- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479671
Resistência à insulina induzida por gordura em baixa dose (BCAA)
Um estudo de determinação de dose para resistência à insulina induzida por gordura em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para testar a hipótese de que uma baixa dose de infusão de ácido graxo (Intralipid/heparina) causará leve resistência à insulina. Este estudo de determinação de dose é crítico para estudos futuros sobre resistência à insulina induzida por ácidos graxos livres.
Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino saudáveis serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de 6 horas, a fim de estabelecer parâmetros de sensibilidade à insulina na presença de co-infusão de ácidos graxos. Os indivíduos retornarão 1-3 semanas depois e serão submetidos a outro clamp HIE de 6 horas, desta vez na presença de co-infusão de ácido graxo em baixa dose (30 ml/h). Se esta dose não atingir ~25% de redução na taxa de eliminação de glicose, o estudo de confirmação da dose será repetido 1-3 semanas depois com uma co-infusão de ácido graxo de dose média (60ml/h).
Um efeito dose-resposta dos ácidos graxos na resistência à insulina já foi demonstrado antes, mas não nas condições precisas de nosso estudo. Este estudo de determinação de dose é crítico porque estudos futuros requerem uma dose confiável de infusão de ácido graxo, e a dose exata de infusão de ácido graxo que causa leve resistência à insulina pode ser diferente nas condições de nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes
- História de diabetes em mais de um parente de primeiro grau
- Índice de massa corporal (IMC) <19 ou >27 kg/m2
- HbA1c >5,7%
- Pressão arterial: sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg
- Concentração basal de hemoglobina < 11 g/dl em mulheres e < 12 g/dl em homens
- Taxa de filtração glomerular estimada < 55 ml/min/1,73 m2 (calculado usando a creatinina sérica medida do sujeito e a fórmula de estimativa do estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
- Presença de alergia a soja ou ovo (devido a possíveis reações com infusão de gordura)
- Para participantes do sexo feminino: Teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. Contraceptivos orais, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivos de barreira com espermicida são métodos contraceptivos aceitáveis; preservativos usados sozinhos não são aceitáveis.
- Álcool ativo conhecido ou abuso de substâncias
- Uso de tabaco no ano anterior
Doença cardíaca coexistente grave, caracterizada por qualquer uma destas condições:
- história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- história de isquemia ao exame cardiológico funcional no último ano;
- história de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Elevação persistente dos testes de função hepática > 1,5 vezes os limites superiores normais
- Hiperlipidemia (colesterol LDL em jejum > 130 mg/dl, tratado ou não tratado; e/ou triglicerídeos em jejum > 200 mg/dl)
- Receber tratamento para uma condição médica que requer o uso crônico de esteróides sistêmicos, exceto pelo uso de ≤ 5 mg de prednisona diariamente ou uma dose fisiológica equivalente de hidrocortisona
- Presença de um distúrbio convulsivo
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo
- História de pancreatite
- Presença de alergia a metal (alumínio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Salina
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose)
|
|
|
Experimental: Ácidos Graxos de Baixa Dose
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose) em resposta à infusão de 30 ml/h de ácidos graxos
|
Infusão de ácidos graxos, em dose baixa (30 ml/h) ou dose média (60 ml/h)
|
|
Experimental: Ácidos Graxos de Dose Média
Sensibilidade à insulina (taxa de eliminação de glicose) em resposta à infusão de 60 ml/h de ácidos graxos
|
Infusão de ácidos graxos, em dose baixa (30 ml/h) ou dose média (60 ml/h)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 horas
|
Taxa de eliminação de glicose (mg/kg/min)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões gordurosas intravenosas
- óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- 831425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intralipid, 20% Emulsão Intravenosa
-
Indiana UniversityConcluídoColestase de Nutrição ParenteralEstados Unidos
-
Fresenius KabiRescindidoRecém-nascidos e bebês hospitalizados, com previsão de necessitar de nutrição parenteral por 28 diasEstados Unidos
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationConcluídoHipertensão | Disfunção EndotelialEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRescindidoHipertrigliceridemiaEstados Unidos
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationConcluído
-
Fresenius KabiRescindidoDesnutrição, CriançaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Woman's Health University Hospital, EgyptConcluído
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Recrutamento
-
University of MichiganUniversity of Colorado, Denver; University of Florida; Seattle Children's Hospital e outros colaboradoresConcluído