Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka tukem indukovaná inzulínová rezistence (BCAA)

12. dubna 2026 aktualizováno: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Studie pro zjištění dávky tukem indukované inzulinové rezistence u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je stanovit dávku mastných kyselin, která akutně indukuje mírnou inzulínovou rezistenci u zdravých dobrovolníků. Předpokládáme, že nízká dávka infuze mastných kyselin (Intralipid/heparin) způsobí mírnou inzulínovou rezistenci. Pro použití v budoucích studiích bude vybrána dávka infuze mastných kyselin, která spolehlivě způsobí mírnou inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že nízká dávka infuze mastných kyselin (Intralipid/heparin) způsobí mírnou inzulínovou rezistenci. Tato studie zaměřená na zjištění dávky je kritická pro budoucí studie inzulinové rezistence vyvolané volnými mastnými kyselinami.

Zdraví dobrovolníci mužského a zdravého ženského pohlaví podstoupí 6hodinovou hyperinzulinemickou-euglykemickou svorku, aby se stanovily parametry citlivosti na inzulín v přítomnosti koinfuze mastných kyselin. Subjekty se poté vrátí o 1-3 týdny později a podstoupí další 6hodinovou HIE svorku, tentokrát v přítomnosti nízké dávky koinfuze mastných kyselin (30 ml/hod). Pokud touto dávkou nedosáhnete ~25% snížení rychlosti likvidace glukózy, bude studie potvrzení dávky zopakována o 1-3 týdny později se střední dávkou souběžné infuze mastných kyselin (60 ml/hod).

Účinek závislosti na dávce mastných kyselin na inzulínovou rezistenci byl prokázán již dříve, ale ne v přesných podmínkách naší studie. Tato studie na zjištění dávky je kritická, protože budoucí studie vyžadují spolehlivou dávku infuze mastných kyselin a přesná dávka infuze mastných kyselin, která způsobuje mírnou inzulínovou rezistenci, se může v podmínkách naší studie lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze
  • Diabetes v anamnéze u více než jednoho příbuzného prvního stupně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <19 nebo >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Krevní tlak: systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg
  • Výchozí koncentrace hemoglobinu < 11 g/dl u žen a < 12 g/dl u mužů
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 55 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí naměřeného sérového kreatininu subjektu a vzorce odhadu studie Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]).
  • Přítomnost alergie na sóju nebo vejce (kvůli možným reakcím s tukovým infuzátem)
  • Pro ženy: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Perorální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® a bariérová zařízení se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné.
  • Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Užívání tabáku v předchozím roce

  • Těžké souběžné onemocnění srdce, charakterizované některým z těchto stavů:

    1. anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
    2. anamnéza ischemie při funkčním vyšetření srdce v posledním roce;
    3. ejekční frakce levé komory v anamnéze < 30 %.
  • Trvalé zvýšení jaterních testů > 1,5násobek normálních horních limitů
  • Hyperlipidémie (LDL cholesterol nalačno > 130 mg/dl, léčený nebo neléčený; a/nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl)
  • Přijímání léčby pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání systémových steroidů, s výjimkou užívání ≤ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní fyziologické dávky hydrokortizonu
  • Přítomnost záchvatové poruchy
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení studie
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Přítomnost alergie na kov (hliník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Solný
Citlivost na inzulín (rychlost likvidace glukózy)
Experimentální: Nízká dávka mastných kyselin
Citlivost na inzulín (rychlost likvidace glukózy) v reakci na infuzi mastných kyselin 30 ml/h
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Infuze mastných kyselin, buď v nízké dávce (30 ml/hod) nebo střední dávce (60 ml/hod)
Experimentální: Střední dávka mastných kyselin
Citlivost na inzulín (rychlost likvidace glukózy) v reakci na infuzi mastných kyselin 60 ml/h
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Infuze mastných kyselin, buď v nízké dávce (30 ml/hod) nebo střední dávce (60 ml/hod)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 hodin
Rychlost likvidace glukózy (mg/kg/min)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intralipid, 20% intravenózní emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit