Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie, farmacokinetiek en mate van sensorische blokkade in ESP-blokken

16 april 2025 bijgewerkt door: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Een onderzoek door vrijwilligers om de anatomische distributie van injectaat, de mate van sensorische blokkering en de farmacokinetiek van ropivacaïne te bepalen na Erector Spinae Plane (ESP)-blokkades.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de mate van dermatomale anesthesie en anatomische verspreiding van injectaat (zoals gedefinieerd door MRI-beeldvorming) die wordt geleverd door een ESP-blok op T5-niveau, met behulp van twintig milliliter 0,5% ropivacaïne.

De secundaire doelstellingen omvatten: 1) het meten van veranderingen in hemodynamische parameters geassocieerd met het ESP-blok, 2) de duur van sensorische effecten van ropivacaïne met of zonder epinefrine, 3) de veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne geassocieerd met verschillende tijdsintervallen na voltooiing van het ESP-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
  • Gewicht tussen de 60 en 100 kg inclusief
  • Hoogte 160 t/m 190 cm inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Chronische medische aandoening waarvoor medicatie nodig is
  • Geschiedenis van eerdere grote spinale, abdominale of thoracale chirurgie
  • Aangeboren afwijkingen van de wervelkolom, rug, thorax of buik
  • Geschiedenis van groot trauma aan de thorax of de buik;
  • Allergie voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica
  • De aanwezigheid van een metalen implantaat in hun lichaam
  • Elke contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie zoals bepaald door het invullen van een standaardvragenlijst die wordt afgenomen bij alle patiënten die beeldvorming met magnetische resonantie ondergaan.
  • Allergie voor Gadolinium radiologisch contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne met epinefrine
Groep RE krijgt 20 ml 0,5% ropivacaïne met epinefrine geïnjecteerd aan de linker of rechter T5 transversale processus.
Geneesmiddel: Ropivacaine
injectie van 20 ml 0,5% Ropivacaïne aan de linker of rechter T5 transversale processus
Geneesmiddel: Adrenaline
injectie van 20 ml epinefrine in combinatie met ropivacaïne aan de linker of rechter T5 transversale processus
Actieve vergelijker: Ropivacaïne zonder epinefrine
Groep R krijgt 20 ml 0,5% ropivacaïne zonder epinefrine geïnjecteerd aan de linker of rechter T5 transversale processus.
Geneesmiddel: Ropivacaine
injectie van 20 ml 0,5% Ropivacaïne aan de linker of rechter T5 transversale processus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak van dermatomaal sensorisch verlies na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Een consultant -anesthesist blind voor de randomisatietoewijzing zal een sensorische beoordeling uitvoeren voor verlies van sensatie voor koude met ethanol op de huid
20 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Oppervlak van dermatomaal sensorisch verlies 60 min
Tijdsspanne: 60 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Een consultant -anesthesist blind voor de randomisatietoewijzing zal een sensorische beoordeling uitvoeren voor verlies van sensatie voor koude met ethanol op de huid
60 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Oppervlak van dermatomaal sensorisch verlies 120 min
Tijdsspanne: 120 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Een consultant -anesthesist blind voor de randomisatietoewijzing zal een sensorische beoordeling uitvoeren voor verlies van sensatie voor koude met ethanol op de huid
120 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Oppervlak van dermatomaal sensorisch verlies na 240 minuten
Tijdsspanne: 240 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Een consultant -anesthesist blind voor de randomisatietoewijzing zal een sensorische beoordeling uitvoeren voor verlies van sensatie voor koude met ethanol op de huid
240 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Gebied van dermatomaal sensorisch verlies 360 min
Tijdsspanne: 360 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Een consultant -anesthesist blind voor de randomisatietoewijzing zal een sensorische beoordeling uitvoeren voor verlies van sensatie voor koude met ethanol op de huid
360 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne na 20 minuten
Tijdsspanne: Deze monsters worden herhaald na 20 minuten na voltooiing van de injectie van het actieve medicijn.
3 ml bloed zal worden verkregen uit de intraveneuze lijn die al in het onderwerp is geplaatst voordat het blok wordt uitgevoerd.
Deze monsters worden herhaald na 20 minuten na voltooiing van de injectie van het actieve medicijn.
Veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne na 60 minuten
Tijdsspanne: Deze monsters worden herhaald na 60 minuten na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
3 ml bloed zal worden verkregen uit de intraveneuze lijn die al in het onderwerp is geplaatst voordat het blok wordt uitgevoerd.
Deze monsters worden herhaald na 60 minuten na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
Veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne na 90 minuten
Tijdsspanne: Deze monsters worden herhaald op 90 minuten na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
3 ml bloed zal worden verkregen uit de intraveneuze lijn die al in het onderwerp is geplaatst voordat het blok wordt uitgevoerd.
Deze monsters worden herhaald op 90 minuten na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
Veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne na 120 minuten
Tijdsspanne: Deze monsters worden herhaald op 120 na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
3 ml bloed zal worden verkregen uit de intraveneuze lijn die al in het onderwerp is geplaatst voordat het blok wordt uitgevoerd.
Deze monsters worden herhaald op 120 na voltooiing van de injectie van actief medicijn.
Veneuze plasmaconcentratie van ropivacaïne na 240 minuten
Tijdsspanne: Deze monsters worden 240 minuten na voltooiing van de injectie van de actieve geneesmiddelen herhaald.
3 ml bloed zal worden verkregen uit de intraveneuze lijn die al in het onderwerp is geplaatst voordat het blok wordt uitgevoerd.
Deze monsters worden 240 minuten na voltooiing van de injectie van de actieve geneesmiddelen herhaald.
Volume van injectaatspread gemeten met MRI na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Het onderwerp zal twee MRI's ondergaan om de verspreiding van de verdoving te bepalen.
30 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Volume van injectaatspread gemeten met behulp van MRI na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok
Het onderwerp zal twee MRI's ondergaan om de verspreiding van de verdoving te bepalen.
90 minuten vanaf de tijd van het ESP -blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk met periodieke tijdsintervallen
Tijdsspanne: Tot 360 minuten vanaf het moment van de ESP-blokkering
Niet-invasieve controle van de bloeddruk om de 5 minuten.
Tot 360 minuten vanaf het moment van de ESP-blokkering
Eventuele nadelige effecten of bijwerkingen die verband houden met injectie van de medicijnen
Tijdsspanne: 0-3 dagen nadat de blokkering is voltooid
0-3 dagen nadat de blokkering is voltooid
ECG met periodieke tijdsintervallen
Tijdsspanne: Tot 360 minuten vanaf het moment van de ESP-blokkering
ECG opnemen om de 5 minuten
Tot 360 minuten vanaf het moment van de ESP-blokkering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY0008641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane Block

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren