Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociális vizuális elkötelezettség több helyszínes összehasonlítása az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisával

2023. november 7. frissítette: EarliTec Diagnostics, Inc

A Marcus Autizmus Központ vizsgálóeszközének és az autizmus spektrumzavar jelenlegi legjobb klinikai diagnosztikájának leendő, kulcsfontosságú, kettős vak vizsgálati alanyon belüli összehasonlítása 16-30 hónapos gyermekeknél

Ez a Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnosztikai eljárásának ambuláns, többközpontú, leendő, kulcsfontosságú, kettős vak, alanyon belüli összehasonlító vizsgálata az aranystandardhoz (referenciastandard), a jelenlegi legjobb gyakorlat szakértő klinikusához képest. Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa (ECD) 16-30 hónapos gyermekeknél.

Egymást követő gyermekgyógyászati ​​betegek a tervezett populációból (pl. 16-30 hónapos gyermekek) gyermekorvosi beutalókkal és általános hirdetésekből toborozva lesznek a vizsgálat alanyai. Minden alany átesik a MAC-ID diagnosztikai eljáráson (teszten). Valamennyi alany a jelenlegi legjobb gyakorlatú klinikai diagnosztikai eljáráson is átesik, szabványos ASD diagnosztikai műszerekkel és szabványosított fejlődési értékelésekkel, hogy elkészítsék az egyes gyermekek ASD-státuszának ECD-jét (referencia/arany standard).

A vizsgálat egy szűrési szakaszból és diagnosztikai értékelési fázisból áll, hogy felmérjék az ASD diagnosztizálására használt MAC-ID érvényességét (érzékenységét és specificitását), biztonságosságát és hatékonyságát.

Az alanyokat 1 napos időtartamra beíratják a kísérletbe. A próba körülbelül 12 hónapon belül fejeződik be.

A vizsgálat általános célja a MAC-ID biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ASD (elsődleges elemzés) pontos diagnosztizálásához, valamint az ASD (szekunder elemzés) súlyosságának pontos felmérése nagyon fiatal gyermekgyógyászati ​​alanyoknál.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a MAC-ID diagnosztikai eredménye és az ECD-értékelés diagnosztikai eredménye, amelyek mindegyike pozitív vagy negatív az ASD szempontjából. Minden alany átesik a Social Developmental Testing Device eljáráson és egy klinikai szakértő által végzett vizsgálaton az ASD diagnózisának területén; A tanulmányi központ teljes személyzete (beleértve az ECD-értékelésért felelős szakértő klinikusokat is) nem látja a MAC-ID eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az ASD miatti aggodalom alapján veszik fel, beleértve azokat a gyermekeket is, akikről a szülő, a gondozó vagy az orvos feltételezi, hogy ASD-ben szenvednek, valamint azokat a gyermekeket, akikről nem gyanítható, hogy ASD-ben szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Fiúk és lányok 16 és 30 hónapos kor között
  2. Általában egészséges, fizikális vizsgálat alapján nincs akut betegség
  3. Normál vagy normálra korrigált látás, a látásélesség és a szemmotoros funkció szempontjából, elegendő rövid videók megtekintéséhez. Megfelelő hallás a videókban bemutatott anyagok meghallgatásához
  4. Az alany és a szülő értelmesen kommunikálhat angolul a vezető kutatóval és a klinikai vizsgálati helyszín személyzetével
  5. Az alany szülője vagy gyámja el tudja olvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot
  6. A szülő önkéntesen adja meg írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alany, aki megfelel a kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

  1. Ismert genetikai rendellenességek (pl. Fragile X, Williams-szindróma, gumós szklerózis, izomdisztrófia, neurofibromatózis, Down-szindróma)
  2. Súlyos hallás- vagy látáskárosodás a fizikális vizsgálat alapján (pl. veleszületett nystagmus, veleszületett szürkehályog, súlyos halláskárosodás otoakusztikus emissziós vagy hallási agytörzsi válasz általi korábbi diagnózisa)
  3. Akut betegségek, amelyek valószínűleg megakadályozzák a sikeres vagy érvényes adatgyűjtést, például kötőhártya-gyulladás, láz, kontrollálatlan allergiás tünetek stb.
  4. Nem kontrollált epilepszia vagy görcsroham
  5. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan mentális állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy káros lehet a vizsgálati alanyra a vizsgáló megállapítása szerint
  6. Krónikus betegségek akut súlyosbodása, amely valószínűleg megakadályozza a sikeres vagy érvényes adatgyűjtést
  7. Olyan kezelések részesülése, amelyek befolyásolhatják a látást, azaz jelenleg a következő terápiákat kapják vagy kapták a szűrést követő 2 héten belül: topiramát, klórpromazin, tioridazin, prednizon, prednizolon (beleértve a szemészeti oldatokat és kenőcsöket), difenhidramin vagy hidroxizin; vagy a szűrést követő 3 napon belül szemészeti antibiotikumokat kapott: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin és ofloxacin oldatok és/vagy bacitracin kenőcs
  8. Ha olyan terápiát kapnak, amely befolyásolhatja a figyelem a videókra való összpontosítását, azaz ha központi idegrendszeri (CNS) stimulánsokon, központi idegrendszeri depresszánsokon vagy görcsoldó szereken van, az adagnak stabilnak kell lennie (ugyanaz az adag legalább 2 hétig).
  9. Ismert allergia vagy érzékenység a szociális fejlődést vizsgáló eszköz ülésének anyagában használt műanyag, bőr vagy fém alkatrészekre
  10. Nem tud vagy nem akar autósülésben ülni, például a gyereknek szinte minden alkalommal dührohamai vannak, amikor autósülésbe teszik, és a dührohamok 5 percen belül nem múlnak el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autizmus spektrum zavar
Azokat a gyermekeket, akik megfelelnek az autizmus spektrum zavar szakértői klinikai diagnózisán alapuló kritériumoknak, a Marcus Autism Center vizsgálati eszközzel és szakértői klinikai értékeléssel tesztelik.
Eszköz: Marcus Autizmus Központ vizsgálókészüléke
Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy a Marcus Autism Center Investigational Device által meghatározott autizmus vagy nem autizmus bináris eredményei megfelelnek-e a szakértői klinikai diagnosztikai véleménynek. A vizsgálóeszközt úgy tervezték, hogy mérje a környezeti társadalmi információkra irányuló vizuális figyelmet a normatív, életkor-specifikus benchmarkokhoz képest; ezek a mérések az autizmus spektrum zavar jelenlétét (elsődleges hatékonysági eredmény) és súlyosságát (másodlagos kimenetelek) értékelik 16-30 hónapos gyermekeknél.
Nem autizmus spektrumzavar
Azok a gyermekek, akik nem felelnek meg az autizmus spektrum zavar kritériumainak a szakértői klinikai diagnózis alapján, a Marcus Autism Center vizsgálati eszközével és szakértői klinikai értékeléssel kerülnek tesztelésre.
Eszköz: Marcus Autizmus Központ vizsgálókészüléke
Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy a Marcus Autism Center Investigational Device által meghatározott autizmus vagy nem autizmus bináris eredményei megfelelnek-e a szakértői klinikai diagnosztikai véleménynek. A vizsgálóeszközt úgy tervezték, hogy mérje a környezeti társadalmi információkra irányuló vizuális figyelmet a normatív, életkor-specifikus benchmarkokhoz képest; ezek a mérések az autizmus spektrum zavar jelenlétét (elsődleges hatékonysági eredmény) és súlyosságát (másodlagos kimenetelek) értékelik 16-30 hónapos gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus spektrum zavar jelenléte
Időkeret: 1 nap
Egy 400, 200 ASD és 200 nem ASD-ből álló mintában az ASD és a nem ASD bináris meghatározása a vizsgálóeszközzel megegyezik a klinikus legjobb becslésével 70/70 érzékenységgel és specificitással.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális rokkantsági index
Időkeret: 1 nap
Az Autism Diagnostic Observation Schedule (2. kiadás) használatával a vizuális elkötelezettség eltérésének mértéke jelzi-e az autizmus tüneteinek súlyosságát
1 nap
Verbális képességindex
Időkeret: 1 nap
A korai tanulás Mullen-skáláinak verbális tartományait használva, a vizuális elkötelezettség eltérésének mértéke jelzi-e a verbális képességek szintjét?
1 nap
Nonverbális képesség index
Időkeret: 1 nap
A korai tanulás Mullen-skálájának nonverbális tartományát használva a vizuális elkötelezettség eltérésének mértéke jelzi-e a nonverbális képességek szintjét?
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EarliTec Diagnostics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-DTD-2014-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel