Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen rasvan aiheuttama insuliiniresistenssi (BCAA)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Annoksenhakututkimus terveiden vapaaehtoisten rasvan aiheuttamasta insuliiniresistenssistä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rasvahappojen annos, joka aiheuttaa akuutisti lievää insuliiniresistenssiä terveillä vapaaehtoisilla. Oletamme, että pieni annos rasvahappo-infuusiota (Intralipid/hepariini) aiheuttaa lievän insuliiniresistenssin. Tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi valitaan se rasvahappo-infuusioannos, joka aiheuttaa luotettavasti lievän insuliiniresistenssin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että pieni annos rasvahappoinfuusiota (Intralipid/hepariini) aiheuttaa lievää insuliiniresistenssiä. Tämä annoksenmääritystutkimus on kriittinen tuleville vapaiden rasvahappojen aiheuttaman insuliiniresistenssin tutkimuksille.

Terveille miehille ja terveille naispuolisille vapaaehtoisille tehdään 6 tunnin hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin insuliiniherkkyysparametrien määrittämiseksi rasvahappojen yhteisinfuusion läsnä ollessa. Koehenkilöt palaavat sitten 1-3 viikkoa myöhemmin, ja heille tehdään toinen 6 tunnin HIE-puristin, tällä kertaa pieniannoksisen rasvahappojen yhteisinfuusion (30 ml/h) läsnä ollessa. Jos tämä annos ei vähennä glukoosin hävittämisnopeutta ~25 %, annoksen vahvistustutkimus toistetaan 1-3 viikkoa myöhemmin keskiannoksella rasvahappojen infuusiota (60 ml/h).

Rasvahappojen annos-vaste-vaikutus insuliiniresistenssiin on osoitettu aiemmin, mutta ei tutkimuksemme tarkoissa olosuhteissa. Tämä annoksenmääritystutkimus on kriittinen, koska tulevat tutkimukset vaativat luotettavan annoksen rasvahappo-infuusiota, ja lievää insuliiniresistenssiä aiheuttavan rasvahappo-infuusion tarkka annos voi olla erilainen tutkimuksemme olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen historia
  • Diabeteshistoria useammalla kuin yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Painoindeksi (BMI) <19 tai >27 kg/m2
  • HbA1c > 5,7 %
  • Verenpaine: systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg
  • Hemoglobiinin peruspitoisuus < 11 g/dl naisilla ja < 12 g/dl miehillä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 55 ml/min/1,73 m2 (laskettu käyttämällä koehenkilön mitattua seerumin kreatiniinia ja ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -tutkimuksen arviokaavaa).
  • Soija- tai munaallergia (johtuen mahdollisista reaktioista rasvainfusaatin kanssa)
  • Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä.
  • Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Tupakan käyttö edellisen vuoden aikana

  • Vaikea samanaikaisesti esiintyvä sydänsairaus, jolle on ominaista jokin seuraavista tiloista:

    1. sydäninfarkti historiassa viimeisten 6 kuukauden aikana;
    2. iskemia historia toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana;
    3. vasemman kammion ejektiofraktio historiassa < 30 %.
  • Maksan toimintakokeiden jatkuva kohoaminen > 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Hyperlipidemia (paasto-LDL-kolesteroli > 130 mg/dl, hoidettu tai hoitamaton; ja/tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl)
  • Hoidon saaminen sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä, paitsi jos käytetään ≤ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa fysiologista hydrokortisoniannosta
  • Kohtaushäiriön esiintyminen
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  • Haimatulehduksen historia
  • Metalliallergia (alumiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Suolaliuos
Insuliiniherkkyys (glukoosin poistumisnopeus)
Kokeellinen: Pieniannoksiset rasvahapot
Insuliiniherkkyys (glukoosin poistumisnopeus) vasteena 30 ml/h rasvahappo-infuusiolle
Lääke: Intralipid, 20 % suonensisäinen emulsio
Rasvahappo-infuusio, joko pieniannoksisena (30 ml/h) tai keskiannoksena (60 ml/h)
Kokeellinen: Keskiannoksiset rasvahapot
Insuliiniherkkyys (glukoosin poistumisnopeus) vasteena 60 ml/h rasvahappo-infuusiolle
Lääke: Intralipid, 20 % suonensisäinen emulsio
Rasvahappo-infuusio, joko pieniannoksisena (30 ml/h) tai keskiannoksena (60 ml/h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Glukoosin poistumisnopeus (mg/kg/min)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 831425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Intralipid, 20 % suonensisäinen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa