Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse på flera platser mellan socialt visuellt engagemang och klinisk diagnos för autismspektrumstörning

7 november 2023 uppdaterad av: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektiv, pivotal, dubbelblindad inom-ämnesjämförelse av Marcus Autism Centers undersökningsenhet och nuvarande bästa praxis klinisk diagnos för autismspektrumstörning hos pediatriska försökspersoner 16-30 månaders ålder

Detta är en poliklinisk, multicenter, prospektiv, pivotal, dubbelblind, jämförelsestudie inom ämnet av Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnostisk procedur i förhållande till guldstandarden (referensstandard), nuvarande expertkliniker för bästa praxis diagnos (ECD) av Autism Spectrum Disorder (ASD) hos barn 16-30 månaders ålder.

Konsekutiva pediatriska patienter från den avsedda populationen (dvs. barn i åldern 16-30 månader) som rekryteras från pediatriska remisser och allmänna annonser kommer att vara föremål för denna prövning. Alla försökspersoner kommer att genomgå MAC-ID diagnostisk procedur (test). Alla försökspersoner kommer också att genomgå den nuvarande bästa praxis kliniska diagnostiska proceduren, med hjälp av standardiserade ASD diagnostiska instrument och standardiserade utvecklingsbedömningar, för att producera ECD för varje barns ASD-status (referens/guldstandard).

Studien består av en screeningfas och en diagnostisk utvärderingsfas för att bedöma validiteten (sensitivitet och specificitet), säkerhet och effektivitet hos MAC-ID när det används för att diagnostisera ASD.

Försökspersoner kommer att registreras i försöket under en period av 1 dag. Rättegången kommer att slutföras om cirka 12 månader.

Det övergripande studiens mål är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos MAC-ID för att korrekt diagnostisera ASD (primär analys), samt att noggrant bedöma svårighetsgraden av ASD (sekundär analys) hos mycket unga pediatriska försökspersoner.

De primära effektmåtten för denna studie är det diagnostiska resultatet från MAC-ID och de diagnostiska resultaten från ECD-utvärderingen, som båda är antingen positiva eller negativa för ASD. Varje försöksperson kommer att genomgå förfarandet för Social Developmental Testing Device och en undersökning av en klinisk expert inom området för ASD-diagnos; all personal på studiecentret (inklusive de experter som ansvarar för ECD-utvärderingen) kommer att bli blinda för MAC-ID-resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras på grundval av oro för ASD, inklusive barn som en förälder, vårdgivare eller läkare misstänker kan ha ASD samt barn som inte misstänks ha ASD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  1. Pojkar och flickor mellan 16 och 30 månader
  2. Generellt frisk utan akuta sjukdomar genom fysisk undersökning
  3. Normal eller korrigerad till normal syn, vad gäller synskärpa och oculomotorisk funktion, tillräckligt för att se korta videor. Tillräckligt gehör för att höra material som presenteras i videor
  4. Försöksperson och förälder kan kommunicera meningsfullt på engelska med huvudutredaren och personalen på den kliniska studieplatsen
  5. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
  6. Förälder lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Kända genetiska störningar (t.ex. Fragilt X, Williams syndrom, tuberös skleros, muskeldystrofi, neurofibromatos, Downs syndrom)
  2. Allvarlig hörsel- eller synnedsättning som fastställts vid fysisk undersökning (t.ex. medfödd nystagmus, medfödd grå starr, tidigare diagnos av svår hörselnedsättning genom otoakustiska emissioner eller hörselsvar från hjärnstammen)
  3. Akuta sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling, t.ex. konjunktivit, feber, okontrollerade allergisymtom, etc.
  4. Okontrollerad epilepsi eller anfallsstörning
  5. Historik eller närvaro av en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, eller ett mentalt tillstånd som kan förvirra studien eller vara skadligt för försökspersonen enligt utredarens bedömning
  6. Akuta exacerbationer av kroniska sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling
  7. Tar emot behandlingar som kan påverka synen, dvs. för närvarande får eller har fått följande behandlingar inom 2 veckor efter screening: topiramat, klorpromazin, tioridazin, prednison, prednisolon (inklusive oftalmiska lösningar och salvor), difenhydramin eller hydroxizin; eller har fått oftalmologiska antibiotika inom 3 dagar efter screening: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin och ofloxacinlösningar och/eller bacitracinsalva
  8. Om du tar emot terapier som kan påverka förmågan att fokusera uppmärksamheten på videorna, d.v.s. om du använder stimulantia för centrala nervsystemet (CNS), CNS-depressiva medel eller antikonvulsiva medel, måste dosen vara stabil (samma dos i minst 2 veckor).
  9. Kända allergier eller känslighet mot de plast-, läder- eller metallkomponenter som används i materialen i sätet för Social Developmental Testing Device
  10. Kan inte eller vill sitta i en bilbarnstol, t.ex. får barnet utbrott vid nästan alla tillfällen när det placeras i en bilbarnstol och raserianfallen avtar inte inom 5 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autismspektrumstörning
Barn som uppfyller kriterier baserade på expert klinisk diagnos för autismspektrumstörning kommer att testas med Marcus Autism Center Investigational Device och expert klinisk bedömning.
Denna prövning kommer att fastställa om de binära resultaten av autism eller icke-autism som fastställts av Marcus Autism Center Investigational Device matchar expertens kliniska diagnostiska åsikter. Undersökningsapparaten är utformad för att mäta visuell uppmärksamhet på social information i miljön i förhållande till normativa, åldersspecifika riktmärken; dessa mätningar bedömer förekomst (primärt effektutfall) och svårighetsgrad (sekundära utfall) av autismspektrumstörning hos 16 till 30 månader gamla barn.
Icke-autismspektrumstörning
Barn som inte uppfyller kriterierna för autismspektrumstörning baserad på expert klinisk diagnos kommer att testas med Marcus Autism Center Investigational Device och expert klinisk bedömning.
Denna prövning kommer att fastställa om de binära resultaten av autism eller icke-autism som fastställts av Marcus Autism Center Investigational Device matchar expertens kliniska diagnostiska åsikter. Undersökningsapparaten är utformad för att mäta visuell uppmärksamhet på social information i miljön i förhållande till normativa, åldersspecifika riktmärken; dessa mätningar bedömer förekomst (primärt effektutfall) och svårighetsgrad (sekundära utfall) av autismspektrumstörning hos 16 till 30 månader gamla barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av autismspektrumstörning
Tidsram: 1 dag
I ett urval av 400, 200 ASD och 200 icke-ASD kommer den binära bestämningen av undersökningsanordningen av ASD kontra icke-ASD att matcha läkarens bästa uppskattningsdiagnos med 70/70 sensitivitet och specificitet
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt handikappindex
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition, indikerar graden av avvikelse för visuellt engagemang hur allvarlig autismsymptomatologin är
1 dag
Verbal förmåga Index
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av de verbala domänerna i Mullen Scales of Early Learning, indikerar graden av avvikelse av visuellt engagemang nivån på verbala förmågor
1 dag
Nonverbal Ability Index
Tidsram: 1 dag
Med hjälp av den icke-verbala domänen av Mullen Scales of Early Learning, indikerar graden av avvikelse av visuellt engagemang nivån av icke-verbala förmågor
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Prenumerera