Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja, farmakokinetyka i zakres blokady sensorycznej w blokach ESP

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie ochotnicze mające na celu określenie anatomicznego rozmieszczenia iniekcji, zakresu blokady czuciowej i farmakokinetyki ropiwakainy po zablokowaniu płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP).

Głównym celem tego badania jest określenie zakresu znieczulenia dermatomu i anatomicznego rozprzestrzeniania się iniektatu (zgodnie z obrazowaniem MRI), które zapewnia blok ESP na poziomie T5, przy użyciu dwudziestu mililitrów 0,5% ropiwakainy.

Do celów drugorzędnych należą: 1) pomiar zmian parametrów hemodynamicznych związanych z blokiem ESP, 2) czas trwania efektów sensorycznych ropiwakainy z epinefryną lub bez, 3) stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym związane w różnych odstępach czasu po zakończeniu bloku ESP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Waga od 60 do 100 kg włącznie
  • Wzrost od 160 do 190 cm włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przewlekły stan chorobowy wymagający leczenia
  • Historia wcześniejszych poważnych operacji kręgosłupa, jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • Wady wrodzone kręgosłupa, pleców, klatki piersiowej lub brzucha
  • Historia poważnego urazu klatki piersiowej lub brzucha;
  • Alergia na ropiwakainę lub inne amidowe środki miejscowo znieczulające
  • Obecność jakichkolwiek metalowych implantów w ich ciele
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego określone na podstawie wypełnienia standardowego kwestionariusza podawanego wszystkim pacjentom poddawanym rezonansowi magnetycznemu.
  • Alergia na radiologiczny środek kontrastowy zawierający gadolin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina z epinefryną
Grupa RE otrzyma 20 ml 0,5% ropiwakainy z epinefryną wstrzykniętą w lewy lub prawy wyrostek poprzeczny T5.
Lek: Ropiwakaina
wstrzyknięcie 20 ml 0,5% ropiwakainy w lewy lub prawy wyrostek poprzeczny T5
Lek: Epinefryna
wstrzyknięcie 20ml epinefryny w skojarzeniu z ropiwakainą w wyrostek poprzeczny T5 lewy lub prawy
Aktywny komparator: Ropiwakaina bez epinefryny
Grupa R otrzyma 20 ml 0,5% ropiwakainy bez epinefryny wstrzykniętej w lewy lub prawy wyrostek poprzeczny T5.
Lek: Ropiwakaina
wstrzyknięcie 20 ml 0,5% ropiwakainy w lewy lub prawy wyrostek poprzeczny T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar utraty sensorycznej skórnej po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut od czasu bloku ESP
Konsultant anestezjolog zaślepiony na przydział randomizacji przeprowadzi ocenę sensoryczną utraty wrażenia na zimno za pomocą etanolu na skórze
20 minut od czasu bloku ESP
Obszar straty sensorycznej skórnej 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut od czasu bloku ESP
Konsultant anestezjolog zaślepiony na przydział randomizacji przeprowadzi ocenę sensoryczną utraty wrażenia na zimno za pomocą etanolu na skórze
60 minut od czasu bloku ESP
Obszar straty sensorycznej skórnej 120 min
Ramy czasowe: 120 minut od czasu bloku ESP
Konsultant anestezjolog zaślepiony na przydział randomizacji przeprowadzi ocenę sensoryczną utraty wrażenia na zimno za pomocą etanolu na skórze
120 minut od czasu bloku ESP
Obszar utraty sensorycznej skórnej po 240 minutach
Ramy czasowe: 240 minut od czasu bloku ESP
Konsultant anestezjolog zaślepiony na przydział randomizacji przeprowadzi ocenę sensoryczną utraty wrażenia na zimno za pomocą etanolu na skórze
240 minut od czasu bloku ESP
Obszar straty sensorycznej skórnej 360 min
Ramy czasowe: 360 minut od czasu bloku ESP
Konsultant anestezjolog zaślepiony na przydział randomizacji przeprowadzi ocenę sensoryczną utraty wrażenia na zimno za pomocą etanolu na skórze
360 minut od czasu bloku ESP
Stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym po 20 minutach
Ramy czasowe: Próbki te zostaną powtórzone po 20 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
3 ml krwi zostanie uzyskane z linii dożylnej umieszczonej już w obiekcie przed wykonaniem bloku.
Próbki te zostaną powtórzone po 20 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
Stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym po 60 minutach
Ramy czasowe: Próbki te zostaną powtórzone po 60 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
3 ml krwi zostanie uzyskane z linii dożylnej umieszczonej już w obiekcie przed wykonaniem bloku.
Próbki te zostaną powtórzone po 60 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
Stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym po 90 minutach
Ramy czasowe: Próbki te zostaną powtórzone po 90 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
3 ml krwi zostanie uzyskane z linii dożylnej umieszczonej już w obiekcie przed wykonaniem bloku.
Próbki te zostaną powtórzone po 90 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
Stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym po 120 minutach
Ramy czasowe: Próbki te zostaną powtórzone przy 120 po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
3 ml krwi zostanie uzyskane z linii dożylnej umieszczonej już w obiekcie przed wykonaniem bloku.
Próbki te zostaną powtórzone przy 120 po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
Stężenie ropiwakainy w osoczu żylnym po 240 minutach
Ramy czasowe: Próbki te zostaną powtórzone po 240 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
3 ml krwi zostanie uzyskane z linii dożylnej umieszczonej już w obiekcie przed wykonaniem bloku.
Próbki te zostaną powtórzone po 240 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia aktywnego leku.
Objętość rozprzestrzeniania się wstrzykiwań mierzona za pomocą MRI po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut od czasu bloku ESP
Podmiot przejdzie dwa MRI w celu ustalenia rozprzestrzeniania się znieczulenia.
30 minut od czasu bloku ESP
Objętość rozprzestrzeniania się wstrzykiwań mierzona za pomocą MRI po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut od czasu bloku ESP
Podmiot przejdzie dwa MRI w celu ustalenia rozprzestrzeniania się znieczulenia.
90 minut od czasu bloku ESP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w okresowych odstępach czasu
Ramy czasowe: Do 360 minut od czasu blokady ESP
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi co 5 minut.
Do 360 minut od czasu blokady ESP
Wszelkie działania niepożądane lub działania niepożądane związane z wstrzykiwaniem leków
Ramy czasowe: 0-3 dni po zakończeniu bloku
0-3 dni po zakończeniu bloku
EKG w okresowych odstępach czasu
Ramy czasowe: Do 360 minut od czasu blokady ESP
Rejestracja EKG co 5 minut
Do 360 minut od czasu blokady ESP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0008641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj