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Vergleich eines Opt-out- mit einem Opt-in-Ansatz zur Raucherentwöhnung in VA-Kliniken der Primärversorgung

2. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ermittler schlagen eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ I vor, um zwei bevölkerungsbezogene Ansätze zur verstärkten Nutzung von Quitlines und Textnachrichten an zwei VA-Standorten zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler die Standardabweichung testen und untersuchen, ob ein Opt-out-Ansatz für die Überweisung effektiver ist als ein Opt-in-Ansatz. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip Teams entweder einem Opt-out- oder einem Opt-in-Ansatz zuordnen, um Raucher zur Behandlung zu überweisen. Beim Opt-out-Ansatz wird standardmäßig jeder zur Behandlung überwiesen, es sei denn, er entscheidet sich aktiv dagegen. Beim Opt-in-Ansatz wird den Patienten eine Behandlung angeboten, sie müssen sich jedoch aktiv dafür entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ 1 zur Bewertung von zwei populationsbasierten Ansätzen zur verstärkten Nutzung spezifischer evidenzbasierter Ansätze für die Behandlung der verhaltensbedingten Tabakabhängigkeit, Quitlines und Textnachrichten an den Campussen Manhattan und Brooklyn der VA New York Harbor Gesundheitssystem (NYHHS). Das Projekt wird die Standardverzerrung testen und untersuchen, ob ein Opt-out-Ansatz für die Überweisung effektiver ist als ein Opt-in-Ansatz. Die Forscher werden klinische Betreuungsteams auf jedem VA-Campus nach dem Zufallsprinzip entweder einem Opt-out- oder einem Opt-in-Ansatz zuweisen, um Raucher zur Behandlung zu überweisen. Beim Opt-out-Ansatz wird standardmäßig jeder zur Behandlung überwiesen, es sei denn, er entscheidet sich aktiv dagegen. Beim Opt-in-Ansatz wird den Patienten eine Behandlung angeboten, sie müssen sich jedoch aktiv dafür entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befragungskohorte -- Wurden in den letzten 12 Monaten von einem NA aus dem PACT-Team auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA, gesehen UND sind derzeit Raucher
  • Krankenpflegeassistenten/registrierte Krankenschwestern – Arbeiten Sie an einem PACT auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA
  • Verwaltungskohorte -- Wurden von einem PACT-Team auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA, gesehen UND sind derzeit Raucher
  • Patientenbefragungspopulation nach dem Besuch – Hatte einen Besuch bei einem NA/RN, der in die Studie aufgenommen wurde UND aktueller Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Umfragekohorte – nicht englischsprachig
  • Krankenpflegehelfer/diplomierte Krankenschwestern – Keine
  • Verwaltungskohorte – Keine
  • Patientenbefragung nach dem Besuch – nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivieren Sie die klinische Erinnerung
Wie die Ermittler zuvor, ist die Erinnerung selbsterklärend und führt die Mitarbeiter durch jeden Schritt der Überweisung. Die Erinnerung umfasst die folgenden Bereiche: normative Beratung, Überweisung zur Behandlung, Handout
Verhalten: Mitarbeiterschulung und akademische Detaillierung
Beide Arme erhalten zu Beginn ein Training, um ihren Patienten zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Training wird eine Mischung aus Inhalts- und Prozessschulung sein. Wir werden den Mitarbeitern während des Interventionszeitraums alle 6 Monate kurze Updates zur Verfügung stellen, die sich hauptsächlich auf die Prozesserziehung konzentrieren. Wir werden überwachen, welche Mitarbeiter anwesend sind, und Mitarbeiter, die nicht anwesend sind, gesondert kontaktieren. Während des Monats nach der Umsetzung der klinischen Erinnerungen werden zwei Studienprüfer jeden Mitarbeiter kurz aufsuchen. Wir werden einem Skript folgen und die vom National Resource Center for Academic Detailing empfohlenen sieben Schritte verwenden: 1) Einführung; 2) Bedarfsanalyse; 3) Kernaussagen/Merkmale/Vorteile; 4) Barrieren und Enabler verstehen; 5) Erkennen und Behandeln von Einwänden; 6) Zusammenfassung; und 7) Schließen. Die Schlüsselbotschaft (Schritt 3) umfasst die Demonstration der klinischen Erinnerung, die Überprüfung der Evidenz für telefonische Beratung und Textnachrichten sowie die Überweisung von Patienten.
Experimental: Opt-out-Tabakbehandlung
Die Ermittler werden den Behandlungsstatus quo direkt ändern, indem sie eine klinische Erinnerung implementieren, die automatisch die Überweisung einer Tabakbehandlung zum Zeitpunkt der Aktivierung der Erinnerung einleitet.
Verhalten: Mitarbeiterschulung und akademische Detaillierung
Beide Arme erhalten zu Beginn ein Training, um ihren Patienten zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Training wird eine Mischung aus Inhalts- und Prozessschulung sein. Wir werden den Mitarbeitern während des Interventionszeitraums alle 6 Monate kurze Updates zur Verfügung stellen, die sich hauptsächlich auf die Prozesserziehung konzentrieren. Wir werden überwachen, welche Mitarbeiter anwesend sind, und Mitarbeiter, die nicht anwesend sind, gesondert kontaktieren. Während des Monats nach der Umsetzung der klinischen Erinnerungen werden zwei Studienprüfer jeden Mitarbeiter kurz aufsuchen. Wir werden einem Skript folgen und die vom National Resource Center for Academic Detailing empfohlenen sieben Schritte verwenden: 1) Einführung; 2) Bedarfsanalyse; 3) Kernaussagen/Merkmale/Vorteile; 4) Barrieren und Enabler verstehen; 5) Erkennen und Behandeln von Einwänden; 6) Zusammenfassung; und 7) Schließen. Die Schlüsselbotschaft (Schritt 3) umfasst die Demonstration der klinischen Erinnerung, die Überprüfung der Evidenz für telefonische Beratung und Textnachrichten sowie die Überweisung von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Raucher, die eine Überweisung zur Behandlung akzeptieren (Quitline oder SMS)
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Interventionsprozessdaten. Beachten Sie, dass wir sowohl das Anbieten als auch das Akzeptieren von Empfehlungen messen, aber unser Ergebnis ist das Akzeptieren von Empfehlungen.
2 Jahre Interventionszeitraum
Anteil der Raucher, die sich mit der Quitline oder dem SMS-Dienst behandeln lassen
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Daten von Quitline und SmokefreeTXT.
2 Jahre Interventionszeitraum
Abstinenz am Ende der 2-jährigen Interventionsperiode
Zeitfenster: 7 Tage Abstinenz
Die Abstinenz basiert auf Selbstangaben, wie es für Studien auf Bevölkerungsebene empfohlen wird
7 Tage Abstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der beiden Ansätze (Opt-out vs. Opt-in)
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Kostendaten am Ende der Intervention
2 Jahre Interventionszeitraum
Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf VA-Verwaltungsdaten
2 Jahre Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hauptermittler: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 17-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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