Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jakauma, farmakokinetiikka ja sensorisen estämisen laajuus ESP-lohkoissa

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Vapaaehtoinen tutkimus injektion anatomisen jakautumisen, aistinvaraisen tukoksen laajuuden ja ropivakaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi Erector Spinae Plane (ESP) -lohkojen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on määrittää dermatomaalisen anestesian laajuus ja ruiskeen anatominen leviäminen (määritelty MRI-kuvauksella), jonka ESP-salpaa T5-tasolla käyttämällä 20 millilitraa 0,5-prosenttista ropivakaiinia.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) ESP-salpaukseen liittyvien hemodynaamisten parametrien muutosten mittaaminen, 2) ropivakaiinin aistinvaraisten vaikutusten kesto adrenaliinin kanssa tai ilman, 3) ropivakaiinin laskimoplasmapitoisuus, joka liittyy eri aikavälein lopettamisen jälkeen. ESP-lohkosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Paino 60-100 kg mukaan lukien
  • Korkeus 160-190 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Lääkitystä vaativa krooninen sairaus
  • Aikaisempi suuri selkä-, vatsa- tai rintakehäleikkaus
  • Synnynnäiset selkärangan, selän, rintakehän tai vatsan poikkeavuudet
  • Aiempi vakava rintakehän tai vatsan trauma;
  • Allergia ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
  • Minkä tahansa metallisen implantin läsnäolo heidän kehossaan
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet määritettynä täyttämällä standardikysely, joka annetaan kaikille potilaille, joille tehdään magneettikuvaus.
  • Allergia radiologiselle gadolinium-varjoaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini epinefriinin kanssa
Ryhmä RE saa 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia epinefriinin kanssa ruiskutettuna vasempaan tai oikeaan T5-poikittaiseen prosessiin.
Lääke: Ropivakaiini
20 ml injektio 0,5 % ropivakaiinia vasemman tai oikean T5:n poikittaiseen prosessiin
Lääke: Epinefriini
20 ml adrenaliiniinjektio yhdessä ropivakaiinin kanssa vasemman tai oikean T5:n poikittaiseen prosessiin
Active Comparator: Ropivakaiini ilman epinefriiniä
Ryhmä R saa 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä injektoituna vasemman tai oikean T5:n poikittaiseen prosessiin.
Lääke: Ropivakaiini
20 ml injektio 0,5 % ropivakaiinia vasemman tai oikean T5:n poikittaiseen prosessiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatomaalisen aistinvaraisen menetyksen pinta -ala 20 minuutissa
Aikaikkuna: 20 minuutin päässä ESP -lohkon aikaan
Satunnaistamisen allokointiin sokattu konsultti -anestesiologi suorittaa aistinvaraisen arvioinnin sensaation menettämiseksi kylmään käyttämällä etanolia iholla
20 minuutin päässä ESP -lohkon aikaan
Dermatomaalisen aistinvaraisen menetyksen pinta -ala 60 min
Aikaikkuna: 60 minuutin päässä ESP -lohkosta
Satunnaistamisen allokointiin sokattu konsultti -anestesiologi suorittaa aistinvaraisen arvioinnin sensaation menettämiseksi kylmään käyttämällä etanolia iholla
60 minuutin päässä ESP -lohkosta
Dermatomaalisen aistinvaraisen menetyksen pinta -ala 120 min
Aikaikkuna: 120 minuutin päässä ESP -lohkosta
Satunnaistamisen allokointiin sokattu konsultti -anestesiologi suorittaa aistinvaraisen arvioinnin sensaation menettämiseksi kylmään käyttämällä etanolia iholla
120 minuutin päässä ESP -lohkosta
Dermatomaalisen aistinvaraisen menetyksen pinta -ala 240 minuutissa
Aikaikkuna: 240 minuutin päässä ESP -lohkosta
Satunnaistamisen allokointiin sokattu konsultti -anestesiologi suorittaa aistinvaraisen arvioinnin sensaation menettämiseksi kylmään käyttämällä etanolia iholla
240 minuutin päässä ESP -lohkosta
Dermatomaalisen aistinvaraisen menetyksen pinta -ala 360 min
Aikaikkuna: 360 minuutin päässä ESP -lohkosta
Satunnaistamisen allokointiin sokattu konsultti -anestesiologi suorittaa aistinvaraisen arvioinnin sensaation menettämiseksi kylmään käyttämällä etanolia iholla
360 minuutin päässä ESP -lohkosta
Ropivakaiinin laskimo plasmapitoisuus 20 minuutissa
Aikaikkuna: Nämä näytteet toistetaan 20 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
3 ml veri saadaan suonensisäisestä linjasta, joka on jo asetettu kohteeseen ennen lohkon suorittamista.
Nämä näytteet toistetaan 20 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
Ropivakaiinin laskimo plasmapitoisuus 60 minuutissa
Aikaikkuna: Nämä näytteet toistetaan 60 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
3 ml veri saadaan suonensisäisestä linjasta, joka on jo asetettu kohteeseen ennen lohkon suorittamista.
Nämä näytteet toistetaan 60 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
Ropivakaiinin laskimo plasmapitoisuus 90 minuutissa
Aikaikkuna: Nämä näytteet toistetaan 90 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
3 ml veri saadaan suonensisäisestä linjasta, joka on jo asetettu kohteeseen ennen lohkon suorittamista.
Nämä näytteet toistetaan 90 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
Ropivakaiinin laskimo plasmapitoisuus 120 minuutissa
Aikaikkuna: Nämä näytteet toistetaan 120: ssa aktiivisen lääkkeen injektoinnin valmistumisen jälkeen.
3 ml veri saadaan suonensisäisestä linjasta, joka on jo asetettu kohteeseen ennen lohkon suorittamista.
Nämä näytteet toistetaan 120: ssa aktiivisen lääkkeen injektoinnin valmistumisen jälkeen.
Ropivakaiinin laskimo plasmapitoisuus 240 minuutissa
Aikaikkuna: Nämä näytteet toistetaan 240 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
3 ml veri saadaan suonensisäisestä linjasta, joka on jo asetettu kohteeseen ennen lohkon suorittamista.
Nämä näytteet toistetaan 240 minuutin kuluttua aktiivisen lääkkeen injektoinnin päättymisestä.
Injektoinnin leviämistilavuus mitattuna MRI: llä 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuutin päässä ESP -lohkosta
Kohde läpäisee kaksi MRI: tä anestesian leviämisen määrittämiseksi.
30 minuutin päässä ESP -lohkosta
Injektoinnin leviämisen tilavuus mitattuna MRI: llä 90 minuutissa
Aikaikkuna: 90 minuutin päässä ESP -lohkosta
Kohde läpäisee kaksi MRI: tä anestesian leviämisen määrittämiseksi.
90 minuutin päässä ESP -lohkosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine säännöllisin väliajoin
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia ESP-lohkon ajasta
Non-invasiivinen verenpaineen seuranta 5 minuutin välein.
Jopa 360 minuuttia ESP-lohkon ajasta
Kaikki lääkkeiden injektioon liittyvät haittavaikutukset tai sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-3 päivää sen jälkeen, kun esto on valmis
0-3 päivää sen jälkeen, kun esto on valmis
EKG säännöllisin väliajoin
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia ESP-lohkon ajasta
EKG:n tallennus 5 minuutin välein
Jopa 360 minuuttia ESP-lohkon ajasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY0008641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiinin jakautuminen Erector Spinae Plane Blockissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa