ESP 阻滞中感觉阻滞的分布、药代动力学和程度
2025年4月16日 更新者：Sanjib D Adhikary、Milton S. Hershey Medical Center
一项志愿者研究，以确定注射液的解剖分布、感觉阻滞的程度和罗哌卡因在竖脊肌平面 (ESP) 阻滞后的药代动力学。
本研究的主要目的是确定 T5 水平的 ESP 阻滞使用 20 毫升 0.5% 罗哌卡因提供的皮肤麻醉和注射液的解剖扩散范围（由 MRI 成像定义）。
次要目标包括：1) 测量与 ESP 阻滞相关的血流动力学参数变化，2) 罗哌卡因有或没有肾上腺素提供的感觉效应的持续时间，3) 完成后不同时间间隔的罗哌卡因静脉血浆浓度ESP 块。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S.Hershey Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）的健康成年人
- 重量在 60 到 100 公斤之间（含）
- 身高 160 至 190 厘米（含）
排除标准：
- 怀孕女性
- 需要药物治疗的慢性疾病
- 既往脊柱、腹部或胸部大手术史
- 脊柱、背部、胸部或腹部的先天性异常
- 胸部或腹部重大外伤史；
- 对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏
- 他们体内存在任何金属植入物
- 通过完成对所有接受磁共振成像的患者进行的标准问卷调查确定的任何磁共振成像禁忌症。
- 对钆放射造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗哌卡因与肾上腺素
RE 组将在左侧或右侧 T5 横突处注射 20mL 0.5% 的罗哌卡因和肾上腺素。
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左侧或右侧T5横突注射0.5%罗哌卡因20mL
左侧或右侧T5横突注射20mL肾上腺素联合罗哌卡因
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有源比较器：不含肾上腺素的罗哌卡因
R 组将在左侧或右侧 T5 横突处注射 20mL 0.5% 罗哌卡因，不注射肾上腺素。
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左侧或右侧T5横突注射0.5%罗哌卡因20mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20分钟时皮肤感觉丧失的面积
大体时间：从ESP块开始20分钟
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对随机分配视而不见的顾问麻醉师将对使用乙醇在皮肤上进行冷的感觉进行感官评估
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从ESP块开始20分钟
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皮肤感觉损失的面积60分钟
大体时间：从ESP块开始60分钟
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对随机分配视而不见的顾问麻醉师将对使用乙醇在皮肤上进行冷的感觉进行感官评估
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从ESP块开始60分钟
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皮肤感觉损失的面积120分钟
大体时间：从ESP块开始120分钟
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对随机分配视而不见的顾问麻醉师将对使用乙醇在皮肤上进行冷的感觉进行感官评估
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从ESP块开始120分钟
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240分钟时皮肤感觉丧失的面积
大体时间：从ESP块开始240分钟
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对随机分配视而不见的顾问麻醉师将对使用乙醇在皮肤上进行冷的感觉进行感官评估
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从ESP块开始240分钟
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皮肤感觉损失的面积360分钟
大体时间：从ESP块开始的360分钟
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对随机分配视而不见的顾问麻醉师将对使用乙醇在皮肤上进行冷的感觉进行感官评估
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从ESP块开始的360分钟
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罗匹卡因在20分钟时的静脉血浆浓度
大体时间：注射活性药物后20分钟将重复这些样品。
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在执行块之前，将从已经放置在该主题中的静脉注射线中获得3毫升的血液。
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注射活性药物后20分钟将重复这些样品。
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罗匹卡因在60分钟时的静脉血浆浓度
大体时间：注射活性药物后60分钟将重复这些样品。
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在执行块之前，将从已经放置在该主题中的静脉注射线中获得3毫升的血液。
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注射活性药物后60分钟将重复这些样品。
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Ropivacaine的静脉血浆浓度在90分钟
大体时间：注射活性药物后90分钟将重复这些样品。
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在执行块之前，将从已经放置在该主题中的静脉注射线中获得3毫升的血液。
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注射活性药物后90分钟将重复这些样品。
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罗匹卡因的静脉血浆浓度在120分钟
大体时间：注射活性药物后，将在120时重复这些样品。
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在执行块之前，将从已经放置在该主题中的静脉注射线中获得3毫升的血液。
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注射活性药物后，将在120时重复这些样品。
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240分钟时ropivacaine的静脉血浆浓度
大体时间：注射活性药物后240分钟将重复这些样品。
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在执行块之前，将从已经放置在该主题中的静脉注射线中获得3毫升的血液。
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注射活性药物后240分钟将重复这些样品。
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30分钟时使用MRI测量的注射剂扩散体积
大体时间：从ESP块开始30分钟
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该受试者将进行两个MRI，以确定麻醉的扩散。
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从ESP块开始30分钟
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90分钟时使用MRI测量的注射剂扩散体积
大体时间：从ESP块开始的90分钟
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该受试者将进行两个MRI，以确定麻醉的扩散。
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从ESP块开始的90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期性时间间隔的血压
大体时间：从 ESP 区块时间起最多 360 分钟
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每 5 分钟进行一次无创血压监测。
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从 ESP 区块时间起最多 360 分钟
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与注射药物有关的任何不良反应或副作用
大体时间：区块完成后0-3天
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区块完成后0-3天
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周期性时间间隔的心电图
大体时间：从 ESP 区块时间起最多 360 分钟
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每 5 分钟记录一次心电图
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从 ESP 区块时间起最多 360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjib Adhikary, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2024年2月19日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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