Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú zsír által kiváltott inzulinrezisztencia (BCAA)

2024. január 29. frissítette: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

Dóziskereső tanulmány egészséges önkéntesek zsír által kiváltott inzulinrezisztenciájáról

A vizsgálat elsődleges célja a zsírsavak azon dózisának meghatározása, amely akut módon enyhe inzulinrezisztenciát vált ki egészséges önkéntesekben. Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú zsírsav-infúzió (Intralipid/heparin) enyhe inzulinrezisztenciát okoz. Az enyhe inzulinrezisztenciát megbízhatóan okozó zsírsav-infúzió dózisát választják ki a jövőbeni vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére szolgál, miszerint az alacsony dózisú zsírsav-infúzió (Intralipid/heparin) enyhe inzulinrezisztenciát okoz. Ez a dózis-megállapító vizsgálat kritikus fontosságú a szabad zsírsavak által kiváltott inzulinrezisztenciával kapcsolatos jövőbeli vizsgálatokhoz.

Az egészséges férfi és női önkéntesek 6 órás hiperinzulinemiás-euglikémiás szorításon esnek át, hogy meghatározzák az inzulinérzékenységi paramétereket zsírsav-koinfúzió jelenlétében. Az alanyok ezután 1-3 héttel később visszatérnek, és újabb 6 órás HIE-bilincsen esnek át, ezúttal alacsony dózisú zsírsav együttes infúzió (30 ml/óra) jelenlétében. Ha ez az adag nem eredményez ~25%-os csökkenést a glükóz kiürülési sebességében, akkor a dózismegerősítő vizsgálatot 1-3 héttel később meg kell ismételni közepes dózisú zsírsav együttes infúzióval (60 ml/óra).

A zsírsavak dózis-válasz hatását az inzulinrezisztenciára korábban már kimutatták, de nem a vizsgálatunk pontos körülményei között. Ez a dóziskereső vizsgálat kritikus fontosságú, mivel a jövőbeni vizsgálatok megbízható adag zsírsav-infúziót igényelnek, és az enyhe inzulinrezisztenciát okozó zsírsav-infúzió pontos dózisa eltérő lehet vizsgálatunk körülményei között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be tudják tartani a vizsgálati protokoll eljárásait

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség története
  • Cukorbetegség anamnézisében egynél több elsőfokú rokonnál
  • Testtömegindex (BMI) <19 vagy >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7%
  • Vérnyomás: szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm
  • A kiindulási hemoglobin koncentráció < 11 g/dl nőknél és < 12 g/dl férfiaknál
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 55 ml/perc/1,73 m2 (az alany mért szérum kreatininszintje és a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] tanulmány becslési képlete alapján számítva).
  • Szója- vagy tojásallergia jelenléte (a zsírinfúzióval való lehetséges reakciók miatt)
  • Női résztvevők esetében: Pozitív terhességi teszt, jelenleg szoptatás, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Az orális fogamzásgátlók, a Norplant®, a Depo-Provera® és a spermicidet tartalmazó védőeszközök elfogadható fogamzásgátló módszerek; az önmagában használt óvszer nem elfogadható.
  • Ismert aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
  • Dohányfogyasztás az előző évben

  • Súlyos, egyidejűleg fennálló szívbetegség, amelyet az alábbi állapotok bármelyike ​​jellemez:

    1. szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban;
    2. ischaemia anamnézisében funkcionális szívvizsgálaton az elmúlt évben;
    3. bal kamrai ejekciós frakció anamnézisében < 30%.
  • A májfunkciós tesztek tartós emelkedése a normál felső határ 1,5-szeresénél
  • Hiperlipidémia (éhomi LDL-koleszterin > 130 mg/dl, kezelt vagy kezeletlen; és/vagy éhomi triglicerid > 200 mg/dl)
  • Szisztémás szteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot kezelésében részesül, kivéve a napi ≤ 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás dózisú hidrokortizon alkalmazását.
  • Rohamos rendellenesség jelenléte
  • Bármely vizsgálati szer használata a felvételt követő 4 héten belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Fémallergia jelenléte (alumínium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sóoldat
Inzulinérzékenység (a glükóz eltávolításának sebessége)
Kísérleti: Alacsony dózisú zsírsavak
Inzulinérzékenység (a glükóz eltávolításának sebessége) 30 ml/óra zsírsav-infúzió hatására
Drog: Intralipid, 20% intravénás emulzió
Zsírsav-infúzió, alacsony dózisban (30 ml/óra) vagy közepes dózisban (60 ml/óra)
Kísérleti: Közepes dózisú zsírsavak
Inzulinérzékenység (a glükóz eltávolításának sebessége) 60 ml/óra zsírsav-infúzió hatására
Drog: Intralipid, 20% intravénás emulzió
Zsírsav-infúzió, alacsony dózisban (30 ml/óra) vagy közepes dózisban (60 ml/óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 óra
A glükóz kiürülési sebessége (mg/kg/perc)
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 831425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel