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ESPブロックにおける感覚遮断の分布、薬物動態および程度

2025年4月16日 更新者：Sanjib D Adhikary、Milton S. Hershey Medical Center

注射液の解剖学的分布、感覚ブロックの程度、および脊柱起立面 (ESP) ブロック後のロピバカインの薬物動態を決定するためのボランティア研究。

この研究の主な目的は、20 ミリリットルの 0.5% ロピバカインを使用して、T5 レベルで ESP ブロックによって提供される皮膚麻酔の程度と注入物の解剖学的広がり (MRI 画像で定義) を定義することです。

二次的な目的には、1) ESP ブロックに関連する血行動態パラメーターの変化の測定、2) エピネフリンの有無にかかわらずロピバカインによって提供される感覚効果の持続時間、3) 完了後のさまざまな時間間隔で関連するロピバカインの静脈血漿濃度が含まれます。 ESPブロックの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S.Hershey Medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康な成人
  • 体重60～100kg
  • 身長160～190cm

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 投薬を必要とする慢性病状
  • -以前の主要な脊椎、腹部または胸部手術の病歴
  • 脊椎、背中、胸部または腹部の先天異常
  • -胸部または腹部への主要な外傷の病歴;
  • -ロピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 体内に金属製のインプラントが存在する
  • -磁気共鳴画像法を受けるすべての患者に投与される標準的なアンケートの完了によって決定される磁気共鳴画像法に対する禁忌。
  • ガドリニウム放射線造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロピバカインとエピネフリン
グループ RE には、左または右の T5 横突起にエピネフリンを注射した 0.5% ロピバカイン 20 mL を投与します。
薬：ロピバカイン
左または右の T5 横突起に 0.5% ロピバカイン 20 mL を注入
薬：エピネフリン
左または右のT5横突起でのロピバカインと組み合わせた20mLのエピネフリンの注射
アクティブコンパレータ：エピネフリンなしのロピバカイン
グループRには、エピネフリンを含まない20mLの0.5％ロピバカインが左または右のT5横突起に注射されます。
薬：ロピバカイン
左または右の T5 横突起に 0.5% ロピバカイン 20 mL を注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20分での皮膚感覚喪失の面積
時間枠：ESPブロックの時間から20分
ランダム化の割り当てを盲目にしたコンサルタントの麻酔科医は、皮膚のエタノールを使用して寒さへの感覚の喪失の感覚評価を行います
ESPブロックの時間から20分
皮膚感覚損失の領域60分
時間枠：ESPブロックの時刻から60分
ランダム化の割り当てを盲目にしたコンサルタントの麻酔科医は、皮膚のエタノールを使用して寒さへの感覚の喪失の感覚評価を行います
ESPブロックの時刻から60分
皮膚感覚損失120分の領域
時間枠：ESPブロックの時点から120分
ランダム化の割り当てを盲目にしたコンサルタントの麻酔科医は、皮膚のエタノールを使用して寒さへの感覚の喪失の感覚評価を行います
ESPブロックの時点から120分
240分での皮膚感覚喪失の面積
時間枠：ESPブロックの時刻から240分
ランダム化の割り当てを盲目にしたコンサルタントの麻酔科医は、皮膚のエタノールを使用して寒さへの感覚の喪失の感覚評価を行います
ESPブロックの時刻から240分
皮膚感覚損失360分の面積
時間枠：ESPブロックの時間から360分
ランダム化の割り当てを盲目にしたコンサルタントの麻酔科医は、皮膚のエタノールを使用して寒さへの感覚の喪失の感覚評価を行います
ESPブロックの時間から360分
20分でのロピバカインの静脈血漿濃度
時間枠：これらのサンプルは、活性薬物の注入が完了してから20分後に繰り返されます。
ブロックを実行する前に、被験者にすでに配置されている静脈内線から3 mLの血液が得られます。
これらのサンプルは、活性薬物の注入が完了してから20分後に繰り返されます。
60分でのロピバカインの静脈血漿濃度
時間枠：これらのサンプルは、活性薬物の注射の完了後60分で繰り返されます。
ブロックを実行する前に、被験者にすでに配置されている静脈内線から3 mLの血液が得られます。
これらのサンプルは、活性薬物の注射の完了後60分で繰り返されます。
90分でのロピバカインの静脈血漿濃度
時間枠：これらのサンプルは、活性薬の注射の完了後90分で繰り返されます。
ブロックを実行する前に、被験者にすでに配置されている静脈内線から3 mLの血液が得られます。
これらのサンプルは、活性薬の注射の完了後90分で繰り返されます。
120分でのロピバカインの静脈血漿濃度
時間枠：これらのサンプルは、活性薬の注射が完了した後、120で繰り返されます。
ブロックを実行する前に、被験者にすでに配置されている静脈内線から3 mLの血液が得られます。
これらのサンプルは、活性薬の注射が完了した後、120で繰り返されます。
240分でのロピバカインの静脈血漿濃度
時間枠：これらのサンプルは、活性薬物の注入が完了してから240分後に繰り返されます。
ブロックを実行する前に、被験者にすでに配置されている静脈内線から3 mLの血液が得られます。
これらのサンプルは、活性薬物の注入が完了してから240分後に繰り返されます。
30分でMRIを使用して測定された注射拡散の量
時間枠：ESPブロックの時間から30分
被験者は2つのMRIを受けて麻酔の拡散を決定します。
ESPブロックの時間から30分
90分でMRIを使用して測定された注射拡散の量
時間枠：ESPブロックの時点から90分
被験者は2つのMRIを受けて麻酔の拡散を決定します。
ESPブロックの時点から90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な時間間隔での血圧
時間枠：ESPブロックの時間から最大360分
5 分ごとの血圧の非侵襲的モニタリング。
ESPブロックの時間から最大360分
薬の注射に関連する悪影響または副作用
時間枠：ブロックが完了してから 0 ～ 3 日後
ブロックが完了してから 0 ～ 3 日後
定期的な時間間隔での心電図
時間枠：ESPブロックの時間から最大360分
5分ごとに心電図を記録
ESPブロックの時間から最大360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sanjib Adhikary, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (実際)

2024年2月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY0008641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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