- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477435
Comparaison d'une approche opt-out à une approche opt-in pour l'arrêt du tabac dans les cliniques de soins primaires VA
2 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les enquêteurs proposent une étude d'efficacité/de mise en œuvre hybride de type I pour évaluer deux approches basées sur la population pour accroître l'utilisation des lignes d'aide à l'abandon et de la messagerie texte sur deux sites VA.
Plus précisément, les enquêteurs testeront le biais par défaut, en examinant si une approche opt-out de la référence est plus efficace qu'une approche opt-in.
Les enquêteurs affecteront au hasard des équipes à une approche opt-out ou opt-in pour orienter les fumeurs vers un traitement.
Dans l'approche de non-participation, la valeur par défaut est que tout le monde est orienté vers un traitement à moins qu'il ne choisisse activement de ne pas l'être.
Dans l'approche opt-in, les personnes se voient proposer un traitement mais doivent choisir activement de s'y inscrire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude hybride d'efficacité/de mise en œuvre de type 1 visant à évaluer deux approches basées sur la population pour accroître l'utilisation d'approches spécifiques fondées sur des preuves pour le traitement comportemental de la dépendance au tabac, les lignes d'aide à l'abandon et la messagerie texte, sur les campus de Manhattan et de Brooklyn du VA New York Harbor Système de santé (NYHHS).
Le projet testera le biais par défaut, en examinant si une approche opt-out de la référence est plus efficace qu'une approche opt-in.
Les chercheurs affecteront au hasard des équipes de soins cliniques sur chaque campus VA à une approche opt-out ou opt-in pour orienter les fumeurs vers un traitement.
Dans l'approche de non-participation, la valeur par défaut est que tout le monde est orienté vers un traitement à moins qu'il ne choisisse activement de ne pas l'être.
Dans l'approche opt-in, les personnes se voient proposer un traitement mais doivent choisir activement de s'y inscrire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survey Cohort - Avoir été vu par un NA de l'équipe PACT au cours des 12 derniers mois sur le campus de Manhattan ou de Brooklyn VA ET Fumeur actuel
- Infirmiers auxiliaires / Infirmières autorisées - Travaillez sur un PACT sur le campus de Manhattan ou de Brooklyn VA
- Cohorte administrative - Avoir été vu par une équipe PACT sur le campus de Manhattan ou Brooklyn VA ET Fumeur actuel
- Population de l'enquête post-visite des patients - A eu une visite avec un NA / RN inclus dans l'étude ET Fumeur actuel
Critère d'exclusion:
- Cohorte d'enquête -- Non anglophone
- Infirmiers auxiliaires/infirmiers autorisés -- Aucun
- Cohorte administrative -- Aucune
- Population de l'enquête post-visite des patients -- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rappel clinique opt-in
Comme les enquêteurs l'ont fait précédemment, le rappel sera explicite et guidera le personnel à travers chaque étape de l'aiguillage.
Le rappel comprendra les domaines suivants : conseils normatifs, orientation vers un traitement, polycopié
|
Les deux bras recevront une formation initiale pour aider leurs patients à arrêter de fumer.
La formation sera un mélange de contenu et de processus d'éducation.
Nous fournirons de brèves mises à jour au personnel tous les 6 mois tout au long de la période d'intervention, qui se concentrera principalement sur l'éducation aux processus.
Nous surveillerons quels membres du personnel sont présents et contacterons séparément ceux qui ne l'ont pas fait.
Au cours du mois suivant la mise en œuvre des rappels cliniques, deux investigateurs de l'étude effectueront une brève visite de sensibilisation à chaque membre du personnel.
Nous suivrons un script, en utilisant les sept étapes recommandées par le National Resource Center for Academic Detailing : 1) Introduction ; 2) Évaluation des besoins ; 3) Messages clés/Caractéristiques/Avantages ; 4) Comprendre les obstacles et les facilitateurs ; 5) Identification et traitement des objections ; 6) Résumé ; et 7) Fermer.
Le message clé (Étape 3) inclura la démonstration du rappel clinique, l'examen des preuves pour le conseil téléphonique et la messagerie texte et la manière d'orienter les patients.
|
Expérimental: Opt-out traitement anti-tabac
Les enquêteurs modifieront directement le statu quo du traitement en mettant en place un rappel clinique qui déclenche automatiquement l'orientation vers le traitement antitabac au moment où le rappel est activé.
|
Les deux bras recevront une formation initiale pour aider leurs patients à arrêter de fumer.
La formation sera un mélange de contenu et de processus d'éducation.
Nous fournirons de brèves mises à jour au personnel tous les 6 mois tout au long de la période d'intervention, qui se concentrera principalement sur l'éducation aux processus.
Nous surveillerons quels membres du personnel sont présents et contacterons séparément ceux qui ne l'ont pas fait.
Au cours du mois suivant la mise en œuvre des rappels cliniques, deux investigateurs de l'étude effectueront une brève visite de sensibilisation à chaque membre du personnel.
Nous suivrons un script, en utilisant les sept étapes recommandées par le National Resource Center for Academic Detailing : 1) Introduction ; 2) Évaluation des besoins ; 3) Messages clés/Caractéristiques/Avantages ; 4) Comprendre les obstacles et les facilitateurs ; 5) Identification et traitement des objections ; 6) Résumé ; et 7) Fermer.
Le message clé (Étape 3) inclura la démonstration du rappel clinique, l'examen des preuves pour le conseil téléphonique et la messagerie texte et la manière d'orienter les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de fumeurs qui acceptent d'être orientés vers un traitement (ligne d'aide ou SMS)
Délai: Période d'intervention de 2 ans
|
Ce résultat sera basé sur les données du processus d'intervention.
Notez que nous mesurerons à la fois l'offre et l'acceptation de la recommandation, mais notre résultat sera l'acceptation de la recommandation.
|
Période d'intervention de 2 ans
|
Proportion de fumeurs qui s'engagent dans un traitement avec la Quitline ou le service de messagerie texte
Délai: Période d'intervention de 2 ans
|
Ce résultat sera basé sur les données de Quitline et SmokefreeTXT.
|
Période d'intervention de 2 ans
|
Abstinence à la fin de la période d'intervention de 2 ans
Délai: Abstinence de 7 jours
|
L'abstinence sera basée sur l'auto-déclaration, comme cela est recommandé pour les études au niveau de la population
|
Abstinence de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rentabilité des deux approches (opt-out vs opt-in)
Délai: Période d'intervention de 2 ans
|
Ce résultat sera basé sur les données de coût à la fin de l'intervention
|
Période d'intervention de 2 ans
|
Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer
Délai: Période d'intervention de 2 ans
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Ce résultat sera basé sur les données administratives de l'AV
|
Période d'intervention de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Chercheur principal: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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