此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

社会视觉参与对自闭症谱系障碍临床诊断的多点比较

2023年11月7日 更新者:EarliTec Diagnostics, Inc

马库斯自闭症中心研究设备与 16-30 个月儿童自闭症谱系障碍的当前最佳实践临床诊断的前瞻性、关键性、双盲受试者内比较

这是马库斯自闭症中心调查设备 (MAC-ID) 诊断程序相对于金标准(参考标准)、当前最佳实践专家临床医生的门诊、多中心、前瞻性、关键、双盲、受试者内比较试验16-30 个月大儿童自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断 (ECD)。

来自预期人群的连续儿科患者(即 从儿科转诊和一般广告中招募的 16-30 个月大的儿童)将成为本试验的受试者。 所有受试者都将接受 MAC-ID 诊断程序(测试)。 所有受试者还将接受当前最佳实践临床诊断程序,使用标准化的 ASD 诊断仪器和标准化的发育评估,以生成每个孩子的 ASD 状态的 ECD(参考/金标准)。

该研究包括筛选阶段和诊断评估阶段,以评估 MAC-ID 用于诊断 ASD 时的有效性(敏感性和特异性)、安全性和有效性。

受试者将参加为期 1 天的试验。 试验将在大约 12 个月内完成。

总体研究目标是评估 MAC-ID 准确诊断 ASD 的安全性和有效性(主要分析),以及准确评估非常年轻的儿科受试者的 ASD 严重程度(二次分析)。

本研究的主要终点是 MAC-ID 的诊断结果和 ECD 评估的诊断结果,两者都对 ASD 呈阳性或阴性。 每个受试者都将接受社会发展测试设备程序,并由 ASD 诊断领域的临床专家进行检查;所有研究中心现场人员(包括负责 ECD 评估的专家临床医生)将不知道 MAC-ID 结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将根据对 ASD 的担忧招募受试者,包括父母、看护人或临床医生怀疑可能患有 ASD 的儿童以及未怀疑患有 ASD 的儿童。

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究:

  1. 16 至 30 个月大的男孩和女孩
  2. 体格检查无急性病,一般健康
  3. 正常或矫正视力,在视力和动眼功能方面,足以观看短视频。 足够的听力来听到视频中的材料
  4. 受试者和家长可以用英语与主要研究者和临床研究中心工作人员进行有意义的交流
  5. 受试者的父母或监护人能够阅读并理解知情同意书
  6. 家长自愿提供书面知情同意书

排除标准:

符合任何排除标准的任何受试者将被排除在参与本研究之外:

  1. 已知的遗传疾病(例如,脆性 X、威廉姆斯综合症、结节性硬化症、肌肉萎缩症、神经纤维瘤病、唐氏综合症)
  2. 体格检查确定的严重听力或视力障碍(例如,先天性眼球震颤、先天性白内障、先前通过耳声发射或听性脑干反应诊断为严重听力缺陷)
  3. 可能妨碍成功或有效数据收集的急性疾病,即结膜炎、发烧、不受控制的过敏症状等。
  4. 不受控制的癫痫或发作障碍
  5. 具有临床意义的医学疾病的病史或存在,或研究者确定的可能混淆研究或对受试者有害的精神状态
  6. 慢性疾病的急性加重可能会阻止成功或有效的数据收集
  7. 接受可能影响视力的治疗,即目前正在接受或在筛选后 2 周内接受过以下治疗:托吡酯、氯丙嗪、硫利达嗪、泼尼松、泼尼松龙(包括眼药水和药膏)、苯海拉明或羟嗪;或在筛选后 3 天内接受过眼科抗生素治疗:妥布霉素、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和氧氟沙星溶液和/或杆菌肽软膏
  8. 接受可能影响将注意力集中在视频上的能力的疗法,即,如果使用中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂、CNS 抑制剂或抗惊厥药,则剂量必须稳定(相同剂量至少 2 周)。
  9. 已知对社会发展测试装置座椅材料中使用的塑料、皮革或金属成分过敏或敏感
  10. 不能或不愿意坐在汽车安全座椅上,例如,当孩子坐在汽车安全座椅上时,几乎在所有情况下都会发脾气,而且发脾气不会在 5 分钟内平息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自闭症谱系障碍
符合自闭症谱系障碍专家临床诊断标准的儿童将接受 Marcus Autism Center Investigational Device 和专家临床评估的测试。
该试验将确定 Marcus Autism Center Investigational Device 确定的自闭症或非自闭症的二元结果是否符合专家的临床诊断意见。 该研究设备旨在衡量与规范的、特定年龄的基准相关的对环境中社会信息的视觉注意力;这些测量评估 16 至 30 个月大的儿童中自闭症谱系障碍的存在(主要疗效结果)和严重程度(次要结果)。
非自闭症谱系障碍
根据专家临床诊断,不符合自闭症谱系障碍标准的儿童将接受 Marcus Autism Center Investigational Device 和专家临床评估的测试。
该试验将确定 Marcus Autism Center Investigational Device 确定的自闭症或非自闭症的二元结果是否符合专家的临床诊断意见。 该研究设备旨在衡量与规范的、特定年龄的基准相关的对环境中社会信息的视觉注意力;这些测量评估 16 至 30 个月大的儿童中自闭症谱系障碍的存在(主要疗效结果)和严重程度(次要结果)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症谱系障碍的存在
大体时间:1天
在 400、200 名 ASD 和 200 名非 ASD 的样本中,ASD 与非 ASD 的研究设备二元测定将以 70/70 的灵敏度和特异性匹配临床医生的最佳估计诊断
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会残疾指数
大体时间:1天
使用自闭症诊断观察表,第 2 版,视觉参与的偏差程度是否表明自闭症症状的严重程度
1天
语言能力指数
大体时间:1天
使用 Mullen 早期学习量表的语言领域,视觉参与度的偏差程度是否表明语言能力水平
1天
非语言能力指数
大体时间:1天
使用 Mullen 早期学习量表的非语言领域,视觉参与的偏差程度是否表明非语言能力的水平
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheryl Klaiman, PhD、Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-DTD-2014-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
3
订阅