Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra un approccio opt-out e un approccio opt-in per smettere di fumare nelle cliniche di cure primarie VA

2 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I ricercatori propongono uno studio di efficacia/implementazione ibrido di tipo I per valutare due approcci basati sulla popolazione per aumentare l'uso di Quitline e messaggi di testo in due siti VA. In particolare, gli investigatori testeranno il pregiudizio predefinito, esaminando se un approccio opt-out al rinvio è più efficace di un approccio opt-in. Gli investigatori assegneranno in modo casuale le squadre a un approccio opt-out o opt-in per indirizzare i fumatori al trattamento. Nell'approccio opt-out, l'impostazione predefinita è che tutti vengano indirizzati al trattamento a meno che non scelgano attivamente di non esserlo. Nell'approccio opt-in, alle persone viene offerto un trattamento ma devono scegliere attivamente di iscriversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 per valutare due approcci basati sulla popolazione per aumentare l'uso di specifici approcci basati sull'evidenza per il trattamento comportamentale della dipendenza da tabacco, Quitline e messaggistica di testo, presso i campus di Manhattan e Brooklyn del VA New York Harbor Sistema sanitario (NYHHS). Il progetto testerà il default bias, esaminando se un approccio opt-out al rinvio è più efficace di un approccio opt-in. I ricercatori assegneranno in modo casuale i team di assistenza clinica in ciascun campus VA a un approccio opt-out o opt-in per indirizzare i fumatori al trattamento. Nell'approccio opt-out, l'impostazione predefinita è che tutti vengano indirizzati al trattamento a meno che non scelgano attivamente di non esserlo. Nell'approccio opt-in, alle persone viene offerto un trattamento ma devono scegliere attivamente di iscriversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sondaggio Coorte - Sono stati visti da un NA del team PACT negli ultimi 12 mesi presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn E Attuale fumatore
  • Assistenti infermieristici / Infermieri registrati - Lavora su un PACT presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn
  • Coorte amministrativa - Sono stati visti da un team PACT presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn E fumatore attuale
  • Popolazione del sondaggio post-visita dei pazienti -- Ha avuto una visita con un NA/RN incluso nello studio E Fumatore attuale

Criteri di esclusione:

  • Coorte di indagine -- Non anglofoni
  • Assistenti infermieristici/Infermieri registrati -- Nessuno
  • Coorte amministrativa -- Nessuno
  • Popolazione del sondaggio post-visita dei pazienti -- Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria clinico opt-in
Come gli investigatori hanno fatto in precedenza, il promemoria sarà autoesplicativo e guiderà il personale attraverso ogni fase del rinvio. Il promemoria includerà i seguenti domini: consulenza normativa, rinvio al trattamento, dispensa
Entrambe le braccia riceveranno una formazione al basale per aiutare i loro pazienti a smettere di fumare. La formazione sarà un mix di contenuto e formazione di processo. Forniremo brevi aggiornamenti al personale ogni 6 mesi per tutto il periodo di intervento, che si concentreranno principalmente sulla formazione del processo. Monitoreremo quale personale parteciperà e contatteremo separatamente il personale che non lo ha fatto. Durante il mese successivo all'implementazione dei promemoria clinici, due ricercatori dello studio effettueranno una breve visita di sensibilizzazione a ciascun membro del personale. Seguiremo un copione, utilizzando i sette passaggi raccomandati dal National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduzione; 2) Valutazione dei bisogni; 3) Messaggi chiave/Caratteristiche/Vantaggi; 4) Comprensione delle barriere e dei fattori abilitanti; 5) Identificare e gestire le obiezioni; 6) Sintesi; e 7) Chiudi. Il messaggio chiave (Fase 3) includerà la dimostrazione del promemoria clinico, la revisione delle prove per la consulenza telefonica e i messaggi di testo e come indirizzare i pazienti.
Sperimentale: Opt-out trattamento del tabacco
Gli investigatori cambieranno direttamente lo status quo del trattamento implementando un promemoria clinico che avvia automaticamente il rinvio al trattamento del tabacco nel momento in cui viene attivato il promemoria.
Entrambe le braccia riceveranno una formazione al basale per aiutare i loro pazienti a smettere di fumare. La formazione sarà un mix di contenuto e formazione di processo. Forniremo brevi aggiornamenti al personale ogni 6 mesi per tutto il periodo di intervento, che si concentreranno principalmente sulla formazione del processo. Monitoreremo quale personale parteciperà e contatteremo separatamente il personale che non lo ha fatto. Durante il mese successivo all'implementazione dei promemoria clinici, due ricercatori dello studio effettueranno una breve visita di sensibilizzazione a ciascun membro del personale. Seguiremo un copione, utilizzando i sette passaggi raccomandati dal National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduzione; 2) Valutazione dei bisogni; 3) Messaggi chiave/Caratteristiche/Vantaggi; 4) Comprensione delle barriere e dei fattori abilitanti; 5) Identificare e gestire le obiezioni; 6) Sintesi; e 7) Chiudi. Il messaggio chiave (Fase 3) includerà la dimostrazione del promemoria clinico, la revisione delle prove per la consulenza telefonica e i messaggi di testo e come indirizzare i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori che accettano il rinvio al trattamento (quitline o messaggi di testo)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato sarà basato sui dati del processo di intervento. Tieni presente che misureremo sia l'offerta che l'accettazione del rinvio, ma il nostro risultato sarà l'accettazione del rinvio.
Periodo di intervento di 2 anni
Proporzione di fumatori che si impegnano in trattamento con la Quitline o il servizio di messaggistica di testo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato si baserà sui dati di Quitline e SmokefreeTXT.
Periodo di intervento di 2 anni
Astinenza alla fine del periodo di intervento di 2 anni
Lasso di tempo: Astinenza di 7 giorni
L'astinenza si baserà sull'autovalutazione, come raccomandato per gli studi a livello di popolazione
Astinenza di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dei due approcci (opt-out vs opt-in)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato sarà basato sui dati di costo alla fine dell'intervento
Periodo di intervento di 2 anni
Uso di farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato si baserà sui dati amministrativi VA
Periodo di intervento di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigatore principale: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione del personale e dettagli accademici

3
Sottoscrivi