Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie społecznego zaangażowania wizualnego z kliniczną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektywne, kluczowe, podwójnie zaślepione porównanie wewnątrzobiektowe urządzenia badawczego Marcus Autism Center i aktualnych najlepszych praktyk w diagnostyce klinicznej zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku 16-30 miesięcy

Jest to ambulatoryjna, wieloośrodkowa, prospektywna, kluczowa, podwójnie ślepa próba porównawcza wewnątrzobiektowa procedury diagnostycznej Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) w odniesieniu do złotego standardu (standard referencyjny), aktualnego klinicysty-specjalisty ds. najlepszych praktyk diagnostyka (ECD) zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci w wieku 16-30 miesięcy.

Kolejni pacjenci pediatryczni z docelowej populacji (tj. dzieci w wieku 16-30 miesięcy) rekrutowani ze skierowań pediatrycznych i ogłoszeń ogólnych będą przedmiotem tego badania. Wszyscy badani zostaną poddani procedurze diagnostycznej MAC-ID (test). Wszyscy badani zostaną również poddani procedurze diagnostyki klinicznej zgodnej z najlepszymi obecnie praktykami, przy użyciu standardowych narzędzi diagnostycznych ASD i standardowych ocen rozwojowych, w celu uzyskania ECD statusu ASD każdego dziecka (referencja/złoty standard).

Badanie składa się z fazy przesiewowej i fazy oceny diagnostycznej w celu oceny ważności (czułości i swoistości), bezpieczeństwa i skuteczności MAC-ID stosowanego do diagnozowania ASD.

Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres 1 dnia. Proces zakończy się za około 12 miesięcy.

Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MAC-ID w celu dokładnego zdiagnozowania ASD (analiza pierwotna), jak również dokładnej oceny ciężkości ASD (analiza wtórna) u bardzo młodych pacjentów pediatrycznych.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wynik diagnostyczny z MAC-ID oraz wyniki diagnostyczne z oceny ECD, z których oba są dodatnie lub ujemne dla ASD. Każdy uczestnik zostanie poddany procedurze Social Developmental Testing Device oraz badaniu przez eksperta klinicznego w zakresie diagnozy ASD; cały personel ośrodka badawczego (w tym klinicyści-eksperci odpowiedzialni za ocenę ECD) nie będzie miał dostępu do wyników MAC-ID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie obaw związanych z ASD, w tym dzieci, u których rodzic, opiekun lub klinicysta może podejrzewać ASD, jak również dzieci, u których nie podejrzewa się ASD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 16 do 30 miesięcy
  2. Ogólnie zdrowy, bez ostrych chorób według badania fizykalnego
  3. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, pod względem ostrości wzroku i funkcji okoruchowej, wystarczające do oglądania krótkich filmów. Odpowiedni słuch, aby usłyszeć materiał prezentowany w filmach
  4. Pacjent i rodzic mogą porozumiewać się w języku angielskim z głównym badaczem i personelem ośrodka badań klinicznych
  5. Rodzic lub opiekun podmiotu jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
  6. Rodzic dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Każdy uczestnik, który spełni którekolwiek z kryteriów wykluczenia, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Znane zaburzenia genetyczne (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williamsa, stwardnienie guzowate, dystrofia mięśniowa, nerwiakowłókniakowatość, zespół Downa)
  2. Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku stwierdzone w badaniu przedmiotowym (np. wrodzony oczopląs, wrodzona zaćma, wcześniejsza diagnoza ciężkich ubytków słuchu na podstawie otoemisji akustycznych lub słuchowej odpowiedzi pnia mózgu)
  3. Ostre choroby, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych, tj. zapalenie spojówek, gorączka, niekontrolowane objawy alergii itp.
  4. Niekontrolowana padaczka lub zaburzenie napadowe
  5. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub stanu psychicznego, który może zakłócić badanie lub być szkodliwy dla uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Ostre zaostrzenia chorób przewlekłych, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych
  7. Otrzymujących terapie, które mogą wpływać na wzrok, tj. obecnie otrzymujących lub otrzymywanych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego następujące terapie: topiramat, chlorpromazyna, tiorydazyna, prednizon, prednizolon (w tym roztwory i maści oftalmiczne), difenhydramina lub hydroksyzyna; lub otrzymywali antybiotyki okulistyczne w ciągu 3 dni od badania przesiewowego: tobramycyna, cyprofloksacyna, gatifloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna i roztwory ofloksacyny i/lub maść z bacytracyną
  8. Przyjmowanie terapii, które mogą wpływać na zdolność skupienia uwagi na filmach, tj. w przypadku stosowania środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (OUN), leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwdrgawkowych, dawka musi być stabilna (ta sama dawka przez co najmniej 2 tygodnie).
  9. Znane alergie lub nadwrażliwość na elementy plastikowe, skórzane lub metalowe użyte w materiałach siedziska Urządzenia do Testów Rozwoju Społecznego
  10. Nie może lub nie chce siedzieć w foteliku samochodowym, np. dziecko ma napady złości prawie za każdym razem, gdy jest umieszczone w foteliku samochodowym, a napady złości nie ustępują w ciągu 5 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci, które spełniają kryteria oparte na eksperckiej diagnozie klinicznej zaburzeń ze spektrum autyzmu, zostaną przebadane za pomocą urządzenia badawczego Marcus Autism Center i zostaną poddane specjalistycznej ocenie klinicznej.
Urządzenie: Urządzenie badawcze Marcus Autism Center
Ta próba ma na celu ustalenie, czy wyniki binarne autyzmu lub braku autyzmu, określone przez urządzenie badawcze Centrum Autyzmu Marcusa, są zgodne z kliniczną opinią diagnostyczną ekspertów. Urządzenie badawcze jest przeznaczone do pomiaru uwagi wzrokowej na informacje społeczne w środowisku w stosunku do normatywnych, specyficznych dla wieku wzorców; pomiary te oceniają obecność (główny wynik skuteczności) i nasilenie (drugorzędne wyniki) zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy.
Zaburzenia ze spektrum nieautystycznego
Dzieci, które nie spełniają kryteriów zaburzeń ze spektrum autyzmu w oparciu o ekspercką diagnozę kliniczną, zostaną przebadane za pomocą urządzenia badawczego Marcus Autism Center i zostaną poddane specjalistycznej ocenie klinicznej.
Urządzenie: Urządzenie badawcze Marcus Autism Center
Ta próba ma na celu ustalenie, czy wyniki binarne autyzmu lub braku autyzmu, określone przez urządzenie badawcze Centrum Autyzmu Marcusa, są zgodne z kliniczną opinią diagnostyczną ekspertów. Urządzenie badawcze jest przeznaczone do pomiaru uwagi wzrokowej na informacje społeczne w środowisku w stosunku do normatywnych, specyficznych dla wieku wzorców; pomiary te oceniają obecność (główny wynik skuteczności) i nasilenie (drugorzędne wyniki) zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zaburzeń ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 1 dzień
W próbie 400, 200 osób z ASD i 200 osób bez ASD, binarne określenie ASD w porównaniu z osobami bez ASD na urządzeniu badawczym będzie zgodne z najlepszą estymacją diagnozy klinicysty z czułością i specyficznością 70/70
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności społecznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy korzystając z Harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie 2, stopień odchylenia zaangażowania wzrokowego wskazuje nasilenie symptomatologii autyzmu
1 dzień
Indeks umiejętności werbalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Używając werbalnych domen Skal Mullena wczesnego uczenia się, czy stopień czy stopień odchylenia zaangażowania wzrokowego wskazuje na poziom zdolności werbalnych
1 dzień
Indeks umiejętności niewerbalnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Używając domeny niewerbalnej Skali Mullena wczesnego uczenia się, czy stopień czy stopień odchylenia zaangażowania wzrokowego wskazuje na poziom zdolności niewerbalnych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-DTD-2014-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Urządzenie badawcze Marcus Autism Center

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj