Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis vetgeïnduceerde insulineresistentie (BCAA)

12 april 2026 bijgewerkt door: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Een dosisbepalingsonderzoek naar door vet veroorzaakte insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de dosis vetzuren die bij gezonde vrijwilligers acuut milde insulineresistentie induceert. We veronderstellen dat een lage dosis vetzuurinfusie (Intralipid/heparine) een milde insulineresistentie zal veroorzaken. De dosis vetzuurinfusie die op betrouwbare wijze milde insulineresistentie veroorzaakt, zal worden geselecteerd voor gebruik in toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat een lage dosis vetzuurinfusie (Intralipid/heparine) milde insulineresistentie zal veroorzaken. Deze dosisbepalingsstudie is van cruciaal belang voor toekomstige studies over door vrije vetzuren geïnduceerde insulineresistentie.

Gezonde mannelijke en gezonde vrouwelijke vrijwilligers zullen een hyperinsulinemische-euglycemische klem van 6 uur ondergaan om insulinegevoeligheidsparameters vast te stellen in aanwezigheid van co-infusie van vetzuren. De proefpersonen komen dan 1-3 weken later terug en ondergaan nog eens een HIE-klem van 6 uur, dit keer in aanwezigheid van een lage dosis co-infusie van vetzuren (30 ml/uur). Als deze dosis niet zorgt voor een verlaging van ~25% in de snelheid van glucoseafvoer, dan zal het dosisbevestigingsonderzoek 1-3 weken later worden herhaald met een gemiddelde dosis vetzuurco-infusie (60 ml/uur).

Een dosis-responseffect van vetzuren op insulineresistentie is eerder aangetoond, maar niet in de precieze omstandigheden van ons onderzoek. Deze dosisbepalingsstudie is van cruciaal belang omdat toekomstige studies een betrouwbare dosis vetzuurinfusie vereisen, en de exacte dosis vetzuurinfusie die milde insulineresistentie veroorzaakt, kan verschillen in de omstandigheden van ons onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes
  • Voorgeschiedenis van diabetes bij meer dan één eerstegraads familielid
  • Body mass index (BMI) <19 of >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7%
  • Bloeddruk: systolisch >160 mmHg of diastolisch >100 mmHg
  • Baseline hemoglobineconcentratie < 11 g/dl bij vrouwen en < 12 g/dl bij mannen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 55 ml/min/1,73 m2 (berekend met behulp van het gemeten serumcreatinine van de proefpersoon en de schattingsformule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Aanwezigheid van soja- of ei-allergieën (vanwege mogelijke reacties met vetinfuus)
  • Voor vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Orale anticonceptiva, Norplant®, Depo-Provera® en barrièremiddelen met zaaddodend middel zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden; alleen gebruikte condooms zijn niet acceptabel.
  • Bekend actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Tabaksgebruik in het voorgaande jaar

  • Ernstige gelijktijdig bestaande hartaandoening, gekenmerkt door een van deze aandoeningen:

    1. geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    2. voorgeschiedenis van ischemie bij functioneel cardiaal onderzoek in het afgelopen jaar;
    3. voorgeschiedenis van linkerventrikelejectiefractie < 30%.
  • Aanhoudende verhoging van leverfunctietesten > 1,5 maal de normale bovengrens
  • Hyperlipidemie (nuchter LDL-cholesterol > 130 mg/dl, behandeld of onbehandeld; en/of nuchtere triglyceriden > 200 mg/dl)
  • Behandeling ondergaan voor een medische aandoening die chronisch gebruik van systemische steroïden vereist, behalve het gebruik van ≤ 5 mg prednison per dag, of een equivalente fysiologische dosis hydrocortison
  • Aanwezigheid van een epileptische aandoening
  • Gebruik van eventuele onderzoeksagenten binnen 4 weken na inschrijving
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Aanwezigheid van een metaalallergie (aluminium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zoutoplossing
Insulinegevoeligheid (snelheid van glucoseafvoer)
Experimenteel: Laaggedoseerde vetzuren
Insulinegevoeligheid (snelheid van glucoseafvoer) als reactie op 30 ml/uur vetzuurinfusie
Geneesmiddel: Intralipid, 20% intraveneuze emulsie
Vetzuurinfusie, hetzij in een lage dosis (30 ml/uur) of in een gemiddelde dosis (60 ml/uur)
Experimenteel: Middelgrote dosis vetzuren
Insulinegevoeligheid (snelheid van glucoseafvoer) als reactie op 60 ml/uur vetzuurinfusie
Geneesmiddel: Intralipid, 20% intraveneuze emulsie
Vetzuurinfusie, hetzij in een lage dosis (30 ml/uur) of in een gemiddelde dosis (60 ml/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 uur
Snelheid van glucoseafvoer (mg/kg/min)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 831425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Intralipid, 20% intraveneuze emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren