VAプライマリケアクリニックにおける禁煙のためのオプトアウトアプローチとオプトインアプローチの比較
2026年4月3日 更新者：VA Office of Research and Development
調査員は、2 つの VA サイトで Quitlines とテキスト メッセージングの使用を増やすための 2 つの人口ベースのアプローチを評価するために、タイプ I ハイブリッド効果/実装調査を提案します。
具体的には、調査員はデフォルト バイアスをテストし、紹介に対するオプトアウト アプローチがオプトイン アプローチよりも効果的かどうかを調べます。
調査員は、喫煙者に治療を紹介するオプトアウトまたはオプトインのアプローチにランダムにチームを割り当てます。
オプトアウトのアプローチでは、デフォルトでは、積極的に治療しないことを選択しない限り、全員が治療に紹介されます。
オプトイン アプローチでは、人々は治療を提供されますが、積極的に登録を選択する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトはタイプ 1 のハイブリッド有効性/実施研究であり、VA ニューヨーク ハーバーのマンハッタンおよびブルックリン キャンパスで、行動的タバコ依存症の治療、Quitlines、およびテキスト メッセージングのための特定の証拠に基づくアプローチの使用を増やすための 2 つの人口ベースのアプローチを評価します。ヘルスケア システム (NYHHS)。
このプロジェクトでは、デフォルトのバイアスをテストし、紹介に対するオプトアウト アプローチがオプトイン アプローチよりも効果的かどうかを調べます。
研究者は、各VAキャンパスの臨床ケアチームを、オプトアウトまたはオプトインアプローチのいずれかに無作為に割り当てて、喫煙者に治療を紹介します。
オプトアウトのアプローチでは、デフォルトでは、積極的に治療しないことを選択しない限り、全員が治療に紹介されます。
オプトイン アプローチでは、人々は治療を提供されますが、積極的に登録を選択する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査コホート -- マンハッタンまたはブルックリンの VA キャンパスで、過去 12 か月間に PACT チームの NA によって見られたことがあり、かつ現在の喫煙者
- 看護助手/登録看護師 - マンハッタンまたはブルックリン VA キャンパスで PACT に取り組む
- 管理コホート -- マンハッタンまたはブルックリンの VA キャンパスで PACT チームの診察を受けており、現在喫煙している
- 患者の来院後調査集団 -- 調査に含まれる NA/RN との来院があり、かつ現在の喫煙者
除外基準:
- 調査コホート -- 英語を話さない人
- 看護助手/登録看護師 -- なし
- 管理コホート -- なし
- 来院後の患者調査母集団 -- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプトイン臨床リマインダー
捜査官が以前に行ったように、リマインダーは一目瞭然であり、紹介の各ステップをスタッフに説明します.
リマインダーには次のドメインが含まれます: 規範的アドバイス、治療への紹介、配布資料
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両方のアームは、患者が禁煙するのを助けるために、ベースラインでトレーニングを受けます。
トレーニングは、コンテンツとプロセスの教育を組み合わせたものになります。
主にプロセス教育に焦点を当てた介入期間中、6 か月ごとにスタッフに簡単な最新情報を提供します。
どのスタッフが出席するかを監視し、出席しなかったスタッフには個別に連絡します。
臨床リマインダーの実施後 1 か月間に、2 人の治験責任医師が各スタッフメンバーに簡単なアウトリーチ訪問を行います。
National Resource Center for Academic Detailing が推奨する 7 つの手順を使用して、スクリプトに従います。 2) ニーズ評価; 3) 主なメッセージ/機能/利点; 4) 障壁と実現要因を理解する。 5) 反対意見の特定と処理。 6) まとめ; 7) 閉じる。
重要なメッセージ (ステップ 3) には、臨床リマインダーのデモンストレーション、電話カウンセリングとテキスト メッセージのエビデンスの確認、および患者の紹介方法が含まれます。
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実験的：オプトアウトタバコ治療
研究者は、リマインダーがアクティブになった時点でタバコ治療の紹介を自動的に開始する臨床リマインダーを実装することにより、治療の現状を直接変更します。
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両方のアームは、患者が禁煙するのを助けるために、ベースラインでトレーニングを受けます。
トレーニングは、コンテンツとプロセスの教育を組み合わせたものになります。
主にプロセス教育に焦点を当てた介入期間中、6 か月ごとにスタッフに簡単な最新情報を提供します。
どのスタッフが出席するかを監視し、出席しなかったスタッフには個別に連絡します。
臨床リマインダーの実施後 1 か月間に、2 人の治験責任医師が各スタッフメンバーに簡単なアウトリーチ訪問を行います。
National Resource Center for Academic Detailing が推奨する 7 つの手順を使用して、スクリプトに従います。 2) ニーズ評価; 3) 主なメッセージ/機能/利点; 4) 障壁と実現要因を理解する。 5) 反対意見の特定と処理。 6) まとめ; 7) 閉じる。
重要なメッセージ (ステップ 3) には、臨床リマインダーのデモンストレーション、電話カウンセリングとテキスト メッセージのエビデンスの確認、および患者の紹介方法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への紹介を受け入れる喫煙者の割合 (Quitline またはテキストメッセージ)
時間枠：2年間の介入期間
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この結果は、介入プロセス データに基づいています。
紹介の提供と受け入れの両方を測定しますが、結果は紹介の受け入れになります。
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2年間の介入期間
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Quitline またはテキスト メッセージ サービスで治療に従事している喫煙者の割合
時間枠：2年間の介入期間
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この結果は、Quitline と SmokefreeTXT のデータに基づいています。
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2年間の介入期間
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2年間の介入期間終了時の禁欲
時間枠：7日間の禁欲
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禁煙は、集団レベルの研究で推奨されているように、自己報告に基づいています
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7日間の禁欲
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアプローチの費用対効果 (オプトアウトとオプトイン)
時間枠：2年間の介入期間
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この結果は、介入終了時の費用データに基づいています
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2年間の介入期間
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禁煙薬の使用
時間枠：2年間の介入期間
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この結果は、VA の管理データに基づいています。
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2年間の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven S. Fu, MD MSCE、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 主任研究者：Scott E. Sherman, MD MPH、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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