Distribuição, farmacocinética e extensão do bloqueio sensorial em bloqueios ESP
16 de abril de 2025 atualizado por: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo voluntário para determinar a distribuição anatômica do injetável, a extensão do bloqueio sensorial e a farmacocinética da ropivacaína após bloqueios do plano eretor da espinha (ESP).
Os objetivos primários deste estudo são definir a extensão da anestesia dermatomal e a dispersão anatômica do injetável (conforme definido pela ressonância magnética) fornecida por um bloqueio ESP no nível T5, usando vinte mililitros de ropivacaína a 0,5%.
Os objetivos secundários incluem: 1) a medição das alterações nos parâmetros hemodinâmicos associados ao bloqueio ESP, 2) a duração dos efeitos sensoriais fornecidos pela ropivacaína com ou sem epinefrina, 3) a concentração plasmática venosa de ropivacaína associada em vários intervalos de tempo após a conclusão do bloco ESP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 60 anos inclusive
- Peso entre 60 e 100 kg inclusive
- Altura 160 a 190 cm inclusive
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Condição médica crônica que requer medicação
- História de grande cirurgia anterior da coluna vertebral, abdominal ou torácica
- Anomalias congênitas da coluna, costas, tórax ou abdômen
- História de trauma maior no tórax ou abdome;
- Alergia à ropivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida
- A presença de qualquer implante metálico em seu corpo
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética conforme determinado pelo preenchimento de um questionário padrão administrado a todos os pacientes submetidos à ressonância magnética.
- Alergia ao contraste radiológico gadolínio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína com Epinefrina
O grupo RE terá 20mL de Ropivacaína a 0,5% com epinefrina injetados no processo transverso T5 esquerdo ou direito.
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injeção de 20mL de Ropivacaína a 0,5% no processo transverso T5 esquerdo ou direito
injeção de 20mL de epinefrina em combinação com ropivacaína no processo transverso T5 esquerdo ou direito
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Comparador Ativo: Ropivacaína sem Epinefrina
O Grupo R terá 20mL de Ropivacaína a 0,5% sem epinefrina injetados no processo transverso T5 esquerdo ou direito.
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injeção de 20mL de Ropivacaína a 0,5% no processo transverso T5 esquerdo ou direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de perda sensorial dermatomal a 20 min
Prazo: 20 minutos a partir da época do bloco ESP
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Um anestesista consultor cego para a alocação de randomização realizará uma avaliação sensorial para perda de sensação no frio usando etanol na pele
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20 minutos a partir da época do bloco ESP
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Área de perda sensorial dermatomal 60 min
Prazo: 60 minutos a partir da época do bloco ESP
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Um anestesista consultor cego para a alocação de randomização realizará uma avaliação sensorial para perda de sensação no frio usando etanol na pele
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60 minutos a partir da época do bloco ESP
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Área de perda sensorial dermatomal 120 min
Prazo: 120 minutos a partir da época do bloco ESP
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Um anestesista consultor cego para a alocação de randomização realizará uma avaliação sensorial para perda de sensação no frio usando etanol na pele
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120 minutos a partir da época do bloco ESP
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Área de perda sensorial dermatomal a 240 min
Prazo: 240 minutos a partir da época do bloco ESP
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Um anestesista consultor cego para a alocação de randomização realizará uma avaliação sensorial para perda de sensação no frio usando etanol na pele
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240 minutos a partir da época do bloco ESP
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Área de perda sensorial dermatomal 360 min
Prazo: 360 minutos a partir da época do bloco ESP
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Um anestesista consultor cego para a alocação de randomização realizará uma avaliação sensorial para perda de sensação no frio usando etanol na pele
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360 minutos a partir da época do bloco ESP
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Concentração plasmática venosa de ropivacaína a 20 min
Prazo: Essas amostras serão repetidas aos 20 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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3 ml de sangue serão obtidos da linha intravenosa já colocada no assunto antes da execução do bloco.
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Essas amostras serão repetidas aos 20 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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Concentração plasmática venosa de ropivacaína a 60 min
Prazo: Essas amostras serão repetidas aos 60 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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3 ml de sangue serão obtidos da linha intravenosa já colocada no assunto antes da execução do bloco.
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Essas amostras serão repetidas aos 60 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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Concentração plasmática venosa de ropivacaína a 90 min
Prazo: Essas amostras serão repetidas aos 90 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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3 ml de sangue serão obtidos da linha intravenosa já colocada no assunto antes da execução do bloco.
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Essas amostras serão repetidas aos 90 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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Concentração plasmática venosa de ropivacaína aos 120 minutos
Prazo: Essas amostras serão repetidas em 120 após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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3 ml de sangue serão obtidos da linha intravenosa já colocada no assunto antes da execução do bloco.
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Essas amostras serão repetidas em 120 após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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Concentração plasmática venosa de ropivacaína a 240 min
Prazo: Essas amostras serão repetidas aos 240 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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3 ml de sangue serão obtidos da linha intravenosa já colocada no assunto antes da execução do bloco.
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Essas amostras serão repetidas aos 240 minutos após a conclusão da injeção de medicamento ativo.
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Volume de disseminação de injeção medida usando ressonância magnética a 30 min
Prazo: 30 minutos a partir da época do bloco ESP
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O sujeito sofrerá duas ressonâncias magnéticas para determinar a propagação do anestésico.
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30 minutos a partir da época do bloco ESP
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Volume de disseminação de injeção medida usando ressonância magnética a 90 min
Prazo: 90 minutos a partir da época do bloco ESP
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O sujeito sofrerá duas ressonâncias magnéticas para determinar a propagação do anestésico.
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90 minutos a partir da época do bloco ESP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial em intervalos de tempo periódicos
Prazo: Até 360 minutos a partir da hora do bloqueio ESP
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Monitorização não invasiva da pressão arterial a cada 5 minutos.
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Até 360 minutos a partir da hora do bloqueio ESP
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Quaisquer efeitos adversos ou efeitos colaterais relacionados à injeção dos medicamentos
Prazo: 0-3 dias após a conclusão do bloqueio
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0-3 dias após a conclusão do bloqueio
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ECG em intervalos de tempo periódicos
Prazo: Até 360 minutos a partir da hora do bloqueio ESP
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Gravação de ECG a cada 5 minutos
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Até 360 minutos a partir da hora do bloqueio ESP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY0008641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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