Distribución, Farmacocinética y Alcance del Bloqueo Sensorial en Bloques ESP
16 de abril de 2025 actualizado por: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center
Un estudio voluntario para determinar la distribución anatómica del inyectado, la extensión del bloqueo sensorial y la farmacocinética de la ropivacaína después de los bloqueos del plano erector de la columna (ESP).
Los objetivos principales de este estudio son definir el alcance de la anestesia dermatomal y la diseminación anatómica del inyectado (según lo definido por imágenes de resonancia magnética) que proporciona un bloqueo ESP en el nivel T5, usando veinte mililitros de ropivacaína al 0,5%.
Los objetivos secundarios incluyen: 1) la medición de los cambios en los parámetros hemodinámicos asociados con el bloqueo ESP, 2) la duración de los efectos sensoriales proporcionados por la ropivacaína con o sin epinefrina, 3) la concentración plasmática venosa de ropivacaína asociada en varios intervalos de tiempo después de la finalización del bloque ESP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S.Hershey Medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 60 años inclusive
- Peso entre 60 y 100 kg inclusive
- Altura 160 a 190 cm inclusive
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Condición médica crónica que requiere medicación
- Historia de cirugía mayor espinal, abdominal o torácica anterior
- Anomalías congénitas de la columna vertebral, la espalda, el tórax o el abdomen
- Antecedentes de traumatismo importante en el tórax o el abdomen;
- Alergia a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
- La presencia de cualquier implante metálico en su cuerpo.
- Cualquier contraindicación para las imágenes por resonancia magnética según lo determinado al completar un cuestionario estándar administrado a todos los pacientes que se someten a imágenes por resonancia magnética.
- Alergia al medio de contraste radiológico Gadolinio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína con epinefrina
El grupo RE tendrá 20 ml de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina inyectada en el proceso transverso T5 izquierdo o derecho.
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inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el proceso transverso T5 izquierdo o derecho
inyección de 20 ml de epinefrina en combinación con ropivacaína en el proceso transverso T5 izquierdo o derecho
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Comparador activo: Ropivacaína sin epinefrina
Al grupo R se le inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,5 % sin epinefrina en el proceso transverso T5 izquierdo o derecho.
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inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el proceso transverso T5 izquierdo o derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de pérdida sensorial dermatomal a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos desde la hora del bloque ESP
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Un anestesiólogo consultor cegado a la asignación de aleatorización realizará una evaluación sensorial para la pérdida de sensación al frío usando etanol en la piel
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20 minutos desde la hora del bloque ESP
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Área de pérdida sensorial dermatomal 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos desde la hora del bloque ESP
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Un anestesiólogo consultor cegado a la asignación de aleatorización realizará una evaluación sensorial para la pérdida de sensación al frío usando etanol en la piel
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60 minutos desde la hora del bloque ESP
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Área de pérdida sensorial dermatomal 120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos desde la hora del bloque ESP
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Un anestesiólogo consultor cegado a la asignación de aleatorización realizará una evaluación sensorial para la pérdida de sensación al frío usando etanol en la piel
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120 minutos desde la hora del bloque ESP
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Área de pérdida sensorial dermatomal a los 240 minutos
Periodo de tiempo: 240 minutos desde la hora del bloque ESP
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Un anestesiólogo consultor cegado a la asignación de aleatorización realizará una evaluación sensorial para la pérdida de sensación al frío usando etanol en la piel
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240 minutos desde la hora del bloque ESP
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Área de pérdida sensorial dermatomal 360 min
Periodo de tiempo: 360 minutos desde la hora del bloque ESP
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Un anestesiólogo consultor cegado a la asignación de aleatorización realizará una evaluación sensorial para la pérdida de sensación al frío usando etanol en la piel
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360 minutos desde la hora del bloque ESP
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Concentración de ropivacaína en plasma venoso a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Estas muestras se repetirán a los 20 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Se obtendrán 3 ml de sangre de la línea intravenosa ya colocada en el sujeto antes de realizar el bloque.
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Estas muestras se repetirán a los 20 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Concentración de ropivacaína en plasma venoso a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Estas muestras se repetirán a los 60 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Se obtendrán 3 ml de sangre de la línea intravenosa ya colocada en el sujeto antes de realizar el bloque.
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Estas muestras se repetirán a los 60 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Concentración de ropivacaína en plasma venoso a los 90 minutos
Periodo de tiempo: Estas muestras se repetirán a los 90 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Se obtendrán 3 ml de sangre de la línea intravenosa ya colocada en el sujeto antes de realizar el bloque.
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Estas muestras se repetirán a los 90 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Concentración de ropivacaína en plasma venoso a los 120 minutos
Periodo de tiempo: Estas muestras se repetirán a las 120 después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Se obtendrán 3 ml de sangre de la línea intravenosa ya colocada en el sujeto antes de realizar el bloque.
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Estas muestras se repetirán a las 120 después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Concentración de ropivacaína en plasma venoso a los 240 minutos
Periodo de tiempo: Estas muestras se repetirán a los 240 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Se obtendrán 3 ml de sangre de la línea intravenosa ya colocada en el sujeto antes de realizar el bloque.
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Estas muestras se repetirán a los 240 minutos después de la finalización de la inyección del fármaco activo.
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Volumen de propagación de inyectado medido usando MRI a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la hora del bloque ESP
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El sujeto se someterá a dos resonancias magnéticas para determinar la propagación del anestésico.
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30 minutos desde la hora del bloque ESP
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Volumen de propagación de inyectado medido usando MRI a los 90 min
Periodo de tiempo: 90 minutos desde la hora del bloque ESP
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El sujeto se someterá a dos resonancias magnéticas para determinar la propagación del anestésico.
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90 minutos desde la hora del bloque ESP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial a intervalos de tiempo periódicos
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos desde el momento del bloque ESP
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Monitoreo no invasivo de la presión arterial cada 5 minutos.
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Hasta 360 minutos desde el momento del bloque ESP
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Cualquier efecto adverso o efectos secundarios relacionados con la inyección de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 0-3 días después de que se complete el bloqueo
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0-3 días después de que se complete el bloqueo
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ECG a intervalos de tiempo periódicos
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos desde el momento del bloque ESP
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Registro de ECG cada 5 minutos
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Hasta 360 minutos desde el momento del bloque ESP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY0008641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .