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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 진단에 대한 사회적 시각적 참여의 다중 사이트 비교

2023년 11월 7일 업데이트: EarliTec Diagnostics, Inc

Marcus Autism Center 조사 장치와 16-30개월 소아 피험자의 자폐증 스펙트럼 장애에 대한 현재 모범 사례 임상 진단의 전향적, 중추적, 이중 맹검 피험자 내 비교

이것은 Marcus Autism Center Investigational Device(MAC-ID) 진단 절차의 gold-standard(참조 표준), 현재 모범 사례 전문가 임상의와 관련된 외래 환자, 다기관, 전향적, 중추적, 이중 맹검, 피험자 내 비교 시험입니다. 생후 16-30개월 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단(ECD).

대상 모집단의 연속 소아 환자(즉, 소아 추천 및 일반 광고에서 모집된 16-30개월 아동)이 이 시험의 대상이 될 것입니다. 모든 피험자는 MAC-ID 진단 절차(테스트)를 받게 됩니다. 또한 모든 피험자는 표준화된 ASD 진단 도구 및 표준화된 발달 평가를 사용하여 각 아동의 ASD 상태(참조/골드 표준)에 대한 ECD를 생성하는 현재의 모범 사례 임상 진단 절차를 거치게 됩니다.

이 연구는 ASD 진단에 사용될 때 MAC-ID의 유효성(민감도 및 특이도), 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 선별 단계 및 진단 평가 단계로 구성됩니다.

피험자는 1일 동안 시험에 등록됩니다. 시험은 약 12개월 후에 완료될 것입니다.

전체 연구 목적은 MAC-ID의 안전성과 유효성을 평가하여 ASD를 정확하게 진단(1차 분석)하고 매우 어린 소아 대상에서 ASD의 중증도를 정확하게 평가(2차 분석)하는 것입니다.

이 연구의 1차 종점은 MAC-ID의 진단 결과와 ECD 평가의 진단 결과이며 둘 다 ASD에 대해 양성 또는 음성입니다. 각 피험자는 사회 발달 검사 장치 절차와 ASD 진단 분야의 임상 전문가에 의한 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 센터 현장 직원(ECD 평가를 담당하는 전문 임상의 포함)은 MAC-ID 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

505

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 부모, 간병인 또는 의심되는 임상의가 ASD를 가질 수 있는 아동과 ASD가 의심되지 않는 아동을 포함하여 ASD에 대한 우려를 기반으로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 16개월에서 30개월 사이의 남아 및 여아
  2. 신체검사상 급성질환 없이 대체로 건강한 자
  3. 짧은 비디오를 시청하기에 충분한 시력 및 안구 운동 기능 측면에서 정상 또는 정상으로 교정된 시력. 비디오에 제시된 자료를 들을 수 있는 적절한 청력
  4. 피험자와 부모는 시험책임자 및 임상시험기관 직원과 영어로 의미 있는 의사소통을 할 수 있습니다.
  5. 피험자의 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
  6. 부모가 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

제외 기준을 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 알려진 유전 질환(예: 취약 X, 윌리엄 증후군, 결절성 경화증, 근이영양증, 신경섬유종증, 다운 증후군)
  2. 신체 검사에서 결정된 심각한 청각 또는 시각 장애(예: 선천성 안진, 선천성 백내장, 이음향 방출 또는 청각 뇌간 반응에 의한 심각한 청각 결함의 이전 진단)
  3. 성공하거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 급성 질환, 즉 결막염, 발열, 조절되지 않는 알레르기 증상 등
  4. 조절되지 않는 간질 또는 발작 장애
  5. 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 연구를 혼란스럽게 하거나 조사자가 결정한 대상자에게 해로울 수 있는 정신 상태
  6. 성공적이거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 만성 질환의 급성 악화
  7. 시력에 영향을 줄 수 있는 요법을 받고 있는 환자, 즉 스크리닝 2주 이내에 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 요법: 토피라메이트, 클로르프로마진, 티오리다진, 프레드니손, 프레드니솔론(점안액 및 연고 포함), 디펜히드라민 또는 히드록시진; 또는 스크리닝 3일 이내에 안과용 항생제를 투여받았음: 토브라마이신, 시프로플록사신, 가티플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신 및 오플록사신 용액 및/또는 바시트라신 연고
  8. 비디오에 주의를 집중시키는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 경우, 즉 중추신경계(CNS) 자극제, CNS 억제제 또는 항경련제를 사용하는 경우 용량이 안정적이어야 합니다(최소 2주 동안 동일한 용량).
  9. 사회 발달 테스트 장치 시트의 재료에 사용된 플라스틱, 가죽 또는 금속 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  10. 카시트에 앉을 수 없거나 앉으려 하지 않음(예: 아이가 카시트에 앉으면 거의 모든 경우에 울화통이 있고 울화통이 5분 이내에 가라앉지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자폐 스펙트럼 장애
자폐 스펙트럼 장애에 대한 전문적인 임상 진단 기준을 충족하는 아동은 Marcus Autism Center Investigational Device 및 전문 임상 평가를 통해 테스트를 받게 됩니다.
장치: 마커스 자폐증 센터 조사 장치
이 시험은 마커스 자폐증 센터 조사 장치에 의해 결정된 자폐증 또는 비자폐증의 바이너리 결과가 전문가의 임상 진단 의견과 일치하는지 여부를 확인할 것입니다. 조사 장치는 표준, 연령별 벤치마크와 관련된 환경의 사회적 정보에 대한 시각적 관심을 측정하도록 설계되었습니다. 이러한 측정은 16개월에서 30개월 사이의 소아에서 자폐 스펙트럼 장애의 존재(일차 효능 결과) 및 중증도(이차 결과)를 평가합니다.
비자폐 스펙트럼 장애
전문가의 임상 진단을 기반으로 자폐 스펙트럼 장애 기준을 충족하지 않는 아동은 Marcus Autism Center 조사 장치 및 전문가 임상 평가를 통해 테스트를 받게 됩니다.
장치: 마커스 자폐증 센터 조사 장치
이 시험은 마커스 자폐증 센터 조사 장치에 의해 결정된 자폐증 또는 비자폐증의 바이너리 결과가 전문가의 임상 진단 의견과 일치하는지 여부를 확인할 것입니다. 조사 장치는 표준, 연령별 벤치마크와 관련된 환경의 사회적 정보에 대한 시각적 관심을 측정하도록 설계되었습니다. 이러한 측정은 16개월에서 30개월 사이의 소아에서 자폐 스펙트럼 장애의 존재(일차 효능 결과) 및 중증도(이차 결과)를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 스펙트럼 장애의 존재
기간: 1 일
400개, 200개 ASD 및 200개 비-ASD 샘플에서 ASD 대 비-ASD의 조사 장치 바이너리 결정은 70/70 민감도 및 특이성으로 임상의 최선 추정 진단과 일치합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 장애 지수
기간: 1 일
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition을 사용하면 시각적 참여의 편차 정도가 자폐증 증상의 심각성을 나타냅니다.
1 일
언어 능력 지수
기간: 1 일
Mullen Scales of Early Learning의 언어 영역을 사용하여 시각적 참여의 편차 정도가 언어 능력 수준을 나타내는가?
1 일
비언어 능력 지수
기간: 1 일
Mullen Scales of Early Learning의 비언어적 영역을 사용하여 시각적 참여의 편차 정도가 비언어적 능력의 수준을 나타내는가?
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EarliTec Diagnostics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-DTD-2014-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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