Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce, farmakokinetika a rozsah senzorické blokády v blocích ESP

16. dubna 2025 aktualizováno: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Dobrovolnická studie k určení anatomické distribuce injekce, rozsahu senzorického bloku a farmakokinetiky ropivakainu po blokádách roviny Erector Spinae (ESP).

Primárními cíli této studie je definovat rozsah dermatomální anestezie a anatomického šíření injekce (jak je definováno zobrazením MRI), které je zajištěno blokem ESP na úrovni T5, za použití dvaceti mililitrů 0,5% ropivakainu.

Sekundární cíle zahrnují: 1) měření změn hemodynamických parametrů spojených s blokádou ESP, 2) trvání senzorických účinků poskytovaných ropivakainem s nebo bez epinefrinu, 3) koncentrace ropivakainu v žilní plazmě spojená v různých časových intervalech po dokončení bloku ESP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let včetně
  • Hmotnost od 60 do 100 kg včetně
  • Výška 160 až 190 cm včetně

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Chronický zdravotní stav vyžadující léky
  • Historie předchozích velkých operací páteře, břicha nebo hrudníku
  • Vrozené vady páteře, zad, hrudníku nebo břicha
  • Historie velkého traumatu hrudníku nebo břicha;
  • Alergie na ropivakain nebo jiná amidová lokální anestetika
  • Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu v jejich těle
  • Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí zjištěná vyplněním standardního dotazníku zadaného všem pacientům podstupujícím zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Alergie na radiologickou kontrastní látku Gadolinium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain s epinefrinem
Skupina RE bude mít 20 ml 0,5% ropivakainu s epinefrinem injikovaných do levého nebo pravého příčného výběžku T5.
Lék: Ropivakain
injekce 20 ml 0,5% ropivakainu do levého nebo pravého příčného výběžku T5
Lék: Epinefrin
injekce 20 ml epinefrinu v kombinaci s ropivakainem do levého nebo pravého příčného výběžku T5
Aktivní komparátor: Ropivakain bez epinefrinu
Skupina R bude mít 20 ml 0,5% ropivakainu bez epinefrinu injekčně do levého nebo pravého příčného výběžku T5.
Lék: Ropivakain
injekce 20 ml 0,5% ropivakainu do levého nebo pravého příčného výběžku T5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha dermatomálního smyslového ztráty po 20 minutách
Časové okno: 20 minut od doby bloku ESP
Konzultant anesteziolog zaslepený při alokaci randomizace provede smyslové hodnocení pro ztrátu senzace na chlad pomocí ethanolu na kůži
20 minut od doby bloku ESP
Oblast dermatomální smyslové ztráty 60 minut
Časové okno: 60 minut od doby bloku ESP
Konzultant anesteziolog zaslepený při alokaci randomizace provede smyslové hodnocení pro ztrátu senzace na chlad pomocí ethanolu na kůži
60 minut od doby bloku ESP
Oblast dermatomální smyslové ztráty 120 minut
Časové okno: 120 minut od doby bloku ESP
Konzultant anesteziolog zaslepený při alokaci randomizace provede smyslové hodnocení pro ztrátu senzace na chlad pomocí ethanolu na kůži
120 minut od doby bloku ESP
Plocha dermatomálního smyslového ztráty po 240 minutách
Časové okno: 240 minut od doby bloku ESP
Konzultant anesteziolog zaslepený při alokaci randomizace provede smyslové hodnocení pro ztrátu senzace na chlad pomocí ethanolu na kůži
240 minut od doby bloku ESP
Oblast dermatomální smyslové ztráty 360 minut
Časové okno: 360 minut od doby bloku ESP
Konzultant anesteziolog zaslepený při alokaci randomizace provede smyslové hodnocení pro ztrátu senzace na chlad pomocí ethanolu na kůži
360 minut od doby bloku ESP
Žilní plazmatická koncentrace ropivakainu po 20 minutách
Časové okno: Tyto vzorky se budou opakovat 20 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
3 ml krve bude získáno z intravenózní linie již umístěné do subjektu před provedením bloku.
Tyto vzorky se budou opakovat 20 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
Žilní plazmatická koncentrace ropivakainu po 60 minutách
Časové okno: Tyto vzorky budou opakovány po 60 minutách po dokončení injekce aktivního léčiva.
3 ml krve bude získáno z intravenózní linie již umístěné do subjektu před provedením bloku.
Tyto vzorky budou opakovány po 60 minutách po dokončení injekce aktivního léčiva.
Žilní plazmatická koncentrace ropivakainu po 90 minutách
Časové okno: Tyto vzorky se budou opakovat 90 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
3 ml krve bude získáno z intravenózní linie již umístěné do subjektu před provedením bloku.
Tyto vzorky se budou opakovat 90 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
Žilní plazmatická koncentrace ropivakainu po 120 minutách
Časové okno: Tyto vzorky se budou opakovat při 120 po dokončení injekce aktivního léčiva.
3 ml krve bude získáno z intravenózní linie již umístěné do subjektu před provedením bloku.
Tyto vzorky se budou opakovat při 120 po dokončení injekce aktivního léčiva.
Žilní plazmatická koncentrace ropivakainu po 240 minutách
Časové okno: Tyto vzorky se opakují 240 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
3 ml krve bude získáno z intravenózní linie již umístěné do subjektu před provedením bloku.
Tyto vzorky se opakují 240 minut po dokončení injekce aktivního léčiva.
Objem injekčního rozpětí měřeného pomocí MRI po 30 minutách
Časové okno: 30 minut od doby bloku ESP
Subjekt podstoupí dvě MRI, aby se určilo šíření anestetiku.
30 minut od doby bloku ESP
Objem injekčního rozpětí měřeného pomocí MRI po 90 minutách
Časové okno: 90 minut od doby bloku ESP
Subjekt podstoupí dvě MRI, aby se určilo šíření anestetiku.
90 minut od doby bloku ESP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak v pravidelných časových intervalech
Časové okno: Až 360 minut od času bloku ESP
Neinvazivní monitorování krevního tlaku každých 5 minut.
Až 360 minut od času bloku ESP
Jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky související s injekcí léků
Časové okno: 0-3 dny po dokončení bloku
0-3 dny po dokončení bloku
EKG v pravidelných časových intervalech
Časové okno: Až 360 minut od času bloku ESP
Záznam EKG každých 5 minut
Až 360 minut od času bloku ESP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY0008641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distribuce ropivakainu v rovinném bloku Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit