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Verteilung, Pharmakokinetik und Ausmaß der sensorischen Blockade in ESP-Blöcken

16. April 2025 aktualisiert von: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Freiwilligenstudie zur Bestimmung der anatomischen Verteilung des Injektats, des Ausmaßes der sensorischen Blockade und der Pharmakokinetik von Ropivacain nach Blockaden der Erector Spinae Plane (ESP).

Die Hauptziele dieser Studie sind die Definition des Ausmaßes der dermatomalen Anästhesie und der anatomischen Ausbreitung des Injektats (wie durch MRT-Bildgebung definiert), die durch eine ESP-Blockierung auf T5-Ebene bereitgestellt wird, wobei zwanzig Milliliter 0,5% Ropivacain verwendet werden.

Zu den sekundären Zielen gehören: 1) die Messung von Änderungen der hämodynamischen Parameter im Zusammenhang mit der ESP-Blockierung, 2) die Dauer der sensorischen Wirkungen von Ropivacain mit oder ohne Epinephrin, 3) die venöse Plasmakonzentration von Ropivacain, die in verschiedenen Zeitintervallen nach Abschluss verbunden ist des ESP-Blocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Gewicht zwischen 60 und 100 kg inklusive
  • Höhe 160 bis 190 cm inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Chronische Erkrankung, die Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte früherer größerer Wirbelsäulen-, Bauch- oder Brustoperationen
  • Angeborene Anomalien der Wirbelsäule, des Rückens, des Brustkorbs oder des Bauches
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas am Thorax oder Abdomen;
  • Allergie gegen Ropivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika
  • Das Vorhandensein eines metallischen Implantats in ihrem Körper
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie, die durch Ausfüllen eines Standardfragebogens bestimmt wird, der allen Patienten vorgelegt wird, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen.
  • Allergie gegen das radiologische Kontrastmittel Gadolinium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain mit Epinephrin
Der Gruppe RE werden 20 ml 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin in den linken oder rechten T5-Querfortsatz injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain in den linken oder rechten T5-Querfortsatz
Arzneimittel: Epinephrin
Injektion von 20 ml Epinephrin in Kombination mit Ropivacain am linken oder rechten T5-Querfortsatz
Aktiver Komparator: Ropivacain ohne Epinephrin
Gruppe R erhält 20 ml 0,5 % Ropivacain ohne Epinephrin, das am linken oder rechten T5-Querfortsatz injiziert wird.
Arzneimittel: Ropivacain
Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain in den linken oder rechten T5-Querfortsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich des Dermatomalsensorischen Verlusts nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Ein Anästhesist mit Berater, der für die Randomisierungszuweisung blind ist
20 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Bereich des Dermatomalen sensorischen Verlusts 60 min
Zeitfenster: 60 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Ein Anästhesist mit Berater, der für die Randomisierungszuweisung blind ist
60 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Gebiet des Dermatomalen sensorischen Verlusts 120 min
Zeitfenster: 120 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Ein Anästhesist mit Berater, der für die Randomisierungszuweisung blind ist
120 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Fläche des Dermatomalen sensorischen Verlusts nach 240 min
Zeitfenster: 240 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Ein Anästhesist mit Berater, der für die Randomisierungszuweisung blind ist
240 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Bereich des Dermatomalen sensorischen Verlusts 360 min
Zeitfenster: 360 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Ein Anästhesist mit Berater, der für die Randomisierungszuweisung blind ist
360 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Venöse Plasmakonzentration von Ropivacain nach 20 Minuten
Zeitfenster: Diese Proben werden 20 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
3 ml Blut werden vor der Ausführung des Blocks von der intravenösen Linie erhalten, die bereits in das Subjekt gestellt wurde.
Diese Proben werden 20 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
Venöse Plasmakonzentration von Ropivacain nach 60 min
Zeitfenster: Diese Proben werden 60 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
3 ml Blut werden vor der Ausführung des Blocks von der intravenösen Linie erhalten, die bereits in das Subjekt gestellt wurde.
Diese Proben werden 60 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
Venöse Plasmakonzentration von Ropivacain bei 90 min
Zeitfenster: Diese Proben werden 90 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
3 ml Blut werden vor der Ausführung des Blocks von der intravenösen Linie erhalten, die bereits in das Subjekt gestellt wurde.
Diese Proben werden 90 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
Venöse Plasmakonzentration von Ropivacain nach 120 min
Zeitfenster: Diese Proben werden nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels bei 120 wiederholt.
3 ml Blut werden vor der Ausführung des Blocks von der intravenösen Linie erhalten, die bereits in das Subjekt gestellt wurde.
Diese Proben werden nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels bei 120 wiederholt.
Venöse Plasmakonzentration von Ropivacain nach 240 min
Zeitfenster: Diese Proben werden 240 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
3 ml Blut werden vor der Ausführung des Blocks von der intravenösen Linie erhalten, die bereits in das Subjekt gestellt wurde.
Diese Proben werden 240 Minuten nach Abschluss der Injektion des aktiven Arzneimittels wiederholt.
Volumen der Injektionsaufstriche gemessen mit MRT nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Das Subjekt wird zwei MRTs unterziehen, um die Ausbreitung des Anästhetikums zu bestimmen.
30 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Volumen der Injektionsaufstriche, gemessen mit MRT nach 90 min
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks
Das Subjekt wird zwei MRTs unterziehen, um die Ausbreitung des Anästhetikums zu bestimmen.
90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ESP -Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in periodischen Zeitintervallen
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten ab dem Zeitpunkt der ESP-Sperre
Nicht-invasive Überwachung des Blutdrucks alle 5 Minuten.
Bis zu 360 Minuten ab dem Zeitpunkt der ESP-Sperre
Alle unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion der Medikamente
Zeitfenster: 0-3 Tage nach Abschluss der Blockierung
0-3 Tage nach Abschluss der Blockierung
EKG in regelmäßigen Zeitabständen
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten ab dem Zeitpunkt der ESP-Sperre
EKG-Aufzeichnung alle 5 Minuten
Bis zu 360 Minuten ab dem Zeitpunkt der ESP-Sperre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0008641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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