- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03469986
Een vergelijking op meerdere locaties van sociale visuele betrokkenheid met klinische diagnose voor autismespectrumstoornis
Prospectieve, cruciale, dubbelblinde vergelijking binnen proefpersonen van het Marcus Autism Center-onderzoeksapparaat en de huidige best practice klinische diagnose voor autismespectrumstoornis bij pediatrische proefpersonen van 16-30 maanden oud
Dit is een poliklinische, multicenter, prospectieve, cruciale, dubbelblinde vergelijkingsstudie binnen de proefpersoon van de Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnostische procedure ten opzichte van de gouden standaard (referentiestandaard), huidige best practice deskundige clinicus diagnose (ECD) van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen van 16-30 maanden oud.
Opeenvolgende pediatrische patiënten uit de beoogde populatie (d.w.z. kinderen van 16-30 maanden oud) gerekruteerd uit pediatrische verwijzingen en algemene advertenties zullen het onderwerp zijn van deze proef. Alle proefpersonen ondergaan de MAC-ID diagnostische procedure (test). Alle proefpersonen ondergaan ook de huidige best practice klinische diagnostische procedure, met behulp van gestandaardiseerde ASS-diagnostische instrumenten en gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordelingen, om de ECD van de ASS-status van elk kind te produceren (referentie/gouden standaard).
De studie bestaat uit een screeningsfase en een diagnostische evaluatiefase om de validiteit (gevoeligheid en specificiteit), veiligheid en effectiviteit van de MAC-ID te beoordelen wanneer deze wordt gebruikt om ASS te diagnosticeren.
Proefpersonen worden voor een periode van 1 dag in het onderzoek opgenomen. De proef zal over ongeveer 12 maanden worden afgerond.
Het algemene onderzoeksdoel is om de veiligheid en effectiviteit van de MAC-ID te beoordelen om ASS nauwkeurig te diagnosticeren (primaire analyse), evenals om de ernst van ASS nauwkeurig te beoordelen (secundaire analyse) bij zeer jonge pediatrische proefpersonen.
De primaire eindpunten van deze studie zijn het diagnostisch resultaat van de MAC-ID en de diagnostische resultaten van de ECD-evaluatie, die beide positief of negatief zijn voor ASS. Elke proefpersoon ondergaat de Social Developmental Testing Device-procedure en een onderzoek door een klinisch expert op het gebied van ASS-diagnose; al het personeel ter plaatse van het studiecentrum (inclusief de deskundige clinici die verantwoordelijk zijn voor de ECD-evaluatie) zal blind zijn voor de MAC-ID-resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Jongens en meisjes tussen de 16 en 30 maanden
- Over het algemeen gezond zonder acute ziekten bij lichamelijk onderzoek
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht, in termen van gezichtsscherpte en oculomotorische functie, voldoende om korte video's te bekijken. Voldoende gehoor om materiaal te horen dat in video's wordt gepresenteerd
- Proefpersoon en ouder kunnen op zinvolle wijze in het Engels communiceren met de hoofdonderzoeker en het personeel van de klinische onderzoekslocatie
- De ouder of voogd van de proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
- Ouder geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Elke proefpersoon die aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Bekende genetische aandoeningen (bijv. Fragile X, syndroom van Williams, tubereuze sclerose, spierdystrofie, neurofibromatose, syndroom van Down)
- Ernstige gehoor- of visuele beperking zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek (bijv. congenitale nystagmus, congenitale staar, eerdere diagnose van ernstige gehoorstoornissen door otoakoestische emissies of auditieve hersenstamrespons)
- Acute ziekten die succesvolle of geldige gegevensverzameling waarschijnlijk verhinderen, d.w.z. conjunctivitis, koorts, ongecontroleerde allergiesymptomen, enz.
- Ongecontroleerde epilepsie of convulsies
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische ziekte, of een mentale toestand die het onderzoek kan verstoren of schadelijk kan zijn voor de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker
- Acute exacerbaties van chronische ziekten die succesvolle of geldige gegevensverzameling waarschijnlijk in de weg staan
- therapieën krijgt die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden, d.w.z. momenteel de volgende therapieën krijgt of heeft gekregen binnen 2 weken na screening: topiramaat, chloorpromazine, thioridazine, prednison, prednisolon (inclusief oftalmische oplossingen en zalven), difenhydramine of hydroxyzine; of binnen 3 dagen na screening oogheelkundige antibiotica hebben gekregen: tobramycine, ciprofloxacine, gatifloxacine, levofloxacine, moxifloxacine en ofloxacine-oplossingen en/of bacitracinezalf
- Het ontvangen van therapieën die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de aandacht op de video's te vestigen, d.w.z. als het gaat om stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS), CZS-depressiva of anticonvulsiva, moet de dosis stabiel zijn (dezelfde dosis gedurende ten minste 2 weken).
- Bekende allergieën of gevoeligheid voor de plastic, lederen of metalen onderdelen die worden gebruikt in de materialen van de stoel van het testapparaat voor sociale ontwikkeling
- Niet in staat of niet bereid om in een autostoeltje te zitten, bijv. kind heeft bij bijna alle gelegenheden driftbuien wanneer het in een autostoeltje wordt geplaatst en de driftbuien verdwijnen niet binnen 5 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Kinderen die voldoen aan de criteria op basis van een deskundige klinische diagnose voor autismespectrumstoornis, zullen worden getest met het Marcus Autism Center Investigational Device en een klinische beoordeling door een deskundige.
|
Deze proef zal nagaan of de binaire resultaten van autisme of niet-autisme, zoals bepaald door het Marcus Autism Center Investigational Device, overeenkomen met de klinische diagnostische mening van experts.
Het onderzoeksapparaat is ontworpen om de visuele aandacht voor sociale informatie in de omgeving te meten ten opzichte van normatieve, leeftijdsspecifieke maatstaven; deze metingen beoordelen de aanwezigheid (primaire effectiviteitsuitkomst) en ernst (secundaire uitkomsten) van autismespectrumstoornis bij kinderen van 16 tot 30 maanden oud.
|
|
Niet-autistische spectrumstoornis
Kinderen die niet voldoen aan de criteria voor autismespectrumstoornis op basis van een deskundige klinische diagnose, zullen worden getest met het Marcus Autism Center Investigational Device en een klinische beoordeling door een deskundige.
|
Deze proef zal nagaan of de binaire resultaten van autisme of niet-autisme, zoals bepaald door het Marcus Autism Center Investigational Device, overeenkomen met de klinische diagnostische mening van experts.
Het onderzoeksapparaat is ontworpen om de visuele aandacht voor sociale informatie in de omgeving te meten ten opzichte van normatieve, leeftijdsspecifieke maatstaven; deze metingen beoordelen de aanwezigheid (primaire effectiviteitsuitkomst) en ernst (secundaire uitkomsten) van autismespectrumstoornis bij kinderen van 16 tot 30 maanden oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: 1 dag
|
In een steekproef van 400, 200 ASS en 200 niet-ASS zal de binaire bepaling van het onderzoeksapparaat van ASS versus niet-ASS overeenkomen met de best geschatte diagnose van de clinicus met 70/70 sensitiviteit en specificiteit
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index sociale handicap
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met behulp van het Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e editie, geeft de mate van afwijking van visuele betrokkenheid de ernst van de symptomen van autisme aan
|
1 dag
|
|
Verbale vaardigheidsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruikmakend van de verbale domeinen van de Mullen Scales of Early Learning, geeft de mate van de mate van afwijking van visuele betrokkenheid het niveau van verbale vaardigheden aan
|
1 dag
|
|
Non-verbale vermogensindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruikmakend van het non-verbale domein van de Mullen Scales of Early Learning, geeft de mate van afwijking van visuele betrokkenheid het niveau van non-verbale vaardigheden aan
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-DTD-2014-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Marcus Autism Center onderzoeksapparaat
-
Stanford UniversityVoltooidAutistische stoornisVerenigde Staten