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Comparación de un enfoque de exclusión voluntaria con uno de inclusión voluntaria para dejar de fumar en las clínicas de atención primaria de VA

3 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los investigadores proponen un estudio de efectividad/implementación híbrido Tipo I para evaluar dos enfoques basados ​​en la población para aumentar el uso de Quitlines y mensajes de texto en dos sitios de VA. Específicamente, los investigadores probarán el sesgo predeterminado, examinando si un enfoque de exclusión voluntaria para la remisión es más efectivo que un enfoque de inclusión voluntaria. Los investigadores asignarán equipos al azar a un enfoque de exclusión o aceptación para derivar a los fumadores al tratamiento. En el enfoque de exclusión voluntaria, el valor predeterminado es que todos son referidos a tratamiento a menos que elijan activamente no hacerlo. En el enfoque de inclusión voluntaria, a las personas se les ofrece tratamiento, pero deben elegir activamente inscribirse en él.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio híbrido de efectividad/implementación Tipo 1 para evaluar dos enfoques basados ​​en la población para aumentar el uso de enfoques específicos basados ​​en evidencia para el tratamiento conductual de la dependencia del tabaco, Quitlines y mensajes de texto, en los campus de Manhattan y Brooklyn del VA New York Harbor. Sistema de Salud (NYHHS). El proyecto probará el sesgo predeterminado, examinando si un enfoque de exclusión voluntaria para la remisión es más efectivo que un enfoque de inclusión voluntaria. Los investigadores asignarán aleatoriamente equipos de atención clínica en cada campus de VA a un enfoque de exclusión o aceptación para derivar a los fumadores al tratamiento. En el enfoque de exclusión voluntaria, el valor predeterminado es que todos son referidos a tratamiento a menos que elijan activamente no hacerlo. En el enfoque de inclusión voluntaria, a las personas se les ofrece tratamiento, pero deben elegir activamente inscribirse en él.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte de la encuesta: ha sido visto por un NA en el equipo PACT en los últimos 12 meses en el campus VA de Manhattan o Brooklyn Y fumador actual
  • Asistentes de enfermería/enfermeras registradas: trabajen en un PACT en el campus VA de Manhattan o Brooklyn
  • Cohorte administrativa: haber sido visto por un equipo PACT en el campus VA de Manhattan o Brooklyn Y fumador actual
  • Población de la encuesta posterior a la visita del paciente: tuvo una visita con un NA / RN incluido en el estudio Y fumador actual

Criterio de exclusión:

  • Cohorte de encuesta: no habla inglés
  • Asistentes de Enfermería/Enfermeras Registradas -- Ninguno
  • Cohorte Administrativa -- Ninguno
  • Población de la encuesta posterior a la visita del paciente: no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recordatorio clínico de suscripción
Como lo han hecho los investigadores anteriormente, el recordatorio se explicará por sí mismo y guiará al personal a través de cada paso de la remisión. El recordatorio incluirá los siguientes dominios: asesoramiento normativo, derivación a tratamiento, folleto
Conductual: Formación del personal y detalle académico
Ambos brazos recibirán entrenamiento al inicio del estudio para ayudar a sus pacientes a dejar de fumar. La capacitación será una combinación de contenido y proceso educativo. Proporcionaremos actualizaciones breves al personal cada 6 meses durante el período de intervención, que se centrará principalmente en la educación de procesos. Supervisaremos qué personal asiste y nos comunicaremos por separado con el personal que no lo hizo. Durante el mes posterior a la implementación de los recordatorios clínicos, dos investigadores del estudio realizarán una breve visita de divulgación a cada miembro del personal. Seguiremos un guión, utilizando los siete pasos recomendados por el Centro Nacional de Recursos para el Detalle Académico: 1) Introducción; 2) Evaluación de necesidades; 3) Mensajes clave/Características/Beneficios; 4) Comprender las Barreras y Facilitadores; 5) Identificación y Manejo de Objeciones; 6) Resumen; y 7) Cerrar. El mensaje clave (Paso 3) incluirá la demostración del recordatorio clínico, la revisión de la evidencia para el asesoramiento telefónico y los mensajes de texto y cómo derivar a los pacientes.
Experimental: Optar por el tratamiento del tabaco
Los investigadores cambiarán directamente el statu quo del tratamiento mediante la implementación de un recordatorio clínico que inicia automáticamente la remisión al tratamiento del tabaquismo en el momento en que se activa el recordatorio.
Conductual: Formación del personal y detalle académico
Ambos brazos recibirán entrenamiento al inicio del estudio para ayudar a sus pacientes a dejar de fumar. La capacitación será una combinación de contenido y proceso educativo. Proporcionaremos actualizaciones breves al personal cada 6 meses durante el período de intervención, que se centrará principalmente en la educación de procesos. Supervisaremos qué personal asiste y nos comunicaremos por separado con el personal que no lo hizo. Durante el mes posterior a la implementación de los recordatorios clínicos, dos investigadores del estudio realizarán una breve visita de divulgación a cada miembro del personal. Seguiremos un guión, utilizando los siete pasos recomendados por el Centro Nacional de Recursos para el Detalle Académico: 1) Introducción; 2) Evaluación de necesidades; 3) Mensajes clave/Características/Beneficios; 4) Comprender las Barreras y Facilitadores; 5) Identificación y Manejo de Objeciones; 6) Resumen; y 7) Cerrar. El mensaje clave (Paso 3) incluirá la demostración del recordatorio clínico, la revisión de la evidencia para el asesoramiento telefónico y los mensajes de texto y cómo derivar a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fumadores que aceptan la derivación a tratamiento (línea telefónica para dejar de fumar o mensajes de texto)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 2 años
Este resultado se basará en los datos del proceso de intervención. Tenga en cuenta que mediremos tanto la oferta como la aceptación de referencias, pero nuestro resultado será la aceptación de referencias.
Período de intervención de 2 años
Proporción de fumadores que participan en tratamiento con Quitline o servicio de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Período de intervención de 2 años
Este resultado se basará en los datos de Quitline y SmokefreeTXT.
Período de intervención de 2 años
Abstinencia al final del período de intervención de 2 años
Periodo de tiempo: Abstinencia de 7 días
La abstinencia se basará en el autoinforme, como se recomienda para los estudios a nivel de población.
Abstinencia de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de los dos enfoques (opt-out vs opt-in)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 2 años
Este resultado se basará en los datos de costos al final de la intervención.
Período de intervención de 2 años
Uso de medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Período de intervención de 2 años
Este resultado se basará en los datos administrativos de VA
Período de intervención de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 17-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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