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Resistência à insulina induzida por gordura em baixa dose (BCAA)

12 de abril de 2026 atualizado por: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Um estudo de determinação de dose para resistência à insulina induzida por gordura em voluntários saudáveis

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose de ácidos graxos que induz agudamente resistência leve à insulina em voluntários saudáveis. Nossa hipótese é que uma dose baixa de infusão de ácidos graxos (Intralipid/heparina) causará uma leve resistência à insulina. A dose de infusão de ácido graxo que causa de forma confiável resistência à insulina leve será selecionada para uso em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para testar a hipótese de que uma baixa dose de infusão de ácido graxo (Intralipid/heparina) causará leve resistência à insulina. Este estudo de determinação de dose é crítico para estudos futuros sobre resistência à insulina induzida por ácidos graxos livres.

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino saudáveis ​​serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de 6 horas, a fim de estabelecer parâmetros de sensibilidade à insulina na presença de co-infusão de ácidos graxos. Os indivíduos retornarão 1-3 semanas depois e serão submetidos a outro clamp HIE de 6 horas, desta vez na presença de co-infusão de ácido graxo em baixa dose (30 ml/h). Se esta dose não atingir ~25% de redução na taxa de eliminação de glicose, o estudo de confirmação da dose será repetido 1-3 semanas depois com uma co-infusão de ácido graxo de dose média (60ml/h).

Um efeito dose-resposta dos ácidos graxos na resistência à insulina já foi demonstrado antes, mas não nas condições precisas de nosso estudo. Este estudo de determinação de dose é crítico porque estudos futuros requerem uma dose confiável de infusão de ácido graxo, e a dose exata de infusão de ácido graxo que causa leve resistência à insulina pode ser diferente nas condições de nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes
  • História de diabetes em mais de um parente de primeiro grau
  • Índice de massa corporal (IMC) <19 ou >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7%
  • Pressão arterial: sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg
  • Concentração basal de hemoglobina < 11 g/dl em mulheres e < 12 g/dl em homens
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 55 ml/min/1,73 m2 (calculado usando a creatinina sérica medida do sujeito e a fórmula de estimativa do estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
  • Presença de alergia a soja ou ovo (devido a possíveis reações com infusão de gordura)
  • Para participantes do sexo feminino: Teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. Contraceptivos orais, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivos de barreira com espermicida são métodos contraceptivos aceitáveis; preservativos usados ​​sozinhos não são aceitáveis.
  • Álcool ativo conhecido ou abuso de substâncias
  • Uso de tabaco no ano anterior
  • Doença cardíaca coexistente grave, caracterizada por qualquer uma destas condições:

    1. história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
    2. história de isquemia ao exame cardiológico funcional no último ano;
    3. história de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
  • Elevação persistente dos testes de função hepática > 1,5 vezes os limites superiores normais
  • Hiperlipidemia (colesterol LDL em jejum > 130 mg/dl, tratado ou não tratado; e/ou triglicerídeos em jejum > 200 mg/dl)
  • Receber tratamento para uma condição médica que requer o uso crônico de esteróides sistêmicos, exceto pelo uso de ≤ 5 mg de prednisona diariamente ou uma dose fisiológica equivalente de hidrocortisona
  • Presença de um distúrbio convulsivo
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo
  • História de pancreatite
  • Presença de alergia a metal (alumínio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Salina
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose)
Experimental: Ácidos Graxos de Baixa Dose
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose) em resposta à infusão de 30 ml/h de ácidos graxos
Infusão de ácidos graxos, em dose baixa (30 ml/h) ou dose média (60 ml/h)
Experimental: Ácidos Graxos de Dose Média
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose) em resposta à infusão de 60 ml/h de ácidos graxos
Infusão de ácidos graxos, em dose baixa (30 ml/h) ou dose média (60 ml/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 horas
Taxa de eliminação de glicose (mg/kg/min)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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