Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning på flere steder av sosialt visuelt engasjement med klinisk diagnose for autismespektrumforstyrrelse

7. november 2023 oppdatert av: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektiv, pivotal, dobbeltblindet innen-emne-sammenligning av Marcus Autism Center-undersøkelsesutstyret og gjeldende beste praksis klinisk diagnose for autismespektrumforstyrrelser hos pediatriske personer i alderen 16–30 måneder

Dette er en poliklinisk, multisenter, prospektiv, pivotal, dobbeltblindet, innen-subjekt sammenligningsforsøk av Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnostisk prosedyre i forhold til gullstandarden (referansestandard), nåværende ekspertkliniker for beste praksis. diagnose (ECD) av autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos barn i alderen 16-30 måneder.

Påfølgende pediatriske pasienter fra den tiltenkte populasjonen (dvs. barn i alderen 16-30 måneder) rekruttert fra pediatriske henvisninger og generelle annonser vil være temaene i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå MAC-ID-diagnostikkprosedyren (test). Alle forsøkspersoner vil også gjennomgå gjeldende beste praksis klinisk diagnostisk prosedyre, ved bruk av standardiserte ASD diagnostiske instrumenter og standardiserte utviklingsvurderinger, for å produsere ECD for hvert barns ASD status (referanse/gullstandard).

Studien består av en screeningsfase og en diagnostisk evalueringsfase for å vurdere validiteten (sensitivitet og spesifisitet), sikkerhet og effektivitet av MAC-ID når den brukes til å diagnostisere ASD.

Forsøkspersoner vil bli registrert i prøveperioden for en periode på 1 dag. Rettssaken vil være fullført om cirka 12 måneder.

Det overordnede studiemålet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MAC-ID for å nøyaktig diagnostisere ASD (primær analyse), samt å nøyaktig vurdere alvorlighetsgraden av ASD (sekundær analyse) hos svært unge pediatriske personer.

De primære endepunktene for denne studien er det diagnostiske resultatet fra MAC-ID og de diagnostiske resultatene fra ECD-evalueringen, som begge er enten positive eller negative for ASD. Hvert emne vil gjennomgå prosedyren for sosial utviklingstesting og en undersøkelse av en klinisk ekspert innen ASD-diagnose; alt personell på studiesenteret (inkludert ekspertklinikerne som er ansvarlige for ECD-evalueringen) vil bli blindet for MAC-ID-resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert på grunnlag av bekymring for ASD, inkludert barn som en forelder, omsorgsperson eller kliniker mistenker kan ha ASD, samt barn som ikke mistenkes å ha ASD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. Gutter og jenter mellom 16 og 30 måneder
  2. Generelt frisk uten akutte sykdommer ved fysisk undersøkelse
  3. Normalt eller korrigert til normalt syn, når det gjelder synsskarphet og oculomotorisk funksjon, tilstrekkelig til å se korte videoer. Tilstrekkelig hørsel for å høre materiale presentert i videoer
  4. Forsøksperson og forelder kan kommunisere meningsfullt på engelsk med hovedetterforskeren og personalet på det kliniske studiestedet
  5. Foreldre eller foresatte kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke
  6. Foreldre gir frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kjente genetiske lidelser (f.eks. Fragile X, Williams syndrom, tuberøs sklerose, muskeldystrofi, nevrofibromatose, Downs syndrom)
  2. Alvorlig hørsels- eller synshemming som bestemt ved fysisk undersøkelse (f.eks. medfødt nystagmus, medfødt grå stær, tidligere diagnose av alvorlig hørselsnedsettelse ved otoakustiske emisjoner eller auditiv hjernestammerespons)
  3. Akutte sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling, f.eks. konjunktivitt, feber, ukontrollerte allergisymptomer, etc.
  4. Ukontrollert epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  5. Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk sykdom, eller en mental tilstand som kan forvirre studien eller være skadelig for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren
  6. Akutte forverringer av kroniske sykdommer som sannsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig datainnsamling
  7. Mottak av terapier som kan påvirke synet, dvs. mottar eller har mottatt følgende terapier innen 2 uker etter screening: topiramat, klorpromazin, tioridazin, prednison, prednisolon (inkludert oftalmiske løsninger og salver), difenhydramin eller hydroksyzin; eller har mottatt oftalmisk antibiotika innen 3 dager etter screening: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin og ofloxacin løsninger og/eller bacitracin salve
  8. Mottak av terapier som kan påvirke evnen til å fokusere oppmerksomheten på videoene, dvs. hvis du bruker sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler, CNS-depressiva eller antikonvulsiva, må dosen være stabil (samme dose i minst 2 uker).
  9. Kjente allergier eller følsomhet overfor plast-, lær- eller metallkomponenter som brukes i materialene i setet for Social Developmental Testing Device
  10. Kan ikke eller vil ikke sitte i et bilsete, f.eks. får barnet raserianfall ved nesten alle anledninger når det plasseres i et bilsete, og raserianfallene avtar ikke innen 5 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse
Barn som oppfyller kriterier basert på ekspert klinisk diagnose for autismespekterforstyrrelse vil bli testet med Marcus Autism Center Investigational Device og ekspert klinisk vurdering.
Enhet: Marcus Autism Center Undersøkelsesutstyr
Denne studien vil fastslå om de binære resultatene av autisme eller ikke-autisme som bestemt av Marcus Autism Center Investigational Device samsvarer med ekspertens kliniske diagnostiske mening. Undersøkelsesenheten er designet for å måle visuell oppmerksomhet til sosial informasjon i miljøet i forhold til normative, aldersspesifikke benchmarks; disse målingene vurderer tilstedeværelse (primært effektutfall) og alvorlighetsgrad (sekundære utfall) av autismespekterforstyrrelser hos 16 til 30 måneder gamle barn.
Ikke-autismespekterforstyrrelse
Barn som ikke oppfyller kriteriene for autismespekterforstyrrelse basert på ekspert klinisk diagnose vil bli testet med Marcus Autism Center Investigational Device og ekspert klinisk vurdering.
Enhet: Marcus Autism Center Undersøkelsesutstyr
Denne studien vil fastslå om de binære resultatene av autisme eller ikke-autisme som bestemt av Marcus Autism Center Investigational Device samsvarer med ekspertens kliniske diagnostiske mening. Undersøkelsesenheten er designet for å måle visuell oppmerksomhet til sosial informasjon i miljøet i forhold til normative, aldersspesifikke benchmarks; disse målingene vurderer tilstedeværelse (primært effektutfall) og alvorlighetsgrad (sekundære utfall) av autismespekterforstyrrelser hos 16 til 30 måneder gamle barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: 1 dag
I et utvalg på 400, 200 ASD og 200 ikke-ASD, vil den binære bestemmelsen av undersøkelsesutstyret av ASD versus ikke-ASD samsvare med klinikerens beste estimatdiagnose med 70/70 sensitivitet og spesifisitet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial uføreindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition, indikerer graden av avvik av visuelt engasjement alvorlighetsgraden av autismesymptomatologi
1 dag
Verbal evneindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke de verbale domenene til Mullen Scales of Early Learning, indikerer graden av avvik av visuelt engasjement nivået av verbale evner
1 dag
Nonverbal evneindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke det nonverbale domenet til Mullen Scales of Early Learning, indikerer graden av avvik i visuelt engasjement nivået av ikke-verbale evner
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-DTD-2014-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere