低剂量脂肪诱导的胰岛素抵抗 (BCAA)
2026年4月12日 更新者：Zoltan Arany、University of Pennsylvania
健康志愿者中脂肪诱导的胰岛素抵抗的剂量探索研究
本研究的主要目标是确定在健康志愿者中急性诱导轻度胰岛素抵抗的脂肪酸剂量。
我们假设低剂量的脂肪酸输注（脂肪乳/肝素）会导致轻度胰岛素抵抗。
将选择可靠地引起轻度胰岛素抵抗的脂肪酸输注剂量用于未来的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在检验低剂量脂肪酸输注（脂肪乳/肝素）会导致轻度胰岛素抵抗的假设。 这项剂量探索研究对于未来研究游离脂肪酸诱导的胰岛素抵抗至关重要。
健康男性和健康女性志愿者将接受 6 小时的高胰岛素-正常血糖钳夹，以便在共输注脂肪酸的情况下建立胰岛素敏感性参数。 然后，受试者将在 1-3 周后返回，并进行另一个 6 小时的 HIE 钳夹，这次是在低剂量脂肪酸共输注（30 毫升/小时）的情况下。 如果该剂量未使葡萄糖处理率降低约 25%，则将在 1-3 周后用中等剂量脂肪酸联合输注（60 毫升/小时）重复剂量确认研究。
脂肪酸对胰岛素抵抗的剂量反应效应之前已经得到证实，但不是在我们研究的精确条件下。 这项剂量探索研究至关重要，因为未来的研究需要可靠剂量的脂肪酸输注，而导致轻度胰岛素抵抗的确切脂肪酸输注剂量可能与我们的研究条件不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意并遵守研究方案程序的受试者
排除标准：
- 糖尿病史
- 不止一个一级亲属有糖尿病史
- 体重指数 (BMI) <19 或 >27 kg/m2
- HbA1c >5.7%
- 血压：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 女性基线血红蛋白浓度 < 11 g/dl，男性 < 12 g/dl
- 估计肾小球滤过率 < 55 ml/min/1.73 m2（使用受试者测量的血清肌酐和肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 研究估计公式计算）。
- 存在大豆或鸡蛋过敏（由于可能与脂肪注入物发生反应）
- 对于女性参与者：妊娠试验阳性，目前正在母乳喂养，或不愿在研究期间使用有效的避孕措施。 口服避孕药、Norplant®、Depo-Provera® 和含有杀精子剂的屏障装置是可接受的避孕方法；单独使用避孕套是不可接受的。
- 已知的活跃酒精或药物滥用
- 上一年内使用烟草
严重并存的心脏病，其特征为以下任何一种情况：
- 过去6个月内有心肌梗死病史；
- 过去一年内功能性心脏检查的缺血史；
- 左心室射血分数 < 30% 的病史。
- 肝功能持续升高 > 正常上限的 1.5 倍
- 高脂血症（空腹 LDL 胆固醇 > 130 mg/dl，治疗或未治疗；和/或空腹甘油三酯 > 200 mg/dl）
- 接受需要长期使用全身性类固醇的医疗条件的治疗，每天使用 ≤ 5 mg 泼尼松或等效生理剂量的氢化可的松除外
- 存在癫痫症
- 入组后 4 周内使用任何研究药物
- 研究者认为会影响安全完成研究的任何医疗状况
- 胰腺炎病史
- 存在金属过敏（铝）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：盐水
胰岛素敏感性（葡萄糖处理率）
|
|
|
实验性的：低剂量脂肪酸
响应 30 毫升/小时脂肪酸输注的胰岛素敏感性（葡萄糖处理率）
|
低剂量（30 毫升/小时）或中等剂量（60 毫升/小时）的脂肪酸输液
|
|
实验性的：中剂量脂肪酸
响应 60 毫升/小时脂肪酸输注的胰岛素敏感性（葡萄糖处理率）
|
低剂量（30 毫升/小时）或中等剂量（60 毫升/小时）的脂肪酸输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：6个小时
|
葡萄糖处理率 (mg/kg/min)
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zoltan P Arany, MD, PhD、Associate Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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