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Resistenza all'insulina indotta da grassi a basso dosaggio (BCAA)

12 aprile 2026 aggiornato da: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Uno studio di determinazione della dose per la resistenza all'insulina indotta da grassi in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose di acidi grassi che induce acutamente una lieve insulino-resistenza in volontari sani. Ipotizziamo che una bassa dose di infusione di acidi grassi (Intralipid/eparina) causi una lieve insulino-resistenza. La dose di infusione di acidi grassi che causa in modo affidabile una lieve resistenza all'insulina sarà selezionata per l'uso in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che una bassa dose di infusione di acidi grassi (Intralipid/eparina) causi una lieve insulino-resistenza. Questo studio di determinazione della dose è fondamentale per studi futuri sulla resistenza all'insulina indotta da acidi grassi liberi.

Volontari maschi e femmine sani saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-euglicemico della durata di 6 ore, al fine di stabilire i parametri di sensibilità all'insulina in presenza di co-infusione di acidi grassi. I soggetti torneranno quindi 1-3 settimane dopo e subiranno un altro morsetto HIE di 6 ore, questa volta in presenza di una co-infusione di acidi grassi a basso dosaggio (30 ml/ora). Se questa dose non raggiunge una riduzione di circa il 25% nella velocità di smaltimento del glucosio, lo studio di conferma della dose verrà ripetuto 1-3 settimane dopo con una co-infusione di acidi grassi a dose media (60 ml/ora).

Un effetto dose-risposta degli acidi grassi sulla resistenza all'insulina è stato dimostrato in precedenza, ma non nelle precise condizioni del nostro studio. Questo studio di determinazione della dose è fondamentale perché studi futuri richiedono una dose affidabile di infusione di acidi grassi e la dose esatta di infusione di acidi grassi che causa una lieve insulino-resistenza potrebbe essere diversa nelle condizioni del nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di diabete in più di un parente di primo grado
  • Indice di massa corporea (BMI) <19 o >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7%
  • Pressione sanguigna: sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg
  • Concentrazione basale di emoglobina < 11 g/dl nelle donne e < 12 g/dl negli uomini
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 55 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la creatinina sierica misurata dal soggetto e la formula di stima dello studio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Presenza di allergie alla soia o all'uovo (dovute a possibili reazioni con l'infuso di grassi)
  • Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili.
  • Abuso attivo noto di alcol o sostanze
  • Consumo di tabacco nell'anno precedente

  • Grave malattia cardiaca coesistente, caratterizzata da una qualsiasi di queste condizioni:

    1. storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
    2. anamnesi di ischemia all'esame cardiaco funzionale nell'ultimo anno;
    3. storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.
  • Aumento persistente dei test di funzionalità epatica > 1,5 volte i limiti superiori normali
  • Iperlipidemia (colesterolo LDL a digiuno > 130 mg/dl, trattato o non trattato; e/o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dl)
  • Ricevere un trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici, ad eccezione dell'uso di ≤ 5 mg di prednisone al giorno o di una dose fisiologica equivalente di idrocortisone
  • Presenza di un disturbo convulsivo
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento sicuro dello studio
  • Storia di pancreatite
  • Presenza di un'allergia ai metalli (alluminio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Salino
Sensibilità all'insulina (tasso di smaltimento del glucosio)
Sperimentale: Acidi grassi a basso dosaggio
Sensibilità all'insulina (velocità di smaltimento del glucosio) in risposta a 30 ml/ora di infusione di acidi grassi
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione di acidi grassi, a basso dosaggio (30 ml/h) o a dosaggio medio (60 ml/h)
Sperimentale: Acidi grassi a media dose
Sensibilità all'insulina (velocità di smaltimento del glucosio) in risposta a 60 ml/ora di infusione di acidi grassi
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione di acidi grassi, a basso dosaggio (30 ml/h) o a dosaggio medio (60 ml/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Tasso di smaltimento del glucosio (mg/kg/min)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.

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