Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Distribution, pharmacocinétique et étendue du blocage sensoriel dans les blocs ESP

15 avril 2024 mis à jour par: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Une étude volontaire pour déterminer la distribution anatomique de l'injectat, l'étendue du bloc sensoriel et la pharmacocinétique de la ropivacaïne après les blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP).

Les principaux objectifs de cette étude sont de définir l'étendue de l'anesthésie dermatomale et la propagation anatomique de l'injectat (tel que défini par l'imagerie IRM) qui est fourni par un bloc ESP au niveau T5, en utilisant vingt millilitres de ropivacaïne à 0,5 %.

Les objectifs secondaires comprennent : 1) la mesure des modifications des paramètres hémodynamiques associées au bloc ESP, 2) la durée des effets sensoriels fournis par la ropivacaïne avec ou sans épinéphrine, 3) la concentration plasmatique veineuse de la ropivacaïne associée à différents intervalles de temps après la fin du bloc ESP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus
  • Poids entre 60 et 100 kg inclus
  • Hauteur 160 à 190 cm inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • État de santé chronique nécessitant des médicaments
  • Antécédents de chirurgie majeure de la colonne vertébrale, abdominale ou thoracique
  • Anomalies congénitales de la colonne vertébrale, du dos, du thorax ou de l'abdomen
  • Antécédents de traumatisme majeur au thorax ou à l'abdomen ;
  • Allergie à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
  • La présence de tout implant métallique dans leur corps
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique telle que déterminée par l'achèvement d'un questionnaire standard administré à tous les patients subissant une imagerie par résonance magnétique.
  • Allergie au produit de contraste radiologique Gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne avec épinéphrine
Le groupe RE recevra 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine injectés dans l'apophyse transverse T5 gauche ou droite.
Médicament: Ropivacaïne
injection de 20 mL de Ropivacaïne à 0,5 % au niveau du processus transverse T5 gauche ou droit
Médicament: Épinéphrine
injection de 20 mL d'épinéphrine en association avec de la ropivacaïne au niveau du processus transverse T5 gauche ou droit
Comparateur actif: Ropivacaïne sans épinéphrine
Le groupe R recevra 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine injectés au niveau de l'apophyse transverse T5 gauche ou droite.
Médicament: Ropivacaïne
injection de 20 mL de Ropivacaïne à 0,5 % au niveau du processus transverse T5 gauche ou droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue de la perte sensorielle cutanée
Délai: 0 à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Un anesthésiste consultant aveugle à l'attribution de la randomisation effectuera une évaluation sensorielle de la perte de sensation au froid en utilisant de l'éthanol sur la peau
0 à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Durée de la perte sensorielle
Délai: 0 à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Un anesthésiste consultant aveugle à l'attribution de la randomisation effectuera une évaluation sensorielle de la perte de sensation au froid en utilisant de l'éthanol sur la peau
0 à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Étendue anatomique de la propagation de l'injectat à l'aide de l'IRM
Délai: 30 et 90 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Le sujet subira deux IRM pour déterminer la propagation de l'anesthésique.
30 et 90 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Concentration plasmatique veineuse de ropivacaïne à des intervalles de temps périodiques
Délai: Ces échantillons seront répétés à 20, 40, 60, 90, 120 et 240 minutes après la fin de l'injection de médicament actif.
3 ml de sang seront obtenus à partir de la ligne intraveineuse déjà placée dans le sujet avant d'effectuer le bloc.
Ces échantillons seront répétés à 20, 40, 60, 90, 120 et 240 minutes après la fin de l'injection de médicament actif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle à des intervalles de temps périodiques
Délai: Jusqu'à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Surveillance non invasive de la pression artérielle toutes les 5 minutes.
Jusqu'à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Tout effet indésirable ou effet secondaire lié à l'injection des médicaments
Délai: 0-3 jours après la fin du blocage
0-3 jours après la fin du blocage
ECG à intervalles de temps périodiques
Délai: Jusqu'à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP
Enregistrement ECG toutes les 5 minutes
Jusqu'à 360 minutes à partir de l'heure du bloc ESP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY0008641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner