Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose fettindusert insulinresistens (BCAA)

29. januar 2024 oppdatert av: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

En dosefinnende studie for fettindusert insulinresistens hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å bestemme dosen av fettsyrer som akutt induserer mild insulinresistens hos friske frivillige. Vi antar at en lav dose fettsyreinfusjon (Intralipid/heparin) vil gi en mild insulinresistens. Dosen av fettsyreinfusjon som pålitelig forårsaker mild insulinresistens vil bli valgt for bruk i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at en lav dose fettsyreinfusjon (Intralipid/heparin) vil forårsake mild insulinresistens. Denne dosefinnende studien er kritisk for fremtidige studier på fri fettsyreindusert insulinresistens.

Friske mannlige og friske kvinnelige frivillige vil gjennomgå en 6 timers hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme, for å etablere insulinfølsomhetsparametere i nærvær av fettsyrekoinfusjon. Forsøkspersonene vil deretter returnere 1-3 uker senere, og gjennomgå ytterligere 6 timers HIE-klemme, denne gangen i nærvær av lavdose fettsyrekoinfusjon (30 ml/time). Hvis denne dosen ikke oppnår ~25 % reduksjon i glukoseavhendingshastigheten, vil dosebekreftelsesstudien gjentas 1-3 uker senere med en middels dose fettsyre samtidig infusjon (60 ml/time).

En dose-respons-effekt av fettsyrer på insulinresistens har blitt demonstrert før, men ikke under de nøyaktige forholdene i vår studie. Denne dosesøkende studien er kritisk fordi fremtidige studier krever en pålitelig dose fettsyreinfusjon, og den eksakte dosen av fettsyreinfusjon som forårsaker mild insulinresistens kan være forskjellig i forholdene i vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge prosedyrene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Historie med diabetes hos mer enn én førstegradsslektning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <19 eller >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Blodtrykk: systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg
  • Baseline hemoglobinkonsentrasjon < 11 g/dl hos kvinner og < 12 g/dl hos menn
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 55 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved bruk av forsøkspersonens målte serumkreatinin og estimeringsformel for studien Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Tilstedeværelse av soya- eller eggallergi (på grunn av mulige reaksjoner med fettinfusjon)
  • For kvinnelige deltakere: Positiv graviditetstest, amming for øyeblikket eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. Orale prevensjonsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereutstyr med sæddrepende middel er akseptable prevensjonsmetoder; kondomer brukt alene er ikke akseptable.
  • Kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  • Bruk av tobakk innen foregående år

  • Alvorlig samtidig hjertesykdom, preget av en av disse tilstandene:

    1. historie med hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene;
    2. historie med iskemi på funksjonell hjerteundersøkelse i løpet av det siste året;
    3. historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
  • Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonstester > 1,5 ganger normale øvre grenser
  • Hyperlipidemi (fastende LDL-kolesterol > 130 mg/dl, behandlet eller ubehandlet; og/eller fastende triglyserider > 200 mg/dl)
  • Får behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske steroider, bortsett fra bruk av ≤ 5 mg prednison daglig, eller tilsvarende fysiologisk dose hydrokortison
  • Tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering
  • Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil forstyrre en sikker gjennomføring av studien
  • Historie om pankreatitt
  • Tilstedeværelse av metallallergi (aluminium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Saltvann
Insulinfølsomhet (hastighet for avhending av glukose)
Eksperimentell: Lavdose fettsyrer
Insulinfølsomhet (hastighet av glukoseavhending) som respons på 30 ml/time fettsyreinfusjon
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Fettsyreinfusjon, enten i lav dose (30 ml/time) eller middels dose (60 ml/time)
Eksperimentell: Middels dose fettsyrer
Insulinfølsomhet (hastighet av glukoseavhending) som respons på 60 ml/time fettsyreinfusjon
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Fettsyreinfusjon, enten i lav dose (30 ml/time) eller middels dose (60 ml/time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 timer
Hastighet for avhending av glukose (mg/kg/min)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 831425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere