Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis fedt-induceret insulinresistens (BCAA)

12. april 2026 opdateret af: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

En dosisfindende undersøgelse for fedt-induceret insulinresistens hos raske frivillige

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den dosis af fedtsyrer, der akut inducerer mild insulinresistens hos raske frivillige. Vi antager, at en lav dosis af fedtsyreinfusion (Intralipid/heparin) vil forårsage en mild insulinresistens. Den dosis af fedtsyreinfusion, der pålideligt forårsager mild insulinresistens, vil blive udvalgt til brug i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at en lav dosis af fedtsyreinfusion (Intralipid/heparin) vil forårsage mild insulinresistens. Denne dosisfindende undersøgelse er afgørende for fremtidige undersøgelser af fri-fedtsyre-induceret insulinresistens.

Raske mandlige og raske kvindelige frivillige vil gennemgå en 6 timers hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at etablere insulinfølsomhedsparametre ved tilstedeværelse af fedtsyre co-infusion. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage 1-3 uger senere og gennemgå endnu en 6 timers HIE-klemme, denne gang i nærværelse af lav-dosis fedtsyre co-infusion (30 ml/time). Hvis denne dosis ikke opnår ~25 % reduktion i hastigheden af ​​bortskaffelse af glukose, vil dosisbekræftelsesundersøgelsen blive gentaget 1-3 uger senere med en mellemdosis fedtsyre co-infusion (60 ml/time).

En dosis-respons-effekt af fedtsyrer på insulinresistens er blevet påvist før, men ikke under de præcise forhold i vores undersøgelse. Denne dosisfindende undersøgelse er kritisk, fordi fremtidige undersøgelser kræver en pålidelig dosis af fedtsyreinfusion, og den nøjagtige dosis af fedtsyreinfusion, der forårsager mild insulinresistens, kan være anderledes i forhold til vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med diabetes hos mere end én førstegradsslægtning
  • Body mass index (BMI) <19 eller >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Blodtryk: systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg
  • Baseline hæmoglobinkoncentration < 11 g/dl hos kvinder og < 12 g/dl hos mænd
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 55 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af forsøgspersonens målte serumkreatinin og estimatformel for undersøgelsen mod ændring af kost ved nyresygdom [MDRD]).
  • Tilstedeværelse af soja- eller ægallergi (på grund af mulige reaktioner med fedtinfusat)
  • For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsens varighed. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable.
  • Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af tobak inden for det foregående år

  • Alvorlig sideløbende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​disse tilstande:

    1. anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
    2. historie med iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år;
    3. historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %.
  • Vedvarende forhøjelse af leverfunktionstest > 1,5 gange de normale øvre grænser
  • Hyperlipidæmi (fastende LDL-kolesterol > 130 mg/dl, behandlet eller ubehandlet; og/eller fastende triglycerider > 200 mg/dl)
  • Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider, bortset fra brug af ≤ 5 mg prednison dagligt eller en tilsvarende fysiologisk dosis hydrocortison
  • Tilstedeværelse af en anfaldsforstyrrelse
  • Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Historie om pancreatitis
  • Tilstedeværelse af metalallergi (aluminium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Saltvand
Insulinfølsomhed (hastighed for bortskaffelse af glukose)
Eksperimentel: Lavdosis fedtsyrer
Insulinfølsomhed (hastighed for bortskaffelse af glukose) som reaktion på 30 ml/time fedtsyreinfusion
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Fedtsyreinfusion, enten i lav dosis (30 ml/time) eller medium dosis (60 ml/time)
Eksperimentel: Mellemdosis fedtsyrer
Insulinfølsomhed (hastighed for bortskaffelse af glukose) som reaktion på 60 ml/time fedtsyreinfusion
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Fedtsyreinfusion, enten i lav dosis (30 ml/time) eller medium dosis (60 ml/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 timer
Hastighed for bortskaffelse af glukose (mg/kg/min)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intralipid, 20% intravenøs emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner