Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność wywołana niskimi dawkami tłuszczu (BCAA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Badanie ustalania dawki insulinooporności wywołanej tłuszczem u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest określenie dawki kwasów tłuszczowych, która ostro indukuje łagodną insulinooporność u zdrowych ochotników. Stawiamy hipotezę, że infuzja małych dawek kwasów tłuszczowych (Intralipid/heparyna) spowoduje łagodną insulinooporność. Dawka infuzji kwasów tłuszczowych, która niezawodnie powoduje łagodną insulinooporność, zostanie wybrana do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że infuzja małych dawek kwasów tłuszczowych (Intralipid/heparyna) spowoduje łagodną insulinooporność. To badanie mające na celu ustalenie dawki ma kluczowe znaczenie dla przyszłych badań nad opornością na insulinę wywołaną przez wolne kwasy tłuszczowe.

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i zdrowej płci żeńskiej zostaną poddani 6-godzinnej klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu ustalenia parametrów wrażliwości na insulinę w obecności równoczesnej infuzji kwasów tłuszczowych. Osobnicy powrócą następnie 1-3 tygodnie później i przejdą kolejną 6-godzinną klamrę HIE, tym razem w obecności jednoczesnego wlewu małych dawek kwasów tłuszczowych (30 ml/godz.). Jeśli ta dawka nie spowoduje ~25% zmniejszenia szybkości usuwania glukozy, wówczas badanie potwierdzające dawkę zostanie powtórzone 1-3 tygodnie później z równoczesną infuzją średniej dawki kwasu tłuszczowego (60 ml/godz.).

Dawka-odpowiedź na działanie kwasów tłuszczowych na insulinooporność została wykazana wcześniej, ale nie w dokładnych warunkach naszego badania. To badanie mające na celu ustalenie dawki ma kluczowe znaczenie, ponieważ przyszłe badania wymagają niezawodnej dawki infuzji kwasów tłuszczowych, a dokładna dawka infuzji kwasów tłuszczowych, która powoduje łagodną insulinooporność, może być inna w warunkach naszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia cukrzycy u więcej niż jednego krewnego pierwszego stopnia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <19 lub >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7%
  • Ciśnienie krwi: skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 11 g/dl u kobiet i < 12 g/dl u mężczyzn
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 55 ml/min/1,73 m2 (obliczone przy użyciu zmierzonej kreatyniny w surowicy pacjenta i wzoru oszacowania modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]).
  • Obecność alergii na soję lub jajka (ze względu na możliwe reakcje z naparem tłuszczowym)
  • Dla uczestniczek: pozytywny wynik testu ciążowego, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne.
  • Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku

  • Ciężka współistniejąca choroba serca charakteryzująca się jednym z poniższych stanów:

    1. historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. historia niedokrwienia w badaniu czynnościowym serca w ciągu ostatniego roku;
    3. wywiad frakcji wyrzutowej lewej komory < 30%.
  • Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby > 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Hiperlipidemia (stężenie cholesterolu LDL na czczo > 130 mg/dl, leczone lub nieleczone; i/lub trójglicerydy na czczo > 200 mg/dl)
  • Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem stosowania ≤ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej fizjologicznej dawki hydrokortyzonu
  • Obecność zaburzenia napadowego
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym ukończeniu badania
  • Historia zapalenia trzustki
  • Obecność alergii na metal (aluminium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Solankowy
Wrażliwość na insulinę (szybkość usuwania glukozy)
Eksperymentalny: Niskie dawki kwasów tłuszczowych
Wrażliwość na insulinę (szybkość usuwania glukozy) w odpowiedzi na wlew kwasów tłuszczowych z szybkością 30 ml/godz
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna
Infuzja kwasów tłuszczowych, w małej dawce (30 ml/godz.) lub średniej dawce (60 ml/godz.)
Eksperymentalny: Średnie dawki kwasów tłuszczowych
Wrażliwość na insulinę (szybkość usuwania glukozy) w odpowiedzi na wlew kwasów tłuszczowych z szybkością 60 ml/godz
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna
Infuzja kwasów tłuszczowych, w małej dawce (30 ml/godz.) lub średniej dawce (60 ml/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 godzin
Szybkość usuwania glukozy (mg/kg/min)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Intralipid, 20% emulsja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj