Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sociálního vizuálního zapojení s klinickou diagnózou poruchy autistického spektra na více místech

7. listopadu 2023 aktualizováno: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektivní, stěžejní, dvojitě zaslepené vnitrosubjektové srovnání vyšetřovacího zařízení Marcus Autism Center a současná osvědčená klinická diagnostika pro poruchu autistického spektra u dětských pacientů ve věku 16–30 měsíců

Toto je ambulantní, multicentrická, prospektivní, stěžejní, dvojitě zaslepená, vnitrosubjektová srovnávací studie diagnostického postupu vyšetřovacího zařízení Marcus Autism Center (MAC-ID) ve vztahu ke zlatému standardu (referenční standard), současného odborníka na nejlepší praxi. diagnóza (ECD) poruchy autistického spektra (ASD) u dětí ve věku 16-30 měsíců.

Po sobě jdoucí dětští pacienti ze zamýšlené populace (tj. děti ve věku 16-30 měsíců) získané z pediatrických doporučení a obecných reklam budou předmětem této studie. Všechny subjekty podstoupí diagnostický postup (test) MAC-ID. Všechny subjekty také podstoupí současnou nejlepší praxi klinického diagnostického postupu za použití standardizovaných diagnostických nástrojů ASD a standardizovaných vývojových hodnocení, aby vytvořily ECD stavu ASD každého dítěte (referenční/zlatý standard).

Studie se skládá z fáze screeningu a fáze diagnostického hodnocení k posouzení platnosti (citlivosti a specificity), bezpečnosti a účinnosti MAC-ID při použití k diagnostice ASD.

Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 1 dne. Zkouška bude dokončena přibližně za 12 měsíců.

Celkovým cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost MAC-ID pro přesnou diagnostiku ASD (primární analýza), stejně jako přesné posouzení závažnosti ASD (sekundární analýza) u velmi mladých pediatrických subjektů.

Primárními cílovými body této studie jsou diagnostický výsledek z MAC-ID a diagnostické výsledky z hodnocení ECD, přičemž oba jsou buď pozitivní, nebo negativní na ASD. Každý subjekt podstoupí proceduru Social Developmental Testing Device a vyšetření klinickým expertem v oblasti diagnostiky ASD; veškerý personál pracoviště studijního centra (včetně odborných lékařů odpovědných za hodnocení ECD) bude zaslepený vůči výsledkům MAC-ID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijímány na základě zájmu o ASD, včetně dětí, u kterých má rodič, pečovatel nebo lékař podezření, že mohou mít ASD, a také dětí, u kterých není podezření na ASD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Chlapci a dívky ve věku 16 až 30 měsíců
  2. Celkově zdravý bez akutních onemocnění podle fyzikálního vyšetření
  3. Normální nebo korigované na normální vidění, pokud jde o zrakovou ostrost a okulomotorické funkce, dostatečné pro sledování krátkých videí. Přiměřený sluch pro poslech materiálu prezentovaného ve videích
  4. Subjekt a rodič mohou smysluplně komunikovat v angličtině s hlavním zkoušejícím a pracovníky místa klinické studie
  5. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu
  6. Rodič dává dobrovolně písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Z účasti v této studii bude vyloučen každý subjekt, který splní jakékoli z vylučovacích kritérií:

  1. Známé genetické poruchy (např. Fragile X, Williamsův syndrom, Tuberózní skleróza, svalová dystrofie, Neurofibromatóza, Downův syndrom)
  2. Těžké poškození sluchu nebo zraku zjištěné fyzikálním vyšetřením (např. vrozený nystagmus, vrozená katarakta, předchozí diagnostika závažných nedoslýchavých poruch pomocí otoakustických emisí nebo sluchové odpovědi mozkového kmene)
  3. Akutní onemocnění, která pravděpodobně brání úspěšnému nebo validnímu sběru dat, tj. zánět spojivek, horečka, nekontrolované příznaky alergie atd.
  4. Nekontrolovaná epilepsie nebo záchvatová porucha
  5. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo duševního stavu, který by mohl zmást studii nebo být pro subjekt škodlivý, jak určil zkoušející
  6. Akutní exacerbace chronických onemocnění pravděpodobně brání úspěšnému nebo validnímu sběru dat
  7. Přijímání terapií, které mohou ovlivnit vidění, tj. v současné době dostáváte nebo jste dostávali následující terapie během 2 týdnů od screeningu: topiramát, chlorpromazin, thioridazin, prednison, prednisolon (včetně očních roztoků a mastí), difenhydramin nebo hydroxyzin; nebo jste dostali oční antibiotika do 3 dnů od screeningu: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, roztoky moxifloxacinu a ofloxacinu a/nebo bacitracinová mast
  8. Přijímání terapií, které mohou ovlivnit schopnost soustředit pozornost na videa, tj. pokud jde o stimulanty centrálního nervového systému (CNS), látky tlumící CNS nebo antikonvulziva, dávka musí být stabilní (stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů).
  9. Známé alergie nebo citlivost na plastové, kožené nebo kovové součásti použité v materiálech sedačky Social Developmental Testing Device
  10. Neschopné nebo neochotné sedět v autosedačce, např. dítě má záchvaty vzteku téměř při všech příležitostech, když je umístěno v autosedačce, a záchvaty vzteku neustoupí do 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchou autistického spektra
Děti, které splňují kritéria založená na odborné klinické diagnóze poruchy autistického spektra, budou testovány vyšetřovacím zařízením Marcus Autism Center a odborným klinickým hodnocením.
Přístroj: Vyšetřovací zařízení Marcus Autism Center
Tato studie zjistí, zda binární výsledky autismu nebo neautismu, jak byly stanoveny vyšetřovacím zařízením Marcus Autism Center, odpovídají názoru odborníků na klinickou diagnostiku. Výzkumné zařízení je navrženo k měření vizuální pozornosti vůči sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním, věkově specifickým měřítkům; tato měření hodnotí přítomnost (primární výsledek účinnosti) a závažnost (sekundární výsledky) poruchy autistického spektra u dětí ve věku 16 až 30 měsíců.
Porucha neautistického spektra
Děti, které nesplňují kritéria pro poruchu autistického spektra na základě odborné klinické diagnózy, budou testovány vyšetřovacím zařízením Marcus Autism Center a odborným klinickým hodnocením.
Přístroj: Vyšetřovací zařízení Marcus Autism Center
Tato studie zjistí, zda binární výsledky autismu nebo neautismu, jak byly stanoveny vyšetřovacím zařízením Marcus Autism Center, odpovídají názoru odborníků na klinickou diagnostiku. Výzkumné zařízení je navrženo k měření vizuální pozornosti vůči sociálním informacím v prostředí ve vztahu k normativním, věkově specifickým měřítkům; tato měření hodnotí přítomnost (primární výsledek účinnosti) a závažnost (sekundární výsledky) poruchy autistického spektra u dětí ve věku 16 až 30 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost poruchy autistického spektra
Časové okno: 1 den
Ve vzorku 400, 200 ASD a 200 non-ASD bude binární stanovení ASD ve zkoumaném zařízení oproti non-ASD odpovídat diagnóze nejlepšího odhadu lékaře se senzitivitou a specificitou 70/70
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sociálního postižení
Časové okno: 1 den
S použitím Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání, ukazuje stupeň odchylky zrakového zapojení závažnost symptomatologie autismu
1 den
Index verbální schopnosti
Časové okno: 1 den
S použitím verbálních domén Mullenových škál raného učení, ukazuje míra dělá míra odchylky vizuálního zapojení úroveň verbálních schopností
1 den
Index neverbálních schopností
Časové okno: 1 den
S použitím neverbální domény Mullenových škál raného učení, ukazuje míra dělá míra odchylky vizuálního zapojení úroveň neverbálních schopností?
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EarliTec Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-DTD-2014-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit