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化学療法とブリナツモマブを減量した逐次投与による B 前駆体 ALL の高齢患者の治療 (EWALL-BOLD)

2025年9月30日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University

新たに診断された CD19 陽性、Ph/BCR-ABL 陰性の B 前駆体急性リンパ芽球性白血病の高齢患者の治療のための第 II 相試験で、化学療法とブリナツモマブを順次減量した (EWALL-BOLD)

ここで提案されている試験は、B前駆体ALL患者の導入化学療法を標準的な導入の第I相に減らすことを試みています。 導入フェーズ II はブリナツモマブに置き換えられます。

最初の治療段階に続いて、連続した化学療法とさらにブリナツモマブのサイクルが続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブリナツモマブは、B 細胞と T 細胞を結合するように設計された二重特異性単鎖抗体構築物であり、T 細胞の活性化と CD19 発現細胞に対する細胞傷害性 T 細胞応答をもたらします。 第II～III相臨床試験では、予後不良の再発/難治性ALL患者の43～69%がブリナツモマブで治療され、完全な血液学的寛解を達成し、これらの約80%が分子的寛解も達成しました。 このように、ブリナツモマブは、再発/難治性の成人ALLにおいて有意な抗白血病活性を示しています。 成人 ALL の管理を最適化するための最終的な目標は、既知の単剤活性を持つ標的化合物を第一選択治療に統合することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle、ドイツ
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg、ドイツ
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz、ドイツ
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München、ドイツ
        • Klinikum Großhadern
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal、ドイツ
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg、ドイツ
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された CD19 陽性 B 前駆体 ALL の患者
  2. 骨髄の25%以上の芽球
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 2
  4. チャールソン併存疾患スコア <= 2
  5. -インフォームドコンセント時の年齢> 55および< 75歳

  6. 以下に定義する腎機能および肝機能：

    • -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびAP <正常上限の5倍（UNL）（研究者の評価による白血病肝浸潤に関連しない限り）
    • -総ビリルビン<1.5x ULN（ギルバートのミューレングラハト病に関連する場合を除く）
    • クレアチニン < 1.5x ULN
    • クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分 (例: Cockroft & Gault に従って計算)
  7. 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  8. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  9. ドイツの場合: 成人 ALL に関するドイツの多施設研究グループ (GMALL) のレジストリへの参加

除外基準:

  1. 抗白血病前治療（デキサメタゾンおよびシクロホスファミドによるGMALL前相が許可されている）

  2. -プロトコル指定された治療の開始前の5年以内のALL以外の悪性腫瘍の病歴 以下を除く：

    • -根治目的で治療され、登録前の2年間既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない
    • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
  3. -臨床的に関連する（研究者の評価による）CNS病理の病歴または存在 てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群または精神病
  4. CSF分析によって確認されたCNSにおける活動性ALL）または精巣（臨床診断）または他の髄外病変;かさばらないリンパ節（直径7.5cm未満）の関与は受け入れられます
  5. -現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  6. -推奨される化学療法に対する既知の除外基準
  7. -HIV、B型肝炎（HbsAG）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）の既知の陽性
  8. -被験者は以前に抗CD19療法を受けました
  9. -研究治療の開始前2週間以内の生ワクチン接種

  10. -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症：

    -被験者は、免疫グロブリンまたは投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています

  11. -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 30 日は、プロトコルに指定された治療の 1 日目から計算されます
  12. -被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順を被験者と研究者の知る限り遵守する
  13. 治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、治験の評価、手順、または完了を妨害する被験者の安全にリスクをもたらす、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）
  14. -出産の可能性のある女性で、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後さらに3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない
  15. 出産の可能性のある女性のパートナーがいて、プロトコールに指定された治療を受けている間、およびプロトコールに指定された治療の最後の投与後少なくともさらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用する意思がない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ

患者は、1回の治療サイクルとして定義された4週間、一定の流速で持続静脈内注入として28μg/日の用量でブリナツモマブを受け取ります。 最大 4 サイクルが実行されます。

明確な毒性がある場合は、ブリナツモマブの用量を 9 μg/日に減らすことができます。
薬：ブリナツモマブ
患者は、ブリナツモマブの前、ブリナツモマブサイクルの間、およびブリナツモマブの後に標準治療の化学療法を受けます。
他の名前：
  • ブリンサイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法後の血液学的および MRD 反応
時間枠：導入療法後（最大8週間）
1 サイクルの化学療法と 1 サイクルのブリナツモマブとして定義される寛解導入療法後に完全な血液学的寛解および完全な分子的寛解 (MRD 奏効または完全な MRD 奏効) を達成した患者の割合
導入療法後（最大8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から1年
治療開始から1年後の全生存確率
治療開始から1年
有害事象
時間枠：コア研究の終わりまで継続的に（43週）
導入フェーズ I、ブリナツモマブ導入、およびブリナツモマブ サイクル I、II、および III における CTC-AE による有害事象（AE）の割合とグレード
コア研究の終わりまで継続的に（43週）
誘導および強化後のMRD反応
時間枠：導入および強化後（最大35週間）
導入地固め後にMRD奏効またはMRD完全奏効を達成した患者の割合
導入および強化後（最大35週間）
MRD再発までの時間
時間枠：維持療法終了まで継続（最長27ヶ月）
以前に MRD の効果が得られた後、または MRD の効果が完全に得られた後、MRD が再発するまでの時間
維持療法終了まで継続（最長27ヶ月）
継続的な完全寛解
時間枠：治療開始から1年
1年連続完全寛解の確率
治療開始から1年
無再発生存
時間枠：治療開始から1年
1年無再発生存率
治療開始から1年
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から1年
1年無病生存確率
治療開始から1年
ローカリゼーションの再発
時間枠：再発の場合、維持療法終了まで継続（最長27ヶ月）
再発の総数に対する異なる再発局在化の割合
再発の場合、維持療法終了まで継続（最長27ヶ月）
治療逸脱 1
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
治療中断率
治療終了まで（最長39週間）
治療偏差 2
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
治療中断期間
治療終了まで（最長39週間）
治療逸脱 3
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
減量
治療終了まで（最長39週間）
治療逸脱 4
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
緩和戦略
治療終了まで（最長39週間）
治療偏差 5
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
出金率
治療終了まで（最長39週間）
生活の質
時間枠：維持療法終了まで（最長27ヶ月）
誘導および統合中の異なる時点での生活の質の測定値 (EORTC=欧州がん研究治療機構の標準尺度)。これは、機能スケール、全体的な健康状態、症状など、項目ごとに異なるスケールを持つ多次元のアンケートです。 詳細はそれぞれのマニュアルに記載されています (https://qol.eortc.org/manuals/)
維持療法終了まで（最長27ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時間
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
入院日数
治療終了まで（最長39週間）
輸液ポンプシステム
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
輸液ポンプシステムの使用
治療終了まで（最長39週間）
外来診療サービス
時間枠：治療終了まで（最長39週間）
外来診療サービスの利用
治療終了まで（最長39週間）
生物学的マーカー
時間枠：地固め療法終了まで継続（最長35週間）
寛解導入および地固め療法中の骨髄および末梢血の生物学的マーカーの測定
地固め療法終了まで継続（最長35週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Goethe University

捜査官

  • スタディディレクター：Nicola Goekbuget, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EWALL-BOLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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