Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte fettinduzierte Insulinresistenz (BCAA)

12. April 2026 aktualisiert von: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Eine Dosisfindungsstudie für fettinduzierte Insulinresistenz bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dosis an Fettsäuren zu bestimmen, die bei gesunden Probanden akut eine leichte Insulinresistenz auslöst. Wir nehmen an, dass eine niedrig dosierte Fettsäureinfusion (Intralipid/Heparin) eine leichte Insulinresistenz verursacht. Die Dosis der Fettsäureinfusion, die zuverlässig eine leichte Insulinresistenz verursacht, wird für die Verwendung in zukünftigen Studien ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine niedrig dosierte Fettsäureinfusion (Intralipid/Heparin) eine leichte Insulinresistenz verursacht. Diese Dosisfindungsstudie ist entscheidend für zukünftige Studien zur durch freie Fettsäuren induzierten Insulinresistenz.

Gesunde männliche und gesunde weibliche Freiwillige werden einer 6-stündigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme unterzogen, um die Insulinsensitivitätsparameter in Anwesenheit einer Fettsäure-Co-Infusion zu ermitteln. Die Probanden werden dann 1-3 Wochen später zurückkehren und sich einer weiteren 6-stündigen HIE-Klemme unterziehen, diesmal in Anwesenheit einer niedrig dosierten Fettsäure-Co-Infusion (30 ml/h). Wenn diese Dosis keine ~25 %-ige Verringerung der Glukoseverwertungsrate erreicht, wird die Dosisbestätigungsstudie 1–3 Wochen später mit einer mitteldosierten Fettsäure-Co-Infusion (60 ml/h) wiederholt.

Eine Dosis-Wirkungs-Wirkung von Fettsäuren auf die Insulinresistenz wurde zuvor gezeigt, jedoch nicht unter den genauen Bedingungen unserer Studie. Diese Dosisfindungsstudie ist von entscheidender Bedeutung, da zukünftige Studien eine zuverlässige Dosis der Fettsäureinfusion erfordern und die genaue Dosis der Fettsäureinfusion, die eine leichte Insulinresistenz verursacht, unter den Bedingungen unserer Studie unterschiedlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Diabetes bei mehr als einem Verwandten ersten Grades
  • Body-Mass-Index (BMI) <19 oder >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Blutdruck: systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg
  • Baseline-Hämoglobinkonzentration < 11 g/dl bei Frauen und < 12 g/dl bei Männern
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 55 ml/min/1,73 m2 (berechnet unter Verwendung des gemessenen Serumkreatinins des Probanden und der Schätzformel der Studie „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“).
  • Vorhandensein von Soja- oder Eierallergien (aufgrund möglicher Reaktionen mit Fettinfusionen)
  • Für weibliche Teilnehmerinnen: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel.
  • Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Tabakkonsum im Vorjahr

  • Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    2. Vorgeschichte von Ischämie bei funktioneller Herzuntersuchung innerhalb des letzten Jahres;
    3. Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionstests > 1,5-fache der normalen Obergrenzen
  • Hyperlipidämie (Nüchtern-LDL-Cholesterin > 130 mg/dl, behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl)
  • Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert, mit Ausnahme der Anwendung von ≤ 5 mg Prednison täglich oder einer äquivalenten physiologischen Dosis von Hydrocortison
  • Vorliegen einer Anfallsleiden
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Vorliegen einer Metallallergie (Aluminium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
Insulinsensitivität (Rate der Glukoseverwertung)
Experimental: Niedrig dosierte Fettsäuren
Insulinsensitivität (Rate der Glukoseverwertung) als Reaktion auf eine Infusion von 30 ml/h Fettsäure
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Fettsäureinfusion, entweder in niedriger Dosis (30 ml/h) oder mittlerer Dosis (60 ml/h)
Experimental: Mitteldosierte Fettsäuren
Insulinsensitivität (Rate der Glukoseverwertung) als Reaktion auf eine Fettsäureinfusion von 60 ml/h
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Fettsäureinfusion, entweder in niedriger Dosis (30 ml/h) oder mittlerer Dosis (60 ml/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Stunden
Glukoseverwertungsrate (mg/kg/min)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren