht-ASD mit dem Prüfgerät mit der bestmöglichen Schätzung des Arztes mit einer Sensitivität und Spezifität von 70/70 überein
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der sozialen Behinderung
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans, 2. Ausgabe, zeigt der Grad der Abweichung des visuellen Engagements die Schwere der Autismus-Symptomatik an
1 Tag
Index der verbalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Zeigt unter Verwendung der verbalen Domänen der Mullen-Skalen des frühen Lernens der Grad der Abweichung des visuellen Engagements das Niveau der verbalen Fähigkeiten an?
1 Tag
Nonverbaler Fähigkeitsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung des nonverbalen Bereichs der Mullen-Skalen des frühen Lernens gibt der Grad der Abweichung des visuellen Engagements das Niveau der nonverbalen Fähigkeiten an
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-DTD-2014-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren