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ESP 블록에서 감각 차단의 분포, 약동학 및 정도

2024년 4월 15일 업데이트: Sanjib D Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

ESP(Elector Spinae Plane) 차단 후 주사액의 해부학적 분포, 감각 차단의 범위 및 Ropivacaine의 약동학을 결정하기 위한 자원 연구.

이 연구의 주요 목적은 0.5% 로피바카인 20밀리리터를 사용하여 T5 수준에서 ESP 블록에 의해 제공되는 주사액(MRI 영상으로 정의됨)의 피부분절 마취 및 해부학적 퍼짐의 정도를 정의하는 것입니다.

2차 목적은 다음을 포함합니다: 1) ESP 차단과 관련된 혈류역학 매개변수의 변화 측정, 2) 에피네프린과 함께 또는 없이 로피바카인에 의해 제공되는 감각 효과의 지속 시간, 3) 완료 후 다양한 시간 간격에서 관련된 로피바카인의 정맥 혈장 농도 ESP 블록의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S.Hershey Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세~60세의 건강한 성인
  • 60~100kg 사이의 무게
  • 신장 160~190cm 포함

제외 기준:

  • 임산부
  • 약물 치료가 필요한 만성 질환
  • 이전의 주요 척추, 복부 또는 흉부 수술의 병력
  • 척추, 등, 흉부 또는 복부의 선천성 기형
  • 흉부 또는 복부에 대한 주요 외상의 병력;
  • 로피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 신체에 금속 임플란트가 있는지 여부
  • 자기 공명 영상을 받는 모든 환자에게 시행되는 표준 설문지 작성에 의해 결정되는 자기 공명 영상에 대한 모든 금기.
  • 가돌리늄 방사선 조영제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피네프린 함유 로피바카인
그룹 RE는 20mL의 0.5% 로피바카인과 에피네프린을 왼쪽 또는 오른쪽 T5 횡돌기에 주입합니다.
의약품: 로피바카인
왼쪽 또는 오른쪽 T5 횡돌기에 0.5% 로피바카인 20mL 주입
의약품: 에피네프린
왼쪽 또는 오른쪽 T5 횡돌기에 로피바카인과 병용한 에피네프린 20mL 주사
활성 비교기: 에피네프린 없는 로피바카인
그룹 R은 왼쪽 또는 오른쪽 T5 횡돌기에 에피네프린이 없는 0.5% 로피바카인 20mL를 주입합니다.
의약품: 로피바카인
왼쪽 또는 오른쪽 T5 횡돌기에 0.5% 로피바카인 20mL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 감각 상실 정도
기간: ESP 블록 시점으로부터 0~360분
무작위 할당에 눈이 먼 컨설턴트 마취과 의사는 피부에 에탄올을 사용하여 감기에 대한 감각 상실에 대한 감각 평가를 수행합니다.
ESP 블록 시점으로부터 0~360분
감각 상실 기간
기간: ESP 블록 시점으로부터 0~360분
무작위 할당에 눈이 먼 컨설턴트 마취과 의사는 피부에 에탄올을 사용하여 감기에 대한 감각 상실에 대한 감각 평가를 수행합니다.
ESP 블록 시점으로부터 0~360분
MRI를 이용한 주사액 확산의 해부학적 범위
기간: ESP 차단 시점으로부터 30분 및 90분
피험자는 마취제의 퍼짐을 결정하기 위해 두 번의 MRI를 받게 됩니다.
ESP 차단 시점으로부터 30분 및 90분
주기적인 시간 간격에서 로피바카인의 정맥 혈장 농도
기간: 이러한 샘플은 활성 약물 주입 완료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 240분에 반복됩니다.
블록을 수행하기 전에 피험자에게 이미 배치된 정맥 라인에서 3ml의 혈액을 채취합니다.
이러한 샘플은 활성 약물 주입 완료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 240분에 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기적인 시간 간격의 혈압
기간: ESP 차단 시점부터 최대 360분
5분마다 혈압을 비침습적으로 모니터링합니다.
ESP 차단 시점부터 최대 360분
약물 주입과 관련된 부작용이나 부작용
기간: 차단 완료 후 0~3일
차단 완료 후 0~3일
주기적 시간 간격의 ECG
기간: ESP 차단 시점부터 최대 360분
5분마다 심전도 기록
ESP 차단 시점부터 최대 360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sanjib Adhikary, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY0008641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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