Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eloszlás, farmakokinetika és szenzoros blokád mértéke ESP blokkokban

2025. április 16. frissítette: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Önkéntes tanulmány az injekció anatómiai eloszlásának, az érzékszervi blokk mértékének és a ropivakain farmakokinetikájának meghatározására az erector spinae sík (ESP) blokkokat követően.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dermatomális érzéstelenítés mértékének és az injektált anyag anatómiai terjedésének meghatározása (MRI képalkotás alapján), amelyet egy ESP blokk biztosít T5 szinten, húsz milliliter 0,5%-os ropivakain felhasználásával.

A másodlagos célok a következők: 1) az ESP-blokkolással kapcsolatos hemodinamikai paraméterek változásának mérése, 2) a ropivakain által biztosított szenzoros hatások időtartama adrenalinnal vagy anélkül, 3) a ropivakain vénás plazmakoncentrációja különböző időintervallumokban a befejezést követően. az ESP blokkból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-60 éves korig
  • Súlya 60 és 100 kg között van
  • Magassága 160-190 cm

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegség
  • Korábbi nagyobb gerinc-, hasi- vagy mellkasi műtétek anamnézisében
  • A gerinc, a hát, a mellkas vagy a has veleszületett rendellenességei
  • A mellkast vagy a hasat érintő súlyos traumák anamnézisében;
  • Allergia ropivakainra vagy más amid helyi érzéstelenítőkre
  • Bármilyen fém implantátum jelenléte a testükben
  • A mágneses rezonancia képalkotás bármely ellenjavallata, amelyet egy standard kérdőív kitöltésével határoztak meg, amelyet minden mágneses rezonancia képalkotáson átesett betegnek beadtak.
  • Allergia a gadolinium radiológiai kontrasztanyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain epinefrinnel
Az RE csoport 20 ml 0,5%-os ropivakaint kap epinefrinnel a bal vagy jobb oldali T5 keresztirányú folyamatba injektálva.
Drog: Ropivakain
20 ml 0,5%-os ropivakain injekció a bal vagy jobb oldali T5 keresztirányú folyamatba
Drog: Epinefrin
20 ml epinefrin injekció ropivakainnal kombinálva a bal vagy jobb oldali T5 keresztirányú folyamatba
Aktív összehasonlító: Ropivakain epinefrin nélkül
Az R csoport 20 ml 0,5%-os ropivakaint kap epinefrin nélkül a bal vagy jobb oldali T5 keresztirányú folyamatba.
Drog: Ropivakain
20 ml 0,5%-os ropivakain injekció a bal vagy jobb oldali T5 keresztirányú folyamatba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatomális szenzoros veszteség területe 20 perc alatt
Időkeret: 20 percre az ESP blokk idejétől
A randomizációs allokációhoz elvakult tanácsadó aneszteziológus szenzoros értékelést fog végezni a hideghideg szenzáció elvesztése érdekében
20 percre az ESP blokk idejétől
A dermatomális szenzoros veszteség területe 60 perc
Időkeret: 60 perc az ESP blokk idejétől
A randomizációs allokációhoz elvakult tanácsadó aneszteziológus szenzoros értékelést fog végezni a hideghideg szenzáció elvesztése érdekében
60 perc az ESP blokk idejétől
A dermatomális szenzoros veszteség területe 120 perc
Időkeret: 120 percre az ESP blokk idejétől
A randomizációs allokációhoz elvakult tanácsadó aneszteziológus szenzoros értékelést fog végezni a hideghideg szenzáció elvesztése érdekében
120 percre az ESP blokk idejétől
A dermatomális szenzoros veszteség területe 240 percig
Időkeret: 240 percre az ESP blokk idejétől
A randomizációs allokációhoz elvakult tanácsadó aneszteziológus szenzoros értékelést fog végezni a hideghideg szenzáció elvesztése érdekében
240 percre az ESP blokk idejétől
Dermatomális szenzoros veszteség területe 360 ​​perc
Időkeret: 360 perc az ESP blokk idejétől
A randomizációs allokációhoz elvakult tanácsadó aneszteziológus szenzoros értékelést fog végezni a hideghideg szenzáció elvesztése érdekében
360 perc az ESP blokk idejétől
A ropivacaine vénás plazmakoncentrációja 20 perc alatt
Időkeret: Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 20 perccel megismételjük.
A blokk végrehajtása előtt 3 ml vért kapunk az alanyba már elhelyezett intravénás vonalból.
Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 20 perccel megismételjük.
A ropivacaine vénás plazmakoncentrációja 60 perc alatt
Időkeret: Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer befecskendezésének befejezése után 60 perccel megismételjük.
A blokk végrehajtása előtt 3 ml vért kapunk az alanyba már elhelyezett intravénás vonalból.
Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer befecskendezésének befejezése után 60 perccel megismételjük.
A ropivacaine vénás plazmakoncentrációja 90 perc alatt
Időkeret: Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 90 perccel megismételjük.
A blokk végrehajtása előtt 3 ml vért kapunk az alanyba már elhelyezett intravénás vonalból.
Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 90 perccel megismételjük.
A ropivacaine vénás plazmakoncentrációja 120 perc alatt
Időkeret: Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 120 -nél megismételjük.
A blokk végrehajtása előtt 3 ml vért kapunk az alanyba már elhelyezett intravénás vonalból.
Ezeket a mintákat az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után 120 -nél megismételjük.
A ropivacaine vénás plazmakoncentrációja 240 perc alatt
Időkeret: Ezeket a mintákat 240 perccel megismételjük az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után.
A blokk végrehajtása előtt 3 ml vért kapunk az alanyba már elhelyezett intravénás vonalból.
Ezeket a mintákat 240 perccel megismételjük az aktív gyógyszer injekciójának befejezése után.
Az injektált terjedés térfogata MRI -vel mért 30 percig
Időkeret: 30 percre az ESP blokk idejétől
Az alany két MRI -n megy keresztül az érzéstelenítés terjedésének meghatározására.
30 percre az ESP blokk idejétől
Az injektátum -terjedés térfogata MRI alkalmazásával 90 percig
Időkeret: 90 percre az ESP blokk idejétől
Az alany két MRI -n megy keresztül az érzéstelenítés terjedésének meghatározására.
90 percre az ESP blokk idejétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás időszakos időközönként
Időkeret: Akár 360 perc az ESP blokk idejétől számítva
A vérnyomás non-invazív ellenőrzése 5 percenként.
Akár 360 perc az ESP blokk idejétől számítva
A gyógyszerek befecskendezésével kapcsolatos bármilyen káros hatás vagy mellékhatás
Időkeret: 0-3 nappal a blokkolás befejezése után
0-3 nappal a blokkolás befejezése után
EKG időszakos időközönként
Időkeret: Akár 360 perc az ESP blokk idejétől számítva
EKG rögzítése 5 percenként
Akár 360 perc az ESP blokk idejétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY0008641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel