Резистентность к инсулину, вызванная низкими дозами жира (BCAA)
Исследование по подбору дозы инсулинорезистентности, индуцированной жиром, у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что инфузия низких доз жирных кислот (интралипид/гепарин) вызывает легкую резистентность к инсулину. Это исследование по определению дозы имеет решающее значение для будущих исследований резистентности к инсулину, вызванной свободными жирными кислотами.
Здоровые добровольцы мужского и женского пола будут подвергаться 6-часовому гиперинсулинемически-эугликемическому клэмпу, чтобы установить параметры чувствительности к инсулину в присутствии совместной инфузии жирных кислот. Субъекты затем возвращаются через 1-3 недели и проходят еще один 6-часовой зажим HIE, на этот раз в присутствии совместной инфузии низких доз жирных кислот (30 мл / час). Если эта доза не приводит к снижению скорости утилизации глюкозы примерно на 25%, то исследование для подтверждения дозы будет повторено через 1-3 недели с совместной инфузией жирных кислот средней дозы (60 мл/час).
Дозозависимый эффект жирных кислот на резистентность к инсулину был продемонстрирован ранее, но не в конкретных условиях нашего исследования. Это исследование по определению дозы имеет решающее значение, поскольку в будущих исследованиях потребуется надежная доза инфузии жирных кислот, а точная доза инфузии жирных кислот, вызывающая легкую резистентность к инсулину, может отличаться в условиях нашего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
Критерий исключения:
- История диабета
- Диагноз в анамнезе более чем у одного родственника первой степени родства
- Индекс массы тела (ИМТ) <19 или >27 кг/м2
- HbA1c >5,7%
- Артериальное давление: систолическое > 160 мм рт.ст. или диастолическое > 100 мм рт.ст.
- Исходная концентрация гемоглобина < 11 г/дл у женщин и < 12 г/дл у мужчин
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 55 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано с использованием измеренного креатинина в сыворотке субъекта и формулы оценки исследования «Модификация диеты при заболевании почек» [MDRD]).
- Наличие аллергии на сою или яйца (из-за возможных реакций с инфузатом жира)
- Для участников женского пола: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования. Оральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, неприемлемы.
- Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Употребление табака в течение предыдущего года
Тяжелое сосуществующее сердечное заболевание, характеризующееся любым из следующих состояний:
- история инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев;
- история ишемии при функциональном кардиологическом исследовании в течение последнего года;
- История фракции выброса левого желудочка < 30%.
- Стойкое повышение функциональных проб печени более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Гиперлипидемия (холестерин ЛПНП натощак > 130 мг/дл, лечение или отсутствие лечения и/или триглицериды натощак > 200 мг/дл)
- Получение лечения по поводу заболевания, требующего постоянного приема системных стероидов, за исключением использования ≤ 5 мг преднизолона в день или эквивалентной физиологической дозы гидрокортизона.
- Наличие судорожного расстройства
- Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после регистрации
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному завершению исследования.
- История панкреатита
- Наличие аллергии на металл (алюминий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Физиологический раствор
Чувствительность к инсулину (скорость утилизации глюкозы)
|
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы жирных кислот
Чувствительность к инсулину (скорость утилизации глюкозы) в ответ на инфузию жирных кислот со скоростью 30 мл/час
|
Инфузия жирных кислот либо в низкой дозе (30 мл/ч), либо в средней дозе (60 мл/ч)
|
|
Экспериментальный: Средние дозы жирных кислот
Чувствительность к инсулину (скорость утилизации глюкозы) в ответ на инфузию жирных кислот со скоростью 60 мл/час
|
Инфузия жирных кислот либо в низкой дозе (30 мл/ч), либо в средней дозе (60 мл/ч)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 часов
|
Скорость удаления глюкозы (мг/кг/мин)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Резистентность к инсулину
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Жировые эмульсии, внутривенные
- соевое масло, фосфолипидная эмульсия
Другие идентификационные номера исследования
- 831425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Интралипид, 20% эмульсия для внутривенного введения
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают