低用量脂肪誘発インスリン抵抗性 (BCAA)
2026年4月12日 更新者：Zoltan Arany、University of Pennsylvania
健康なボランティアにおける脂肪誘発性インスリン抵抗性の用量設定研究
この研究の主な目的は、健康なボランティアで軽度のインスリン抵抗性を急性に誘発する脂肪酸の用量を決定することです。
低用量の脂肪酸注入 (イントラリピド/ヘパリン) が軽度のインスリン抵抗性を引き起こすと仮定します。
軽度のインスリン抵抗性を確実に引き起こす脂肪酸注入の用量は、将来の研究で使用するために選択されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低用量の脂肪酸注入 (イントラリピド/ヘパリン) が軽度のインスリン抵抗性を引き起こすという仮説を検証するために設計されています。 この用量設定研究は、遊離脂肪酸誘発インスリン抵抗性に関する将来の研究にとって重要です。
健康な男性および健康な女性のボランティアは、脂肪酸共注入の存在下でインスリン感受性パラメーターを確立するために、6時間の高インスリン正常血糖クランプを受ける。 その後、被験者は1〜3週間後に戻ってきて、今回は低用量の脂肪酸共注入（30ml / hr）の存在下で、さらに6時間のHIEクランプを受けます。 この用量でブドウ糖処理率が約 25% 低下しない場合は、1 ～ 3 週間後に中用量の脂肪酸同時注入 (60ml/hr) を使用して用量確認試験を繰り返します。
インスリン抵抗性に対する脂肪酸の用量反応効果は以前に実証されていますが、私たちの研究の正確な条件では実証されていません. 将来の研究では信頼性の高い脂肪酸注入の用量が必要であり、軽度のインスリン抵抗性を引き起こす脂肪酸注入の正確な用量は、研究の条件によって異なる可能性があるため、この用量設定研究は重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの手順を遵守できる被験者
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- -複数の第一度近親者における糖尿病の病歴
- 体格指数 (BMI) <19 または >27 kg/m2
- HbA1c >5.7%
- 血圧：収縮期>160mmHgまたは拡張期>100mmHg
- ベースラインのヘモグロビン濃度が女性で 11 g/dl 未満、男性で 12 g/dl 未満
- 推定糸球体濾過率 < 55 ml/分/1.73 m2 (被験者の測定された血清クレアチニンと腎疾患における食事の修正 [MDRD] 研究推定式を使用して計算)。
- 大豆または卵アレルギーの存在（脂肪注入物との反応の可能性による）
- 女性参加者の場合：妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中の効果的な避妊手段の使用を望まない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。単独で使用するコンドームは受け入れられません。
- 既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
- 前年以内の喫煙
次の条件のいずれかを特徴とする、重度の併存する心疾患:
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴;
- 昨年以内の心臓機能検査での虚血の病歴;
- -左心室駆出率 < 30% の履歴。
- 肝機能検査の持続的な上昇 > 通常の上限の 1.5 倍
- 高脂血症（空腹時 LDL コレステロール > 130 mg/dl、治療または未治療、および/または空腹時トリグリセリド > 200 mg/dl）
- -全身ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療を受けている、毎日5 mg以下のプレドニゾンの使用、または同等の生理学的用量のヒドロコルチゾンの使用を除く
- 発作性疾患の存在
- -登録から4週間以内の治験薬の使用
- -治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を妨げる病状
- 膵炎の病歴
- 金属アレルギー（アルミニウム）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：生理食塩水
インスリン感受性（ブドウ糖処理速度）
|
|
|
実験的：低用量脂肪酸
30 ml/hr の脂肪酸注入に反応したインスリン感受性 (グルコース処理速度)
|
低用量（30ml/時）または中用量（60ml/時）の脂肪酸注入
|
|
実験的：中用量の脂肪酸
60 ml/hr の脂肪酸注入に反応したインスリン感受性 (グルコース処理速度)
|
低用量（30ml/時）または中用量（60ml/時）の脂肪酸注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：6時間
|
グルコース処理速度 (mg/kg/分)
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoltan P Arany, MD, PhD、Associate Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 831425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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