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Resistencia a la insulina inducida por grasas en dosis bajas (BCAA)

29 de enero de 2024 actualizado por: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Un estudio de búsqueda de dosis para la resistencia a la insulina inducida por grasas en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis de ácidos grasos que induce de forma aguda una resistencia leve a la insulina en voluntarios sanos. Presumimos que una dosis baja de infusión de ácidos grasos (Intralipid/heparina) causará una leve resistencia a la insulina. La dosis de infusión de ácidos grasos que de manera confiable cause una resistencia leve a la insulina se seleccionará para su uso en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una dosis baja de infusión de ácidos grasos (Intralipid/heparina) causará una leve resistencia a la insulina. Este estudio de búsqueda de dosis es fundamental para futuros estudios sobre la resistencia a la insulina inducida por ácidos grasos libres.

Voluntarios sanos masculinos y femeninos sanos se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 6 horas, con el fin de establecer parámetros de sensibilidad a la insulina en presencia de coinfusión de ácidos grasos. Los sujetos volverán luego de 1 a 3 semanas más tarde y se someterán a otro pinzamiento HIE de 6 horas, esta vez en presencia de una infusión conjunta de ácidos grasos en dosis bajas (30 ml/h). Si esta dosis no logra una reducción de ~25% en la tasa de eliminación de glucosa, entonces el estudio de confirmación de dosis se repetirá 1-3 semanas más tarde con una infusión conjunta de ácidos grasos de dosis media (60 ml/h).

Anteriormente se ha demostrado un efecto dosis-respuesta de los ácidos grasos sobre la resistencia a la insulina, pero no en las condiciones precisas de nuestro estudio. Este estudio de búsqueda de dosis es fundamental porque los estudios futuros requieren una dosis confiable de infusión de ácidos grasos, y la dosis exacta de infusión de ácidos grasos que causa una resistencia leve a la insulina puede ser diferente en las condiciones de nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de diabetes en más de un familiar de primer grado
  • Índice de masa corporal (IMC) <19 o >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Presión arterial: sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg
  • Concentración basal de hemoglobina < 11 g/dl en mujeres y < 12 g/dl en hombres
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 55 ml/min/1,73 m2 (calculado utilizando la creatinina sérica medida del sujeto y la fórmula de estimación del estudio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Presencia de alergias a la soja o al huevo (por posibles reacciones con la infusión de grasas)
  • Para participantes femeninas: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio. Los anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados ​​solos no son aceptables.
  • Abuso activo de alcohol o sustancias conocido
  • Consumo de tabaco en el año anterior
  • Enfermedad cardíaca grave coexistente, caracterizada por cualquiera de estas condiciones:

    1. antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
    2. antecedentes de isquemia en el examen cardíaco funcional en el último año;
    3. antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
  • Elevación persistente de las pruebas de función hepática > 1,5 veces los límites superiores normales
  • Hiperlipidemia (colesterol LDL en ayunas > 130 mg/dl, tratado o no tratado; y/o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dl)
  • Reciben tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides sistémicos, excepto el uso de ≤ 5 mg de prednisona al día, o una dosis fisiológica equivalente de hidrocortisona
  • Presencia de un trastorno convulsivo
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del estudio.
  • Historia de pancreatitis
  • Presencia de una alergia al metal (aluminio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Salina
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa)
Experimental: Ácidos grasos en dosis bajas
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa) en respuesta a una infusión de ácidos grasos de 30 ml/h
Infusión de ácidos grasos, ya sea en dosis baja (30 ml/h) o en dosis media (60 ml/h)
Experimental: Ácidos Grasos en Dosis Media
Sensibilidad a la insulina (tasa de eliminación de glucosa) en respuesta a una infusión de 60 ml/h de ácidos grasos
Infusión de ácidos grasos, ya sea en dosis baja (30 ml/h) o en dosis media (60 ml/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 horas
Velocidad de eliminación de glucosa (mg/kg/min)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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