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Comparando uma abordagem opt-out com uma abordagem opt-in para parar de fumar em clínicas de cuidados primários de VA

3 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os investigadores propõem um estudo de eficácia/implementação híbrido Tipo I para avaliar duas abordagens baseadas na população para aumentar o uso de Quitlines e mensagens de texto em dois locais de VA. Especificamente, os investigadores testarão o viés padrão, examinando se uma abordagem opt-out para encaminhamento é mais eficaz do que uma abordagem opt-in. Os investigadores designarão equipes aleatoriamente para uma abordagem opt-out ou opt-in para encaminhar os fumantes ao tratamento. Na abordagem opt-out, o padrão é que todos sejam encaminhados para tratamento, a menos que optem ativamente por não ser. Na abordagem opt-in, as pessoas recebem tratamento, mas devem optar ativamente por se inscrever nele.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo híbrido de eficácia/implementação Tipo 1 para avaliar duas abordagens baseadas na população para aumentar o uso de abordagens específicas baseadas em evidências para o tratamento comportamental da dependência do tabaco, Quitlines e mensagens de texto, nos campi de Manhattan e Brooklyn do VA New York Harbor Sistema de Saúde (NYHHS). O projeto testará o viés padrão, examinando se uma abordagem opt-out para encaminhamento é mais eficaz do que uma abordagem opt-in. Os pesquisadores designarão aleatoriamente equipes de atendimento clínico em cada campus da VA para uma abordagem opt-out ou opt-in para encaminhar os fumantes ao tratamento. Na abordagem opt-out, o padrão é que todos sejam encaminhados para tratamento, a menos que optem ativamente por não ser. Na abordagem opt-in, as pessoas recebem tratamento, mas devem optar ativamente por se inscrever nele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte de pesquisa -- Foi visto por um NA da equipe PACT nos últimos 12 meses no campus Manhattan ou Brooklyn VA E fumante atual
  • Auxiliares de enfermagem/enfermeiras registradas -- Trabalhe em um PACT no campus de Manhattan ou Brooklyn VA
  • Coorte Administrativa -- Foi visto por uma equipe do PACT no campus de Manhattan ou Brooklyn VA E fumante atual
  • População de pesquisa pós-consulta do paciente -- Teve uma consulta com um NA/RN incluído no estudo E fumante atual

Critério de exclusão:

  • Coorte de pesquisa -- não falantes de inglês
  • Auxiliares de Enfermagem/Enfermeiros Registrados -- Nenhum
  • Coorte Administrativa -- Nenhuma
  • População de pesquisa pós-consulta de pacientes -- não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lembrete clínico opcional
Como os investigadores fizeram anteriormente, o lembrete será autoexplicativo e orientará a equipe em cada etapa do encaminhamento. O lembrete incluirá os seguintes domínios: aconselhamento normativo, encaminhamento para tratamento, apostila
Comportamental: Treinamento de pessoal e detalhamento acadêmico
Ambos os braços receberão treinamento inicial para ajudar seus pacientes a parar de fumar. O treinamento será uma mistura de conteúdo e educação de processo. Forneceremos breves atualizações à equipe a cada 6 meses durante o período de intervenção, que se concentrará principalmente na educação do processo. Monitoraremos quais funcionários comparecerão e contataremos separadamente os funcionários que não compareceram. Durante o mês após a implementação dos lembretes clínicos, dois investigadores do estudo farão uma breve visita de divulgação a cada membro da equipe. Seguiremos um roteiro, utilizando as sete etapas recomendadas pelo National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introdução; 2) Avaliação de Necessidades; 3) Principais mensagens/recursos/benefícios; 4) Compreender Barreiras e Facilitadores; 5) Identificação e Tratamento de Objeções; 6) Resumo; e 7) Fechar. A mensagem-chave (Etapa 3) incluirá demonstração do lembrete clínico, revisão das evidências para aconselhamento por telefone e mensagens de texto e como encaminhar pacientes.
Experimental: Tratamento antitabagismo
Os investigadores mudarão diretamente o status quo do tratamento implementando um lembrete clínico que inicia automaticamente o encaminhamento para o tratamento do tabaco no momento em que o lembrete é ativado.
Comportamental: Treinamento de pessoal e detalhamento acadêmico
Ambos os braços receberão treinamento inicial para ajudar seus pacientes a parar de fumar. O treinamento será uma mistura de conteúdo e educação de processo. Forneceremos breves atualizações à equipe a cada 6 meses durante o período de intervenção, que se concentrará principalmente na educação do processo. Monitoraremos quais funcionários comparecerão e contataremos separadamente os funcionários que não compareceram. Durante o mês após a implementação dos lembretes clínicos, dois investigadores do estudo farão uma breve visita de divulgação a cada membro da equipe. Seguiremos um roteiro, utilizando as sete etapas recomendadas pelo National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introdução; 2) Avaliação de Necessidades; 3) Principais mensagens/recursos/benefícios; 4) Compreender Barreiras e Facilitadores; 5) Identificação e Tratamento de Objeções; 6) Resumo; e 7) Fechar. A mensagem-chave (Etapa 3) incluirá demonstração do lembrete clínico, revisão das evidências para aconselhamento por telefone e mensagens de texto e como encaminhar pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de fumantes que aceitam encaminhamento para tratamento (linha direta ou mensagem de texto)
Prazo: Período de intervenção de 2 anos
Este resultado será baseado em dados do processo de intervenção. Observe que mediremos tanto a oferta quanto a aceitação da indicação, mas nosso resultado será a aceitação da indicação.
Período de intervenção de 2 anos
Proporção de fumantes que se envolvem em tratamento com o Quitline ou serviço de mensagens de texto
Prazo: Período de intervenção de 2 anos
Este resultado será baseado em dados do Quitline e SmokefreeTXT.
Período de intervenção de 2 anos
Abstinência ao final do período de intervenção de 2 anos
Prazo: 7 dias de abstinência
A abstinência será baseada no autorrelato, conforme recomendado para estudos em nível populacional
7 dias de abstinência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade das duas abordagens (opt-out vs opt-in)
Prazo: Período de intervenção de 2 anos
Este resultado será baseado em dados de custo no final da intervenção
Período de intervenção de 2 anos
Uso de medicamentos para parar de fumar
Prazo: Período de intervenção de 2 anos
Este resultado será baseado em dados administrativos do VA
Período de intervenção de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 17-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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