- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03476642
Distribuce, farmakokinetika a rozsah senzorické blokády v blocích ESP
Dobrovolnická studie k určení anatomické distribuce injekce, rozsahu senzorického bloku a farmakokinetiky ropivakainu po blokádách roviny Erector Spinae (ESP).
Primárními cíli této studie je definovat rozsah dermatomální anestezie a anatomického šíření injekce (jak je definováno zobrazením MRI), které je zajištěno blokem ESP na úrovni T5, za použití dvaceti mililitrů 0,5% ropivakainu.
Sekundární cíle zahrnují: 1) měření změn hemodynamických parametrů spojených s blokádou ESP, 2) trvání senzorických účinků poskytovaných ropivakainem s nebo bez epinefrinu, 3) koncentrace ropivakainu v žilní plazmě spojená v různých časových intervalech po dokončení bloku ESP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjib Adhikary, MD
- Telefonní číslo: 717-531-6140
- E-mail: sadhikary1@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruth Jarbadan
- Telefonní číslo: 311372 717-531-0003
- E-mail: njarbadan@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let včetně
- Hmotnost od 60 do 100 kg včetně
- Výška 160 až 190 cm včetně
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Chronický zdravotní stav vyžadující léky
- Historie předchozích velkých operací páteře, břicha nebo hrudníku
- Vrozené vady páteře, zad, hrudníku nebo břicha
- Historie velkého traumatu hrudníku nebo břicha;
- Alergie na ropivakain nebo jiná amidová lokální anestetika
- Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu v jejich těle
- Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí zjištěná vyplněním standardního dotazníku zadaného všem pacientům podstupujícím zobrazování magnetickou rezonancí.
- Alergie na radiologickou kontrastní látku Gadolinium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ropivakain s epinefrinem
Skupina RE bude mít 20 ml 0,5% ropivakainu s epinefrinem injikovaných do levého nebo pravého příčného výběžku T5.
|
injekce 20 ml 0,5% ropivakainu do levého nebo pravého příčného výběžku T5
injekce 20 ml epinefrinu v kombinaci s ropivakainem do levého nebo pravého příčného výběžku T5
|
Aktivní komparátor: Ropivakain bez epinefrinu
Skupina R bude mít 20 ml 0,5% ropivakainu bez epinefrinu injekčně do levého nebo pravého příčného výběžku T5.
|
injekce 20 ml 0,5% ropivakainu do levého nebo pravého příčného výběžku T5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah dermatomální senzorické ztráty
Časové okno: 0 až 360 minut od času bloku ESP
|
Konzultant anesteziolog zaslepený k randomizaci provede senzorické hodnocení ztráty citlivosti na chlad pomocí etanolu na kůži
|
0 až 360 minut od času bloku ESP
|
Doba trvání ztráty smyslů
Časové okno: 0 až 360 minut od času bloku ESP
|
Konzultant anesteziolog zaslepený k randomizaci provede senzorické hodnocení ztráty citlivosti na chlad pomocí etanolu na kůži
|
0 až 360 minut od času bloku ESP
|
Anatomický rozsah šíření injektátu pomocí MRI
Časové okno: 30 a 90 minut od času bloku ESP
|
Subjekt podstoupí dvě MRI k určení šíření anestetika.
|
30 a 90 minut od času bloku ESP
|
Venózní plasmatická koncentrace ropivakainu v pravidelných časových intervalech
Časové okno: Tyto vzorky se budou opakovat po 20, 40, 60, 90, 120 a 240 minutách po dokončení injekce aktivního léčiva.
|
3 ml krve budou odebrány z nitrožilní kanyly již umístěné u subjektu před provedením blokády.
|
Tyto vzorky se budou opakovat po 20, 40, 60, 90, 120 a 240 minutách po dokončení injekce aktivního léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak v pravidelných časových intervalech
Časové okno: Až 360 minut od času bloku ESP
|
Neinvazivní monitorování krevního tlaku každých 5 minut.
|
Až 360 minut od času bloku ESP
|
Jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky související s injekcí léků
Časové okno: 0-3 dny po dokončení bloku
|
0-3 dny po dokončení bloku
|
|
EKG v pravidelných časových intervalech
Časové okno: Až 360 minut od času bloku ESP
|
Záznam EKG každých 5 minut
|
Až 360 minut od času bloku ESP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- STUDY0008641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distribuce ropivakainu v rovinném bloku Erector Spinae
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan