- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479671
Resistencia a la insulina inducida por grasas en dosis bajas (BCAA)
Un estudio de búsqueda de dosis para la resistencia a la insulina inducida por grasas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una dosis baja de infusión de ácidos grasos (Intralipid/heparina) causará una leve resistencia a la insulina. Este estudio de búsqueda de dosis es fundamental para futuros estudios sobre la resistencia a la insulina inducida por ácidos grasos libres.
Voluntarios sanos masculinos y femeninos sanos se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 6 horas, con el fin de establecer parámetros de sensibilidad a la insulina en presencia de coinfusión de ácidos grasos. Los sujetos volverán luego de 1 a 3 semanas más tarde y se someterán a otro pinzamiento HIE de 6 horas, esta vez en presencia de una infusión conjunta de ácidos grasos en dosis bajas (30 ml/h). Si esta dosis no logra una reducción de ~25% en la tasa de eliminación de glucosa, entonces el estudio de confirmación de dosis se repetirá 1-3 semanas más tarde con una infusión conjunta de ácidos grasos de dosis media (60 ml/h).
Anteriormente se ha demostrado un efecto dosis-respuesta de los ácidos grasos sobre la resistencia a la insulina, pero no en las condiciones precisas de nuestro estudio. Este estudio de búsqueda de dosis es fundamental porque los estudios futuros requieren una dosis confiable de infusión de ácidos grasos, y la dosis exacta de infusión de ácidos grasos que causa una resistencia leve a la insulina puede ser diferente en las condiciones de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Alvarado, MS
- Número de teléfono: 215-746-2081
- Correo electrónico: Paola.Alvarado@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael D Neinast, BS
- Número de teléfono: 469-323-7470
- Correo electrónico: mneinast@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Paola Alvarado, B.S.
- Número de teléfono: 215-746-2081
- Correo electrónico: Paola.Alvarado@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de diabetes en más de un familiar de primer grado
- Índice de masa corporal (IMC) <19 o >27 kg/m2
- HbA1c >5,7 %
- Presión arterial: sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg
- Concentración basal de hemoglobina < 11 g/dl en mujeres y < 12 g/dl en hombres
- Tasa de filtración glomerular estimada < 55 ml/min/1,73 m2 (calculado utilizando la creatinina sérica medida del sujeto y la fórmula de estimación del estudio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Presencia de alergias a la soja o al huevo (por posibles reacciones con la infusión de grasas)
- Para participantes femeninas: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio. Los anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados solos no son aceptables.
- Abuso activo de alcohol o sustancias conocido
- Consumo de tabaco en el año anterior
Enfermedad cardíaca grave coexistente, caracterizada por cualquiera de estas condiciones:
- antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- antecedentes de isquemia en el examen cardíaco funcional en el último año;
- antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
- Elevación persistente de las pruebas de función hepática > 1,5 veces los límites superiores normales
- Hiperlipidemia (colesterol LDL en ayunas > 130 mg/dl, tratado o no tratado; y/o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dl)
- Reciben tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides sistémicos, excepto el uso de ≤ 5 mg de prednisona al día, o una dosis fisiológica equivalente de hidrocortisona
- Presencia de un trastorno convulsivo
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del estudio.
- Historia de pancreatitis
- Presencia de una alergia al metal (aluminio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Salina
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa)
|
|
Experimental: Ácidos grasos en dosis bajas
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa) en respuesta a una infusión de ácidos grasos de 30 ml/h
|
Infusión de ácidos grasos, ya sea en dosis baja (30 ml/h) o en dosis media (60 ml/h)
|
Experimental: Ácidos Grasos en Dosis Media
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa) en respuesta a una infusión de 60 ml/h de ácidos grasos
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Infusión de ácidos grasos, ya sea en dosis baja (30 ml/h) o en dosis media (60 ml/h)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Velocidad de eliminación de glucosa (mg/kg/min)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
Otros números de identificación del estudio
- 831425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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