Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'une approche opt-out à une approche opt-in pour l'arrêt du tabac dans les cliniques de soins primaires VA

2 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les enquêteurs proposent une étude d'efficacité/de mise en œuvre hybride de type I pour évaluer deux approches basées sur la population pour accroître l'utilisation des lignes d'aide à l'abandon et de la messagerie texte sur deux sites VA. Plus précisément, les enquêteurs testeront le biais par défaut, en examinant si une approche opt-out de la référence est plus efficace qu'une approche opt-in. Les enquêteurs affecteront au hasard des équipes à une approche opt-out ou opt-in pour orienter les fumeurs vers un traitement. Dans l'approche de non-participation, la valeur par défaut est que tout le monde est orienté vers un traitement à moins qu'il ne choisisse activement de ne pas l'être. Dans l'approche opt-in, les personnes se voient proposer un traitement mais doivent choisir activement de s'y inscrire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet est une étude hybride d'efficacité/de mise en œuvre de type 1 visant à évaluer deux approches basées sur la population pour accroître l'utilisation d'approches spécifiques fondées sur des preuves pour le traitement comportemental de la dépendance au tabac, les lignes d'aide à l'abandon et la messagerie texte, sur les campus de Manhattan et de Brooklyn du VA New York Harbor Système de santé (NYHHS). Le projet testera le biais par défaut, en examinant si une approche opt-out de la référence est plus efficace qu'une approche opt-in. Les chercheurs affecteront au hasard des équipes de soins cliniques sur chaque campus VA à une approche opt-out ou opt-in pour orienter les fumeurs vers un traitement. Dans l'approche de non-participation, la valeur par défaut est que tout le monde est orienté vers un traitement à moins qu'il ne choisisse activement de ne pas l'être. Dans l'approche opt-in, les personnes se voient proposer un traitement mais doivent choisir activement de s'y inscrire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1365

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survey Cohort - Avoir été vu par un NA de l'équipe PACT au cours des 12 derniers mois sur le campus de Manhattan ou de Brooklyn VA ET Fumeur actuel
  • Infirmiers auxiliaires / Infirmières autorisées - Travaillez sur un PACT sur le campus de Manhattan ou de Brooklyn VA
  • Cohorte administrative - Avoir été vu par une équipe PACT sur le campus de Manhattan ou Brooklyn VA ET Fumeur actuel
  • Population de l'enquête post-visite des patients - A eu une visite avec un NA / RN inclus dans l'étude ET Fumeur actuel

Critère d'exclusion:

  • Cohorte d'enquête -- Non anglophone
  • Infirmiers auxiliaires/infirmiers autorisés -- Aucun
  • Cohorte administrative -- Aucune
  • Population de l'enquête post-visite des patients -- Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rappel clinique opt-in
Comme les enquêteurs l'ont fait précédemment, le rappel sera explicite et guidera le personnel à travers chaque étape de l'aiguillage. Le rappel comprendra les domaines suivants : conseils normatifs, orientation vers un traitement, polycopié
Les deux bras recevront une formation initiale pour aider leurs patients à arrêter de fumer. La formation sera un mélange de contenu et de processus d'éducation. Nous fournirons de brèves mises à jour au personnel tous les 6 mois tout au long de la période d'intervention, qui se concentrera principalement sur l'éducation aux processus. Nous surveillerons quels membres du personnel sont présents et contacterons séparément ceux qui ne l'ont pas fait. Au cours du mois suivant la mise en œuvre des rappels cliniques, deux investigateurs de l'étude effectueront une brève visite de sensibilisation à chaque membre du personnel. Nous suivrons un script, en utilisant les sept étapes recommandées par le National Resource Center for Academic Detailing : 1) Introduction ; 2) Évaluation des besoins ; 3) Messages clés/Caractéristiques/Avantages ; 4) Comprendre les obstacles et les facilitateurs ; 5) Identification et traitement des objections ; 6) Résumé ; et 7) Fermer. Le message clé (Étape 3) inclura la démonstration du rappel clinique, l'examen des preuves pour le conseil téléphonique et la messagerie texte et la manière d'orienter les patients.
Expérimental: Opt-out traitement anti-tabac
Les enquêteurs modifieront directement le statu quo du traitement en mettant en place un rappel clinique qui déclenche automatiquement l'orientation vers le traitement antitabac au moment où le rappel est activé.
Les deux bras recevront une formation initiale pour aider leurs patients à arrêter de fumer. La formation sera un mélange de contenu et de processus d'éducation. Nous fournirons de brèves mises à jour au personnel tous les 6 mois tout au long de la période d'intervention, qui se concentrera principalement sur l'éducation aux processus. Nous surveillerons quels membres du personnel sont présents et contacterons séparément ceux qui ne l'ont pas fait. Au cours du mois suivant la mise en œuvre des rappels cliniques, deux investigateurs de l'étude effectueront une brève visite de sensibilisation à chaque membre du personnel. Nous suivrons un script, en utilisant les sept étapes recommandées par le National Resource Center for Academic Detailing : 1) Introduction ; 2) Évaluation des besoins ; 3) Messages clés/Caractéristiques/Avantages ; 4) Comprendre les obstacles et les facilitateurs ; 5) Identification et traitement des objections ; 6) Résumé ; et 7) Fermer. Le message clé (Étape 3) inclura la démonstration du rappel clinique, l'examen des preuves pour le conseil téléphonique et la messagerie texte et la manière d'orienter les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de fumeurs qui acceptent d'être orientés vers un traitement (ligne d'aide ou SMS)
Délai: Période d'intervention de 2 ans
Ce résultat sera basé sur les données du processus d'intervention. Notez que nous mesurerons à la fois l'offre et l'acceptation de la recommandation, mais notre résultat sera l'acceptation de la recommandation.
Période d'intervention de 2 ans
Proportion de fumeurs qui s'engagent dans un traitement avec la Quitline ou le service de messagerie texte
Délai: Période d'intervention de 2 ans
Ce résultat sera basé sur les données de Quitline et SmokefreeTXT.
Période d'intervention de 2 ans
Abstinence à la fin de la période d'intervention de 2 ans
Délai: Abstinence de 7 jours
L'abstinence sera basée sur l'auto-déclaration, comme cela est recommandé pour les études au niveau de la population
Abstinence de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité des deux approches (opt-out vs opt-in)
Délai: Période d'intervention de 2 ans
Ce résultat sera basé sur les données de coût à la fin de l'intervention
Période d'intervention de 2 ans
Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer
Délai: Période d'intervention de 2 ans
Ce résultat sera basé sur les données administratives de l'AV
Période d'intervention de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Chercheur principal: Scott E. Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 17-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation du personnel et détails académiques

3
S'abonner