Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra en opt-out med en opt-in metod för rökavvänjning i VA Primary Care Clinics

2 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utredarna föreslår en typ I hybrid effektivitet/implementeringsstudie för att utvärdera två populationsbaserade tillvägagångssätt för att öka användningen av Quitlines och textmeddelanden på två VA-platser. Specifikt kommer utredarna att testa standardbias och undersöka om en opt-out-metod för remiss är mer effektiv än en opt-in-metod. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela team till antingen en opt-out- eller opt-in-metod för att hänvisa rökare till behandling. I opt-out-metoden är standard att alla hänvisas till behandling om de inte aktivt väljer att inte vara det. I opt-in-metoden erbjuds människor behandling men måste aktivt välja att anmäla sig till den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en typ 1 hybrid effektivitet/implementeringsstudie för att utvärdera två befolkningsbaserade tillvägagångssätt för att öka användningen av specifika evidensbaserade metoder för beteendemässig behandling av tobaksberoende, Quitlines och textmeddelanden, på Manhattan och Brooklyn campus i VA New York Harbor Sjukvårdssystemet (NYHHS). Projektet kommer att testa standardbias och undersöka om en opt-out-metod för remiss är mer effektiv än en opt-in-metod. Forskare kommer slumpmässigt att tilldela kliniska vårdteam på varje VA-campus till antingen en opt-out eller en opt-in metod för att hänvisa rökare till behandling. I opt-out-metoden är standard att alla hänvisas till behandling om de inte aktivt väljer att inte vara det. I opt-in-metoden erbjuds människor behandling men måste aktivt välja att anmäla sig till den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1365

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undersökningskohort -- Har setts av en NA i PACT-teamet under de senaste 12 månaderna på Manhattan eller Brooklyn VA campus OCH nuvarande rökare
  • Sjuksköterskor/registrerade sjuksköterskor – Arbeta på en PACT på Manhattan eller Brooklyn VA campus
  • Administrativ kohort -- Har setts av ett PACT-team på Manhattan eller Brooklyn VA campus OCH nuvarande rökare
  • Patient efter besöksundersökning Population -- Hade ett besök med en NA/RN inkluderad i studien OCH Aktuell rökare

Exklusions kriterier:

  • Undersökningskohort -- Icke engelsktalande
  • Undersköterskor/legitimerade sjuksköterskor -- Inga
  • Administrativ kohort -- Ingen
  • Patientpopulation efter besöksundersökning -- Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opt-in klinisk påminnelse
Som utredarna har gjort tidigare kommer påminnelsen att vara självförklarande och leda personalen genom varje steg av remissen. Påminnelsen kommer att innehålla följande områden: normativ rådgivning, remiss till behandling, utdelning
Beteende: Personalutbildning och akademisk detaljering
Båda armarna kommer att få träning vid baslinjen för att hjälpa sina patienter att sluta röka. Utbildningen kommer att vara en blandning av innehåll och processutbildning. Vi kommer att tillhandahålla korta uppdateringar till personalen var sjätte månad under hela interventionsperioden, vilket i första hand kommer att fokusera på processutbildning. Vi kommer att övervaka vilken personal som deltar och nå ut separat till personal som inte gjorde det. Under månaden efter implementeringen av de kliniska påminnelserna kommer två studieutredare att göra ett kort uppsökande besök hos varje anställd. Vi kommer att följa ett manus med de sju steg som rekommenderas av National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduktion; 2) Behovsbedömning; 3) Nyckelmeddelanden/funktioner/fördelar; 4) Förstå hinder och möjliggörare; 5) Identifiera och hantera invändningar; 6) Sammanfattning; och 7) Stäng. Nyckelbudskapet (steg 3) kommer att inkludera demonstration av den kliniska påminnelsen, genomgång av bevisen för telefonrådgivning och textmeddelanden och hur man hänvisar patienter.
Experimentell: Välja bort tobaksbehandling
Utredarna kommer direkt att ändra behandlingsstatus quo genom att implementera en klinisk påminnelse som automatiskt initierar remiss till tobaksbehandling vid den tidpunkt då påminnelsen aktiveras.
Beteende: Personalutbildning och akademisk detaljering
Båda armarna kommer att få träning vid baslinjen för att hjälpa sina patienter att sluta röka. Utbildningen kommer att vara en blandning av innehåll och processutbildning. Vi kommer att tillhandahålla korta uppdateringar till personalen var sjätte månad under hela interventionsperioden, vilket i första hand kommer att fokusera på processutbildning. Vi kommer att övervaka vilken personal som deltar och nå ut separat till personal som inte gjorde det. Under månaden efter implementeringen av de kliniska påminnelserna kommer två studieutredare att göra ett kort uppsökande besök hos varje anställd. Vi kommer att följa ett manus med de sju steg som rekommenderas av National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduktion; 2) Behovsbedömning; 3) Nyckelmeddelanden/funktioner/fördelar; 4) Förstå hinder och möjliggörare; 5) Identifiera och hantera invändningar; 6) Sammanfattning; och 7) Stäng. Nyckelbudskapet (steg 3) kommer att inkludera demonstration av den kliniska påminnelsen, genomgång av bevisen för telefonrådgivning och textmeddelanden och hur man hänvisar patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel rökare som accepterar remiss till behandling (Quitline eller sms)
Tidsram: 2-årig insatsperiod
Detta resultat kommer att baseras på data från interventionsprocessen. Observera att vi kommer att mäta både erbjuda och acceptera remiss, men vårt resultat kommer att acceptera remiss.
2-årig insatsperiod
Andel rökare som ägnar sig åt behandling med Quitline eller textmeddelandetjänst
Tidsram: 2-årig insatsperiod
Detta resultat kommer att baseras på data från Quitline och SmokefreeTXT.
2-årig insatsperiod
Avhållsamhet i slutet av den 2-åriga interventionsperioden
Tidsram: 7 dagars abstinens
Avhållsamhet kommer att baseras på självrapportering, vilket rekommenderas för studier på befolkningsnivå
7 dagars abstinens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektiviteten för de två metoderna (opt-out vs opt-in)
Tidsram: 2-årig interventionstid
Detta resultat kommer att baseras på kostnadsdata vid slutet av interventionen
2-årig interventionstid
Användning av rökavvänjningsmedicin
Tidsram: 2-årig insatsperiod
Detta resultat kommer att baseras på VA administrativa data
2-årig insatsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Huvudutredare: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 17-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Personalutbildning och akademisk detaljering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera