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Distribuzione, farmacocinetica ed estensione del blocco sensoriale nei blocchi ESP

16 aprile 2025 aggiornato da: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio volontario per determinare la distribuzione anatomica dell'iniettato, l'entità del blocco sensoriale e la farmacocinetica della ropivacaina dopo i blocchi del piano erettore spinale (ESP).

Gli obiettivi primari di questo studio sono definire l'estensione dell'anestesia dermatomerica e la diffusione anatomica dell'iniettato (come definita dall'imaging MRI) fornita da un blocco ESP a livello T5, utilizzando venti millilitri di ropivacaina allo 0,5%.

Gli obiettivi secondari includono: 1) la misurazione delle variazioni dei parametri emodinamici associati al blocco ESP, 2) la durata degli effetti sensoriali forniti dalla ropivacaina con o senza epinefrina, 3) la concentrazione plasmatica venosa della ropivacaina associata a vari intervalli di tempo dopo il completamento del blocco ESP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
  • Peso compreso tra 60 e 100 kg inclusi
  • Altezza da 160 a 190 cm inclusi

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Condizione medica cronica che richiede farmaci
  • Storia di precedenti interventi chirurgici importanti alla colonna vertebrale, addominale o toracica
  • Anomalie congenite della colonna vertebrale, della schiena, del torace o dell'addome
  • Storia di trauma maggiore al torace o all'addome;
  • Allergia alla ropivacaina o ad altri anestetici locali ammidici
  • La presenza di qualsiasi impianto metallico nel loro corpo
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica come determinata dal completamento di un questionario standard somministrato a tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica.
  • Allergia al mezzo di contrasto radiologico Gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina con adrenalina
Il gruppo RE avrà 20 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina iniettata nel processo trasversale T5 sinistro o destro.
Droga: Ropivacaina
iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% nel processo trasverso T5 sinistro o destro
Droga: Epinefrina
iniezione di 20 ml di epinefrina in combinazione con ropivacaina nel processo trasverso T5 sinistro o destro
Comparatore attivo: Ropivacaina senza adrenalina
Il gruppo R avrà 20 ml di ropivacaina allo 0,5% senza epinefrina iniettata nel processo trasversale T5 sinistro o destro.
Droga: Ropivacaina
iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% nel processo trasverso T5 sinistro o destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di perdita sensoriale dermatomica a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dal momento del blocco ESP
Un anestesista consulente accecato dall'allocazione della randomizzazione eseguirà una valutazione sensoriale per la perdita di sensazione al freddo usando l'etanolo sulla pelle
20 minuti dal momento del blocco ESP
Area di perdita sensoriale dermatomica 60 min
Lasso di tempo: 60 minuti dal momento del blocco ESP
Un anestesista consulente accecato dall'allocazione della randomizzazione eseguirà una valutazione sensoriale per la perdita di sensazione al freddo usando l'etanolo sulla pelle
60 minuti dal momento del blocco ESP
Area di perdita sensoriale dermatomica 120 min
Lasso di tempo: 120 minuti dal momento del blocco ESP
Un anestesista consulente accecato dall'allocazione della randomizzazione eseguirà una valutazione sensoriale per la perdita di sensazione al freddo usando l'etanolo sulla pelle
120 minuti dal momento del blocco ESP
Area di perdita sensoriale dermatomica a 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti dal momento del blocco ESP
Un anestesista consulente accecato dall'allocazione della randomizzazione eseguirà una valutazione sensoriale per la perdita di sensazione al freddo usando l'etanolo sulla pelle
240 minuti dal momento del blocco ESP
Area di perdita sensoriale dermatomica 360 min
Lasso di tempo: 360 minuti dal momento del blocco ESP
Un anestesista consulente accecato dall'allocazione della randomizzazione eseguirà una valutazione sensoriale per la perdita di sensazione al freddo usando l'etanolo sulla pelle
360 minuti dal momento del blocco ESP
Concentrazione plasmatica venosa di ropivacaina a 20 minuti
Lasso di tempo: Questi campioni verranno ripetuti a 20 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
3 ml di sangue saranno ottenuti dalla linea endovenosa già collocata nell'argomento prima di eseguire il blocco.
Questi campioni verranno ripetuti a 20 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
Concentrazione plasmatica venosa di ropivacaina a 60 minuti
Lasso di tempo: Questi campioni verranno ripetuti a 60 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
3 ml di sangue saranno ottenuti dalla linea endovenosa già collocata nell'argomento prima di eseguire il blocco.
Questi campioni verranno ripetuti a 60 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
Concentrazione plasmatica venosa di ropivacaina a 90 minuti
Lasso di tempo: Questi campioni verranno ripetuti a 90 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
3 ml di sangue saranno ottenuti dalla linea endovenosa già collocata nell'argomento prima di eseguire il blocco.
Questi campioni verranno ripetuti a 90 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
Concentrazione plasmatica venosa di ropivacaina a 120 minuti
Lasso di tempo: Questi campioni verranno ripetuti a 120 dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
3 ml di sangue saranno ottenuti dalla linea endovenosa già collocata nell'argomento prima di eseguire il blocco.
Questi campioni verranno ripetuti a 120 dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
Concentrazione plasmatica venosa di ropivacaina a 240 minuti
Lasso di tempo: Questi campioni verranno ripetuti a 240 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
3 ml di sangue saranno ottenuti dalla linea endovenosa già collocata nell'argomento prima di eseguire il blocco.
Questi campioni verranno ripetuti a 240 minuti dopo il completamento dell'iniezione di farmaco attivo.
Volume della diffusione iniettata misurata usando la risonanza magnetica a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dal momento del blocco ESP
Il soggetto subirà due risonanze magnetiche per determinare la diffusione dell'anestetico.
30 minuti dal momento del blocco ESP
Volume della diffusione iniettata misurata usando la risonanza magnetica a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento del blocco ESP
Il soggetto subirà due risonanze magnetiche per determinare la diffusione dell'anestetico.
90 minuti dal momento del blocco ESP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a intervalli di tempo periodici
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dal momento del blocco ESP
Monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa ogni 5 minuti.
Fino a 360 minuti dal momento del blocco ESP
Eventuali effetti avversi o effetti collaterali correlati all'iniezione dei farmaci
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo il completamento del blocco
0-3 giorni dopo il completamento del blocco
ECG a intervalli di tempo periodici
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti dal momento del blocco ESP
Registrazione ECG ogni 5 minuti
Fino a 360 minuti dal momento del blocco ESP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0008641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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