Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning på flere steder af socialt visuelt engagement med klinisk diagnose for autismespektrumforstyrrelser

7. november 2023 opdateret af: EarliTec Diagnostics, Inc

Prospektiv, pivotal, dobbeltblindet inden for emne-sammenligning af Marcus Autism Center-undersøgelsesudstyret og aktuel bedste praksis klinisk diagnose for autismespektrumforstyrrelser hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 16-30 måneder

Dette er et ambulant, multicenter, prospektivt, pivotalt, dobbelt-blindt, inden for emnet sammenligningsforsøg af Marcus Autism Center Investigational Device (MAC-ID) diagnostiske procedure i forhold til guldstandarden (referencestandarden), nuværende bedste praksis ekspertkliniker diagnose (ECD) af autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos børn i alderen 16-30 måneder.

Konsekutive pædiatriske patienter fra den tilsigtede population (dvs. børn i alderen 16-30 måneder) rekrutteret fra pædiatriske henvisninger og generelle annoncer vil være emnerne for dette forsøg. Alle forsøgspersoner vil gennemgå MAC-ID-diagnoseproceduren (test). Alle forsøgspersoner vil også gennemgå den nuværende bedste praksis klinisk diagnostiske procedure, ved hjælp af standardiserede ASD diagnostiske instrumenter og standardiserede udviklingsvurderinger, for at producere ECD for hvert barns ASD status (reference/guldstandard).

Studiet består af en screeningsfase og en diagnostisk evalueringsfase for at vurdere validiteten (sensitivitet og specificitet), sikkerhed og effektivitet af MAC-ID'et, når det bruges til at diagnosticere ASD.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget i en periode på 1 dag. Forsøget vil være afsluttet om cirka 12 måneder.

Det overordnede studiemål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MAC-ID'et til nøjagtigt at diagnosticere ASD (primær analyse), samt at præcist vurdere sværhedsgraden af ​​ASD (sekundær analyse) hos meget unge pædiatriske forsøgspersoner.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er det diagnostiske resultat fra MAC-ID'et og de diagnostiske resultater fra ECD-evalueringen, som begge er enten positive eller negative for ASD. Hvert emne vil gennemgå proceduren for Social Developmental Testing Device og en undersøgelse af en klinisk ekspert inden for ASD-diagnose; alt personale på studiecentret (inklusive de eksperter, der er ansvarlige for ECD-evalueringen) vil blive blindet over for MAC-ID-resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på baggrund af bekymring for ASD, herunder børn, som en forælder, omsorgsperson eller kliniker har mistanke om kan have ASD, samt børn, der ikke er mistænkt for at have en ASD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Drenge og piger mellem 16 og 30 måneder
  2. Generelt rask uden akutte sygdomme ved fysisk undersøgelse
  3. Normalt eller korrigeret til normalt syn, hvad angår synsstyrke og oculomotorisk funktion, tilstrækkeligt til at se korte videoer. Tilstrækkelig hørelse til at høre materiale præsenteret i videoer
  4. Forsøgsperson og forælder kan kommunikere meningsfuldt på engelsk med den primære investigator og personalet på det kliniske studiested
  5. Forsøgspersonens forælder eller værge er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke
  6. Forælder giver frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver forsøgsperson, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kendte genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X, Williams Syndrom, Tuberøs Sklerose, Muskelsvind, Neurofibromatose, Downs Syndrom)
  2. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse som bestemt ved fysisk undersøgelse (f.eks. medfødt nystagmus, medfødt grå stær, tidligere diagnose af alvorlig hørenedsættelse ved otoakustiske emissioner eller auditiv hjernestammerespons)
  3. Akutte sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling, dvs. konjunktivitis, feber, ukontrollerede allergisymptomer osv.
  4. Ukontrolleret epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller en mental tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen som bestemt af investigator
  6. Akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling
  7. Modtagelse af terapier, der kan påvirke synet, dvs. i øjeblikket modtager eller har modtaget følgende terapier inden for 2 uger efter screening: topiramat, chlorpromazin, thioridazin, prednison, prednisolon (inklusive oftalmiske opløsninger og salver), diphenhydramin eller hydroxyzin; eller har fået øjenantibiotika inden for 3 dage efter screening: tobramycin, ciprofloxacin, gatifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin og ofloxacinopløsninger og/eller bacitracinsalve
  8. Modtagelse af terapier, der kan påvirke evnen til at fokusere opmærksomheden på videoerne, dvs. hvis der er på centralnervesystemet (CNS) stimulanter, CNS-depressiva eller antikonvulsiva, skal dosis være stabil (samme dosis i mindst 2 uger).
  9. Kendte allergier eller følsomhed over for plastik-, læder- eller metalkomponenter, der anvendes i materialerne i sædet til Social Developmental Test Device
  10. Ude af stand eller vilje til at sidde i en autostol, f.eks. får barnet raserianfald ved næsten alle lejligheder, når det placeres i en autostol, og raserianfald aftager ikke inden for 5 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse
Børn, der opfylder kriterier baseret på ekspert klinisk diagnose for autismespektrumforstyrrelse, vil blive testet med Marcus Autism Center Investigational Device og ekspert klinisk vurdering.
Enhed: Marcus Autisme Center Undersøgelsesudstyr
Dette forsøg vil fastslå, om de binære resultater af autisme eller ikke-autisme som bestemt af Marcus Autism Center Investigational Device matcher ekspertens kliniske diagnostiske udtalelse. Undersøgelsesapparatet er designet til at måle visuel opmærksomhed på social information i miljøet i forhold til normative, aldersspecifikke benchmarks; disse målinger vurderer tilstedeværelsen (primært effektudfald) og sværhedsgraden (sekundære resultater) af autismespektrumforstyrrelser hos 16- til 30 måneder gamle børn.
Ikke-autismespektrumforstyrrelse
Børn, der ikke opfylder kriterierne for autismespektrumforstyrrelse baseret på ekspert klinisk diagnose, vil blive testet med Marcus Autism Center Investigational Device og ekspert klinisk vurdering.
Enhed: Marcus Autisme Center Undersøgelsesudstyr
Dette forsøg vil fastslå, om de binære resultater af autisme eller ikke-autisme som bestemt af Marcus Autism Center Investigational Device matcher ekspertens kliniske diagnostiske udtalelse. Undersøgelsesapparatet er designet til at måle visuel opmærksomhed på social information i miljøet i forhold til normative, aldersspecifikke benchmarks; disse målinger vurderer tilstedeværelsen (primært effektudfald) og sværhedsgraden (sekundære resultater) af autismespektrumforstyrrelser hos 16- til 30 måneder gamle børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 1 dag
I en prøve på 400, 200 ASD og 200 ikke-ASD vil den binære bestemmelse af enhedens binære bestemmelse af ASD versus ikke-ASD matche klinikerens bedste estimatdiagnose med 70/70 sensitivitet og specificitet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt handicapindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition, indikerer graden af ​​afvigelse af visuelt engagement sværhedsgraden af ​​autismesymptomatologi
1 dag
Verbal evneindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge de verbale domæner af Mullen Scales of Early Learning, indikerer graden af ​​afvigelse af visuelt engagement niveauet af verbale evner
1 dag
Nonverbal evneindeks
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge det nonverbale domæne af Mullen Scales of Early Learning, indikerer graden af ​​afvigelse af visuelt engagement niveauet af nonverbale evner
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Klaiman, PhD, Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-DTD-2014-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner