- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469986
En jämförelse på flera platser mellan socialt visuellt engagemang och klinisk diagnos för autismspektrumstörning
Prospektiv, pivotal, dubbelblindad inom-ämnesjämförelse av Marcus Autism Centers undersökningsenhet och nuvarande bästa praxis klinisk diagnos för autismspektrumstörning hos pediatriska försökspersoner 16-30 månaders ålder
Detta är en poliklinisk, multicenter, prospektiv, pivotal, dubbelblind, jämförelsestudie inom ämnet av Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnostisk procedur i förhållande till guldstandarden (referensstandard), nuvarande expertkliniker för bästa praxis diagnos (ECD) av Autism Spectrum Disorder (ASD) hos barn 16-30 månaders ålder.
Konsekutiva pediatriska patienter från den avsedda populationen (dvs. barn i åldern 16-30 månader) som rekryteras från pediatriska remisser och allmänna annonser kommer att vara föremål för denna prövning. Alla försökspersoner kommer att genomgå MAC-ID diagnostisk procedur (test). Alla försökspersoner kommer också att genomgå den nuvarande bästa praxis kliniska diagnostiska proceduren, med hjälp av standardiserade ASD diagnostiska instrument och standardiserade utvecklingsbedömningar, för att producera ECD för varje barns ASD-status (referens/guldstandard).
Studien består av en screeningfas och en diagnostisk utvärderingsfas för att bedöma validiteten (sensitivitet och specificitet), säkerhet och effektivitet hos MAC-ID när det används för att diagnostisera ASD.
Försökspersoner kommer att registreras i försöket under en period av 1 dag. Rättegången kommer att slutföras om cirka 12 månader.
Det övergripande studiens mål är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos MAC-ID för att korrekt diagnostisera ASD (primär analys), samt att noggrant bedöma svårighetsgraden av ASD (sekundär analys) hos mycket unga pediatriska försökspersoner.
De primära effektmåtten för denna studie är det diagnostiska resultatet från MAC-ID och de diagnostiska resultaten från ECD-utvärderingen, som båda är antingen positiva eller negativa för ASD. Varje försöksperson kommer att genomgå förfarandet för Social Developmental Testing Device och en undersökning av en klinisk expert inom området för ASD-diagnos; all personal på studiecentret (inklusive de experter som ansvarar för ECD-utvärderingen) kommer att bli blinda för MAC-ID-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Pojkar och flickor mellan 16 och 30 månader
- Generellt frisk utan akuta sjukdomar genom fysisk undersökning
- Normal eller korrigerad till normal syn, vad gäller synskärpa och oculomotorisk funktion, tillräckligt för att se korta videor. Tillräckligt gehör för att höra material som presenteras i videor
- Försöksperson och förälder kan kommunicera meningsfullt på engelska med huvudutredaren och personalen på den kliniska studieplatsen
- Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
- Förälder lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Kända genetiska störningar (t.ex. Fragilt X, Williams syndrom, tuberös skleros, muskeldystrofi, neurofibromatos, Downs syndrom)
- Allvarlig hörsel- eller synnedsättning som fastställts vid fysisk undersökning (t.ex. medfödd nystagmus, medfödd grå starr, tidigare diagnos av svår hörselnedsättning genom otoakustiska emissioner eller hörselsvar från hjärnstammen)
- Akuta sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling, t.ex. konjunktivit, feber, okontrollerade allergisymtom, etc.
- Okontrollerad epilepsi eller anfallsstörning
- Historik eller närvaro av en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, eller ett mentalt tillstånd som kan förvirra studien eller vara skadligt för försökspersonen enligt utredarens bedömning
- Akuta exacerbationer av kroniska sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling
- Tar emot behandlingar som kan påverka synen, dvs. för närvarande får eller har fått följande behandlingar inom 2 veckor efter screening: topiramat, klorpromazin, tioridazin, prednison, prednisolon (inklusive oftalmiska lösningar och salvor), difenhydramin eller hydroxizin; eller har fått oftalmologiska antibiotika inom 3 dagar efter screening: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin och ofloxacinlösningar och/eller bacitracinsalva
- Om du tar emot terapier som kan påverka förmågan att fokusera uppmärksamheten på videorna, d.v.s. om du använder stimulantia för centrala nervsystemet (CNS), CNS-depressiva medel eller antikonvulsiva medel, måste dosen vara stabil (samma dos i minst 2 veckor).
- Kända allergier eller känslighet mot de plast-, läder- eller metallkomponenter som används i materialen i sätet för Social Developmental Testing Device
- Kan inte eller vill sitta i en bilbarnstol, t.ex. får barnet utbrott vid nästan alla tillfällen när det placeras i en bilbarnstol och raserianfallen avtar inte inom 5 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismspektrumstörning
Barn som uppfyller kriterier baserade på expert klinisk diagnos för autismspektrumstörning kommer att testas med Marcus Autism Center Investigational Device och expert klinisk bedömning.
|
Denna prövning kommer att fastställa om de binära resultaten av autism eller icke-autism som fastställts av Marcus Autism Center Investigational Device matchar expertens kliniska diagnostiska åsikter.
Undersökningsapparaten är utformad för att mäta visuell uppmärksamhet på social information i miljön i förhållande till normativa, åldersspecifika riktmärken; dessa mätningar bedömer förekomst (primärt effektutfall) och svårighetsgrad (sekundära utfall) av autismspektrumstörning hos 16 till 30 månader gamla barn.
|
|
Icke-autismspektrumstörning
Barn som inte uppfyller kriterierna för autismspektrumstörning baserad på expert klinisk diagnos kommer att testas med Marcus Autism Center Investigational Device och expert klinisk bedömning.
|
Denna prövning kommer att fastställa om de binära resultaten av autism eller icke-autism som fastställts av Marcus Autism Center Investigational Device matchar expertens kliniska diagnostiska åsikter.
Undersökningsapparaten är utformad för att mäta visuell uppmärksamhet på social information i miljön i förhållande till normativa, åldersspecifika riktmärken; dessa mätningar bedömer förekomst (primärt effektutfall) och svårighetsgrad (sekundära utfall) av autismspektrumstörning hos 16 till 30 månader gamla barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av autismspektrumstörning
Tidsram: 1 dag
|
I ett urval av 400, 200 ASD och 200 icke-ASD kommer den binära bestämningen av undersökningsanordningen av ASD kontra icke-ASD att matcha läkarens bästa uppskattningsdiagnos med 70/70 sensitivitet och specificitet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt handikappindex
Tidsram: 1 dag
|
Med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition, indikerar graden av avvikelse för visuellt engagemang hur allvarlig autismsymptomatologin är
|
1 dag
|
|
Verbal förmåga Index
Tidsram: 1 dag
|
Med hjälp av de verbala domänerna i Mullen Scales of Early Learning, indikerar graden av avvikelse av visuellt engagemang nivån på verbala förmågor
|
1 dag
|
|
Nonverbal Ability Index
Tidsram: 1 dag
|
Med hjälp av den icke-verbala domänen av Mullen Scales of Early Learning, indikerar graden av avvikelse av visuellt engagemang nivån av icke-verbala förmågor
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-DTD-2014-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina