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VA 1차 진료 클리닉의 금연을 위한 옵트아웃과 옵트인 접근법 비교

2024년 4월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
조사관은 두 VA 사이트에서 Quitlines 및 문자 메시지의 사용 증가에 대한 두 가지 인구 기반 접근 방식을 평가하기 위해 유형 I 하이브리드 효율성/구현 연구를 제안합니다. 구체적으로 조사관은 추천에 대한 옵트아웃 접근 방식이 옵트인 접근 방식보다 더 효과적인지 여부를 조사하여 기본 편향을 테스트합니다. 조사관은 무작위로 팀을 흡연자를 치료에 추천하는 옵트아웃 또는 옵트인 방식으로 할당합니다. 옵트아웃 접근 방식에서 기본값은 적극적으로 선택하지 않는 한 모든 사람이 치료를 받도록 하는 것입니다. 옵트인 접근 방식에서는 사람들에게 치료가 제공되지만 등록을 위해 적극적으로 선택해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 VA New York Harbor의 맨해튼 및 브루클린 캠퍼스에서 행동 담배 의존 치료, Quitlines 및 문자 메시지에 대한 특정 증거 기반 접근 방식의 사용 증가를 위한 두 가지 인구 기반 접근 방식을 평가하기 위한 유형 1 하이브리드 효과/구현 연구입니다. 의료 시스템(NYHHS). 이 프로젝트는 추천에 대한 옵트아웃 접근 방식이 옵트인 접근 방식보다 더 효과적인지 여부를 조사하여 기본 편향을 테스트합니다. 연구원들은 각 VA 캠퍼스의 임상 치료 팀을 흡연자를 치료에 추천하는 옵트아웃 또는 옵트인 접근 방식에 무작위로 할당합니다. 옵트아웃 접근 방식에서 기본값은 적극적으로 선택하지 않는 한 모든 사람이 치료를 받도록 하는 것입니다. 옵트인 접근 방식에서는 사람들에게 치료가 제공되지만 등록을 위해 적극적으로 선택해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1365

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 설문 코호트 -- 지난 12개월 동안 맨해튼 또는 브루클린 VA 캠퍼스에서 PACT 팀의 NA에게 목격되었으며 현재 흡연자
  • 간호 조무사/공인 간호사 -- 맨해튼 또는 브루클린 VA 캠퍼스에서 PACT 작업
  • 관리 코호트 -- 맨하탄 또는 브루클린 VA 캠퍼스에서 PACT 팀이 목격했으며 현재 흡연자
  • 환자 방문 후 조사 인구 -- 연구에 포함된 NA/RN과의 방문 및 현재 흡연자

제외 기준:

  • 설문 코호트 -- 비영어권
  • 간호 조무사/공인 간호사 -- 없음
  • 관리 코호트 -- 없음
  • 환자 방문 후 조사 인구 -- 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵트인 임상 알림
조사관이 이전에 수행한 것처럼 알림은 자명하며 직원에게 의뢰의 각 단계를 안내합니다. 알림에는 다음 영역이 포함됩니다: 규범적 조언, 치료 의뢰, 유인물
양쪽 팔은 환자의 금연을 돕기 위해 기준선에서 훈련을 받게 됩니다. 교육은 내용과 프로세스 교육이 혼합되어 있습니다. 개입 기간 동안 6개월마다 직원에게 간략한 업데이트를 제공할 것이며 주로 프로세스 교육에 중점을 둘 것입니다. 어떤 직원이 참석하는지 모니터링하고 참석하지 않은 직원에게는 별도로 연락할 것입니다. 임상 알림을 구현한 후 한 달 동안 두 명의 연구 조사관이 각 직원을 간략히 방문합니다. National Resource Center for Academic Detailing에서 권장하는 7단계를 사용하여 대본을 따를 것입니다. 1) 소개; 2) 필요 평가; 3) 주요 메시지/특징/이점 4) 장애물과 조력자에 대한 이해; 5) 이의 제기 식별 및 처리 6) 요약 7) 닫습니다. 핵심 메시지(3단계)에는 임상 알림 시연, 전화 상담 및 문자 메시지에 대한 증거 검토, 환자 추천 방법이 포함됩니다.
실험적: 옵트아웃 담배 치료
조사관은 알림이 활성화될 때 자동으로 담배 치료 추천을 시작하는 임상 알림을 구현하여 치료 현상 유지를 직접 변경할 것입니다.
양쪽 팔은 환자의 금연을 돕기 위해 기준선에서 훈련을 받게 됩니다. 교육은 내용과 프로세스 교육이 혼합되어 있습니다. 개입 기간 동안 6개월마다 직원에게 간략한 업데이트를 제공할 것이며 주로 프로세스 교육에 중점을 둘 것입니다. 어떤 직원이 참석하는지 모니터링하고 참석하지 않은 직원에게는 별도로 연락할 것입니다. 임상 알림을 구현한 후 한 달 동안 두 명의 연구 조사관이 각 직원을 간략히 방문합니다. National Resource Center for Academic Detailing에서 권장하는 7단계를 사용하여 대본을 따를 것입니다. 1) 소개; 2) 필요 평가; 3) 주요 메시지/특징/이점 4) 장애물과 조력자에 대한 이해; 5) 이의 제기 식별 및 처리 6) 요약 7) 닫습니다. 핵심 메시지(3단계)에는 임상 알림 시연, 전화 상담 및 문자 메시지에 대한 증거 검토, 환자 추천 방법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의뢰를 수락하는 흡연자의 비율(Quitline 또는 문자 메시지)
기간: 2년 개입 기간
이 결과는 개입 프로세스 데이터를 기반으로 합니다. 제안 제안과 수락을 모두 측정하지만 결과는 추천 수락입니다.
2년 개입 기간
Quitline 또는 문자 메시지 서비스로 치료를 받는 흡연자의 비율
기간: 2년 개입 기간
이 결과는 Quitline 및 SmokefreeTXT의 데이터를 기반으로 합니다.
2년 개입 기간
2년 개입 기간 종료 시 금욕
기간: 7일 금욕
금욕은 인구 수준 연구에 권장되는 자체 보고를 기반으로 합니다.
7일 금욕

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 접근 방식의 비용 효율성(옵트아웃 대 옵트인)
기간: 2년 개입 기간
이 결과는 개입 종료 시점의 비용 데이터를 기반으로 합니다.
2년 개입 기간
금연 약물 사용
기간: 2년 개입 기간
이 결과는 VA 관리 데이터를 기반으로 합니다.
2년 개입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • 수석 연구원: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIR 17-056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직원 교육 및 학업 세부 사항에 대한 임상 시험

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