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CD19陽性混合表現型急性白血病（MPAL）の成人患者に対する皮下投与ブリナツモマブによる治療

2026年4月8日 更新者：Ashkan Emadi, MD PHD、West Virginia University

成人CD19陽性混合表現型急性白血病（MPAL）患者を対象とした皮下投与ブリナツモマブの多施設共同第II相試験

これは、CD19陽性MPALを有する成人対象者を対象に、皮下投与されるブリナツモマブを評価する多施設共同、非無作為化、オープンラベル、第II相試験です。 本試験は、CD19陽性MPAL患者の3つのコホートで構成され、以下のように分類されます：1. コホートA：75歳以上または強力な化学療法を妨げる併存疾患を少なくとも1つ有する未治療の新規診断CD19+ MPAL患者。 2. コホートB：少なくとも1ラインの治療後に完全寛解（CR、CRh、またはCRi）を達成したが、最小感度0.01%の測定法を用いて評価された0.1%以上の検出可能な測定可能残存病変（MRD）を有するCD19+ MPAL患者。 3. コホートC：少なくとも1回の前治療後の形態学的再発または難治性（R/R）疾患を有するCD19+ MPAL患者。 各コホートの主要目的は、コホートA：SC-ブリナツモマブの治療効果を評価すること。コホートB：SC-ブリナツモマブがMRD陰性CRを達成する能力を評価すること。コホートC：SC-ブリナツモマブが患者においてCR、CRh、またはCRiを誘導する効果を判定することです。

指定された時点で、対象者は以下の手順を受けます：インフォームドコンセントの取得、病歴、人口統計学的情報、ECOG Performance Status、バイタルサインを含む身体検査および筆記能力を含む神経学的検査。 対象者は、白血球分画を含む完全血算および血液生化学プロファイルのためのサンプルを提供し、骨髄穿刺および生検ならびに腰椎穿刺はプロトコルに従って、または臨床的に適応される場合に行われ、さらに心電図、心エコー検査、肺機能検査は医学的に適応される場合にのみ実施されます。

皮下投与治療は、入院環境および外来環境の両方で実施されます。 個々の対象者の参加期間は、最大3週間のスクリーニング期間、最大13ヶ月の治療期間、安全性追跡調査（最終投与後30日）、および追跡期間を含みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ashkan Emadi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 選択基準:

  • 全3コホートに共通する一般基準

    • 対象者は、2022年WHO基準に基づき、組織学的または細胞学的に確認されたMPALを有していること
    • 同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受けた対象者は、幹細胞注入後4週間以上経過し、GVHDの証拠がグレード2を超えず、免疫抑制療法を少なくとも1週間以上中止している場合に適格となる。FDAの推奨に基づき、患者はブリナツモマブ投与前にカルシニューリン阻害剤（CNI）を少なくとも4週間中止していること
    • 中枢神経系白血病を有する対象者は、臨床的に安定していること（すなわち、無症状で局所的な神経学的兆候や症状がない、または4週間以上症状が変化しておらず、グレード2を超える症状がない）、かつSC-ブリナツモマブ投与1日前の2週間以内にフローサイトメトリーによる髄液検査が陰性であること
    • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力があること
    • 研究要件に従うことに同意し、必要な研究訪問のためにクリニック/病院に来院することに同意すること
    • 血液悪性腫瘍を有する対象者は、研究開始時に血液学的異常が予想されること

  • コホートAの特定基準

    o 対象者は、利用可能な導入療法の対象外であること。75歳以上であるか、または以下の併存疾患の少なくとも1つを有し、強力な化学療法を妨げる場合：治療が必要な慢性心不全の病歴、または過去12ヶ月以内の駆出率（EF）≦50%の報告、慢性安定狭心症の病歴、過去12ヶ月以内のDLCO≦65%またはFEV1≦65%の報告、ECOG performance status 3または4、Charlson併存疾患指数（CCI）≧3。

  • コホートBの特定基準

    • 少なくとも1回の治療後、CR/CRh/CRiにあるCD19陽性MPALで、最小感度0.01%の検査を用いてMRD陽性率が≧0.1%であること
    • ECOG performance status ≦2

    • 対象者は以下の臓器機能を有すること：

      • 直接ビリルビン ≦ 2.5 mg/dL
      • AST/ALT/アルカリホスファターゼ ≦ 5×施設基準上限値
      • 血清クレアチニン ≦ 3 mg/dL

  • コホートCの特定基準

    • 確認された再発/難治性CD19陽性MPAL
    • 以前の細胞傷害性化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）は、SC-ブリナツモマブ投与1日前までに薬剤の5半減期以上経過していること。FDAの推奨に基づき、患者は以前の化学療法による毒性がグレード1以下に回復していること
    • ECOG performance status ≦2

    • 対象者は以下の臓器機能を有すること：

      • 直接ビリルビン ≦ 2.5 mg/dL
      • AST/ALT/アルカリホスファターゼ ≦ 5×施設基準上限値
      • 血清クレアチニン ≦ 3 mg/dL
  • 除外基準:

  • 全3コホートに共通する基準

    • 他の試験薬、または併用化学療法、放射線療法、またはがん治療のための免疫療法（コルチコステロイドまたはヒドロキシ尿素を除く）を受けている対象者
    • 活動性の制御されていない感染症；抗菌薬による積極的な治療下で制御されている感染症を有する対象者は適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新規診断CD19+ MPALにおけるブリナツモマブ、年齢≥75歳または強力化学療法に不適応な患者

コホートA：新たに診断されたCD19+ MPALの患者において、75歳以上または集中化学療法に不適格と判断された患者に対するSC-blinatumomabの有効性を評価する。

  • 各サイクル = 34日間（26日間の治療期間 + 27日目から34日目までの8日間の治療休止期間）。
  • サイクル1では、第1週は毎日治療を受け、第2～4週は週3回（月・水・金）に治療を受ける。
  • その後のサイクルでは、第1～4週に週3回で治療が行われる。
  • 全被験者はサイクル1の1～12日目に入院する。
  • その他の治療投与は外来で行われる。被験者は各投与後1～6時間、外来部門に滞在する。
  • 治療は、臨床的適応および施設の標準的な診療に基づき、血液検査結果または一般的な身体／神経学的検査所見に応じてサイクル開始を遅らせることなく行われる。
薬：皮下投与ブリナツモマブ
ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
  • ブリンサイト®
実験的：Blinatumomabの使用、CD19陽性MPALにおいて、初回または2回目のCR/CRh/CRi時に検出可能なMRD（≥0.1%）を伴う場合

コホートB：少なくとも1回の治療後も持続的なMRD陽性（≥0.1%）を示すCD19陽性MPALのCR/CRh/CRi患者において、SC-blinatumomabがMRD陰性CRを達成する能力を評価する。

  • 各サイクル＝34日間（26日間の治療期間＋27日目から34日目までの8日間の治療休止期間）。
  • サイクル1では、第1週は毎日治療を行い、第2～4週は週3回（月・水・金）の治療を行う。
  • 以降のサイクルでは、第1～4週に週3回の治療を実施する。
  • すべての被験者はサイクル1の1～12日目に入院する。
  • その他の治療投与は外来で行う。被験者は各投与後1～6時間、外来部門に滞在する。
  • 治療は、血液検査または全身的／神経学的検査所見に基づき、臨床的適応および施設の標準的な診療に従ってサイクル開始を遅らせること可能な状態で実施される。
薬：皮下投与ブリナツモマブ
ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
  • ブリンサイト®
実験的：Blinatumomabの形態学的再発／難治性CD19陽性MPALにおける使用

コホートC：形態学的に再発または難治性のCD19陽性MPAL患者において、SC-ブリナツモマブがCR、CRh、またはCRiを誘導する有効性を評価する。

  • 各サイクル＝34日間（26日間の治療期間＋27日目から34日目までの8日間の治療休止期間）。
  • サイクル1では、第1週は毎日治療を行い、第2～4週は週3回（月・水・金）に治療を実施。
  • 以降のサイクルでは、第1～4週に週3回の治療を実施。
  • 全被験者はサイクル1の1～12日目に入院する。
  • その他の治療投与は外来で実施。被験者は各投与後1～6時間、外来部門に滞在する。
  • 治療は、血液検査または全身的・神経学的所見に基づき、臨床的適応と施設の標準的診療に従ってサイクル開始を延期できる体制で実施する。
薬：皮下投与ブリナツモマブ
ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
  • ブリンサイト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA - 全生存期間
時間枠：最大3年間
全生存期間（OS）とは、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間を指します。
最大3年間
コホートB - 完全寛解（CR）、部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、または不完全血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）で、かつ微小残存病変（MRD）陰性の割合
時間枠：2サイクル完了時（各サイクルは34日間）
ブリナツモマブによる治療の最初の2サイクル後に、MRD陰性（<0.01%）での完全寛解（CR/CRh/CRi）達成率。 CR：骨髄芽球 <5%；循環芽球不在；髄外疾患不在；絶対好中球数（ANC）≥1000/µL かつ血小板 ≥100,000/µL；MRD陽性または不明。 CR+CRh：骨髄芽球 <5%；循環芽球不在；髄外疾患不在；ANC ≥500/µL かつ血小板数 ≥50,000/µL。 CR+CRi：骨髄芽球 <5%；循環芽球不在；髄外疾患不在；残存血小板減少症（血小板数 <100,000/µL）または残存好中球減少症（ANC <1000/µL）；CRhの基準を満たさない。 MRD陰性：感度の高い検査で検出可能ながん細胞がなく、がん細胞が0.01%未満であること。 MRD陽性は再発リスクが高いことを示し、MRD陰性は長期寛解と生存利益に関連しています。
2サイクル完了時（各サイクルは34日間）
コホートC - 完全寛解（CR）または部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）の割合
時間枠：2サイクル完了時（各サイクルは34日間）

ブリナツモマブ治療の最初の2サイクル後に完全寛解（CR/CRh）を達成した割合。

完全寛解（CR）：骨髄中に検出可能ながん細胞がなく（芽球細胞が5％未満）、正常な血液数値。 CRh：検出可能ながん細胞がなく、血液数値の部分的回復（好中球数500-1,000/μL、血小板数50,000-100,000/μL）。 これらの状態の達成率は、所定の期間内にCR/CRhに達した患者の割合によって計算されます。 達成率が高いほど、より多くの参加者が治療に良好に反応し、骨髄中に検出可能ながん細胞がなく、血液数値が回復していることを示します。
2サイクル完了時（各サイクルは34日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA - MRD陰性CR + CRh率
時間枠：2サイクル完了時（各サイクルは34日間）
MRD陰性CR + CRh率は、完全寛解（CR）または部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）のいずれかを達成し、かつ骨髄中に検出可能な最小残存病変（MRD）がない参加者の割合です。 MRD陰性CR + CRh率が高いことは、治療が寛解の誘導と再発リスクの低減の両方において非常に効果的であることを示しています。
2サイクル完了時（各サイクルは34日間）
コホートA - イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：約3年間

治療開始から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：

  • SC-ブリナツモマブを少なくとも2サイクル投与後もCR、CRh、またはCRiを達成できなかった場合
  • CR、CRh、またはCRi達成後に再発した場合
  • 持続性疾患または進行により新たな白血病治療を開始した場合
  • あらゆる原因による死亡
約3年間
コホートA - 有害事象（AE）の発現率と重症度
時間枠：最大約1年間
有害事象の発生件数には、それらの事象の重症度を含みます。 有害事象報告には、2017年11月27日に公開されたNCI有害事象共通 Terminology Criteria（CTCAE）バージョン5.0に記載されている説明と重症度評価尺度が使用されます。 各グレードの一般的なガイドラインは、グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす状態）、グレード5（死亡）です。
最大約1年間
コホートB - 全生存期間
時間枠：最大約3年間
全生存期間（OS）は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間です。
最大約3年間
コホートB - MRD陰性率（<0.01%）
時間枠：1サイクル完了時（1サイクルは34日間）
SC-ブリナツモマブ治療1サイクル以内のMRD陰性化率（<0.01%）。 MRD陰性とは、がん細胞数が0.01%の閾値を下回ることを意味します。 MRD陰性率が高いことは、治療ががん細胞を除去し再発リスクを低下させる効果が極めて高いことを示唆しています。
1サイクル完了時（1サイクルは34日間）
コホートB - 無増悪生存期間（EFS）
時間枠：約1年まで

治療開始から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの期間：

  • SC-ブリナツモマブを少なくとも2サイクル投与後もCR、CRh、またはCRiが達成されない場合
  • CR、CRh、またはCRi達成後に再発した場合
  • 持続性疾患または進行による新たな白血病治療の開始
  • あらゆる原因による死亡
約1年まで
コホートB - 有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約1年まで
有害事象の発生数には、それらの事象の重症度を含みます。 有害事象報告には、2017年11月27日に公開されたNCI有害事象共通 terminology 基準（CTCAE）バージョン5.0に記載されている説明と重症度評価尺度が使用されます。 各グレードの一般的なガイドラインは、グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす状態）、グレード5（死亡）です。
約1年まで
コホートC - 全生存期間
時間枠：最大約3年間
全生存期間（OS）は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間です。
最大約3年間
コホートC - 無増悪生存期間（EFS）
時間枠：約1年まで

治療開始から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：

  • SC-ブリナツモマブを少なくとも2サイクル投与後もCR、CRh、またはCRiを達成できなかった場合
  • CR、CRh、またはCRi達成後に再発した場合
  • 持続性疾患または進行により新たな白血病治療を開始した場合
  • あらゆる原因による死亡
約1年まで
コホートC - 有害事象(AE)の発現率と重症度
時間枠：約1年まで
有害事象の発生数には、それらの事象の重症度も含まれます。 有害事象報告には、2017年11月27日に公開されたNCI有害事象共通専門用語基準（CTCAE）バージョン5.0に記載されている説明と重症度評価尺度が使用されます。 各グレードの一般的なガイドラインは以下の通りです：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす状態）、グレード5（死亡）。
約1年まで
全体的 - 有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約1年程度
有害事象の発生件数には、それらの事象の重症度も含まれます。 有害事象の報告には、2017年11月27日に公表されたNCI有害事象共通 terminology criteria（CTCAE）バージョン5.0に記載されている説明と重症度評価尺度が使用されます。 各グレードの一般的なガイドラインは、グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす状態）、グレード5（死亡）です。
約1年程度

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体 - 抗原発現の特性評価
時間枠：最大10年間
白血病芽球におけるCD19、CD81、CD21の発現（レベル）をフローサイトメトリーおよび／または免疫組織化学的染色により評価し、治療反応性と耐性の潜在的なバイオマーカーを評価する。 高発現レベルは良好な治療転帰と相関する可能性があり、低発現または発現欠如は耐性を示唆する可能性がある。
最大10年間
全体 - 核型分析および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって同定された細胞遺伝学的異常の頻度
時間枠：最大約10年間
特定された細胞遺伝学的異常を有する患者の割合を、治療反応、再発、全生存期間を含む臨床転帰と記述的に相関させます。 白血病芽球における従来の核型分析および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって検出された疾患特異的染色体異常の頻度とパターン。
最大約10年間
全体 - 次世代シーケンシング（NGS）およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって同定された体細胞変異の頻度
時間枠：約10年まで
特定の遺伝子変異を有する患者の割合を分析し、治療反応、再発パターン、および疾患進行との関連性を調査しました。 白血病細胞において次世代シーケンシング（NGS）および／またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いて検出された体細胞変異、遺伝子融合、または再構成の頻度とスペクトル。
約10年まで
全体 - 移植および細胞療法の転帰
時間枠：最長約3年間
SC-ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植（alloHSCT）に進む対象患者の割合、移植後の転帰、再発率、および全生存期間を評価する。
最長約3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Ashkan Emadi, MD、WVU Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2506170190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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